MAITALON - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Maitalon Film-coated tablet

ទូទៅ: drospirenone and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA12 - drospirenone and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 3MG/0,03MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Maitalon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Maitalon, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a
může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.


V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Maitalon
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Maitalon snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu
měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Maitalon ovlivňuje obvyklé
změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Maitalon, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Maitalon
Neměla byste užívat přípravek Maitalon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;
- pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo je podezření, že můžete mít nádor prsu nebo pohlavních
orgánů;
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
- přípravek Maitalon obsahuje sójový lecithin. Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju,
neužívejte tento léčivý přípravek.

Děti a dospívající
Přípravek Maitalon není určený pro použití u žen před nástupem menstruace.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maitalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.


Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Maitalon nebo jiné kombinované
antikoncepční tablety zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se Vás
týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku
Maitalon. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Maitalon, měla byste také
informovat svého lékaře.
- pokud máte blízkého příbuzného, který někdy měl rakovinu prsu
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
- pokud máte diabetes mellitus (cukrovku)
- pokud máte depresi
- pokud máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Maitalon“)
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, zežloutnutí kůže nebo
očí (žloutenka), svědění celého těla (pruritus), kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství
(těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova
chorea))
- pokud jste někdy měla změny barvy kůže, zvláště na obličeji nebo krku, známé jako „těhotenské
skvrny“ (chloasma). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému
záření.
- pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho
příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Maitalon;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Maitalon zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Maitalon je malé.


JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Maitalon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Maitalon je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon,
jako je přípravek Maitalon se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované
hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a
nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinované hormonální
antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Maitalon Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Maitalon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Maitalon přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Maitalon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Maitalon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Maitalon, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Maitalon je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Maitalon
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Maitalon, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Maitalon a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety,
ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je například možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.
Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce riziko výskytu nádorů prsu postupně klesá.
Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala
svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě
kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Maitalon můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo sedm dní bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo
pokud se objeví až po několika měsících užívání, kontaktujte svého lékaře, protože musí zjistit, zda je
něco v nepořádku.

Co je třeba udělat, jestliže se neobjeví krvácení během sedmi dní, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého
lékaře. Užívání dalšího blistru začněte jen tehdy, pokud máte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek a Maitalon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.


Informujte také každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat další lék
(nebo lékárníka), že užíváte přípravek Maitalon. Mohou Vám podat informaci, zda je třeba přijmout
další antikoncepční opatření (například kondom) a pokud ano, tak na jak dlouho.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Maitalon v krvi a mohou snížit jeho účinnost v prevenci
otěhotnění, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě
- epilepsie (například barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin,
topiramát),
- tuberkulózy (například rifampicin),
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
- infekcí plísněmi (např. griseofulvin, ketokonazol),
- k symptomatické léčbě onemocnění kloubů - artrózy (etorikoxib),
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Pokud chcete
během užívání přípravku Maitalon užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou,
poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Maitalon může ovlivnit účinek jiných léků, například
- cyklosporinu (léčivý přípravek používaný k potlačení odhojení tkáně po transplantacích),
- antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),tizanidinu (léčivého
přípravku používaného k léčbě zvýšeného napětí svalů),
- theofylinu (léčivého přípravku k léčbě astmatu).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Maitalon s jídlem a pitím

Přípravek Maitalon lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční
tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Maitalon nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku
Maitalon, musíte ihned ukončit jeho užívání a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete
užívání přípravku Maitalon kdykoli ukončit (viz také „Jestliže ukončíte užívání přípravku Maitalon“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Maitalon během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční
tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Nejsou dostupné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Maitalon ovlivňuje schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Maitalon obsahuje laktosu a sójový lecithin

Přípravek Maitalon obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Přípravek Maitalon obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na arašídy nebo
sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.