REGISHA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Regisha Tablet

ទូទៅ: desogestrel and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA09 - desogestrel and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,15MG/0,02MG, 0,15MG/0,03MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Regisha, máte si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla o příznacích krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Než začnete přípravek Regisha užívat, Váš lékař se Vás bude ptát na některé otázky týkající se Vašich
předchozích onemocnění a Vašich blízkých. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na situaci
může provést ještě jiné další testy.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Regisha
přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se máte vyhnout
pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu (například
kondom nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření
bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Regisha ovlivňuje obvyklé
změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Regisha, stejně tak jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Regisha
Neužívejte přípravek Regisha, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody),
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,
– velmi vysoký krevní tlak,
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,
• pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánět slinivky břišní),
• pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,
• pokud máte nebo jste měla nádor jater,
• pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření,
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,
• pokud se u Vás objevil jakýkoli abnormální růst endometria,
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Regisha“).

Upozornění a opatření
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
- Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc, pokud si všimnete možných známek krevní
sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní
trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní
mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
- Kontaktujte svého lékaře pokud
▪ Zaznamenáte jakékoliv změny zdravotního stavu, především pokud jsou zmíněny
v bodě „Neužívejte přípravek Regisha” a nebo pod tímto bodem; nezapomeňte na
body týkající se Vašich blízkých příbuzných;
▪ jste si v prsu nahmatala bulku;
▪ máte příznaky angioedému, jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při
polykání nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;
▪ máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
▪ jste zapomněla užít tablety v prvním týdnu užívání z nového blistru a v předchozích
sedmi dnech měla pohlavní styk;
▪ máte silný průjem;
▪ se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být
těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud Vám to lékař nedoporučí).

Pravidelné prohlídky
Během užívání přípravku Regisha Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit
na prohlídku každý rok.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů, před tím, než začnete
přípravek Regisha užívat. Pokud se u Vás objeví nebo zhorší po dobu užívání přípravku Regisha
některý ze stavů uvedených níže, poraďte se se svým lékařem.

• pokud kouříte;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
• pokud měl Váš blízký příbuzný trombózu, srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud míváte migrény;
• pokud některá z Vašich blízkých příbuzných někdy měla rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud trpíte cukrovkou (diabetes);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud trpíte epilepsií, viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Regisha“;
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte nebo jste někdy měla stavy, které se poprvé objevily v době těhotenství, nebo
v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkové onemocnění v průběhu těhotenství
(zvané těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými pohyby
různých částí těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste měla chloasma (skvrny na kůži zvláště na obličeji nebo krku známé jako
(„těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Regisha;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regisha, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vytvořit
- v žilách (označují se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),
- v tepnách (označují se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Regisha je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,
- zvýšenou teplotu postižené nohy,
- změnou barvy kůže na noze např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza
- Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
zrychleného dýchání,
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve,
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání,
- těžké točení hlavy nebo závrať,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,
- těžká bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,
protože některé z těchto příznaků, jako je kašel
nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např. nachlazení).
Plicní embolie
- Příznaky se nejčastěji objevují na jednom
oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může
přejít do ztráty zraku.
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži
nebo pod hrudní kostí,
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující
do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Srdeční záchvat
- Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním,
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na
obou očích,
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace,
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny,
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové
příhody krátké s téměř okamžitým a plným
zotavením, ale máte vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- Otok a lehké zmodrání končetiny,
- těžká bolest žaludku (tzv. akutní břicho).
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou
hormonální antikoncepci neužívala.
Když ukončíte užívání přípravku Regisha, vrátí se Vaše riziko vzniku krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
kterou užíváte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regisha je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je
přípravek Regisha, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají
kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
asi 2 z 10 000 žen
Ženy užívající kombinovanou hormonální
antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
asi 5–7 z 10 000 žen
Ženy užívající přípravek Regisha asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny je u přípravku Regisha malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2),
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení
krve,
- potřebuje operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Regisha přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Regisha, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regisha ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regisha, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Regisha je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Regisha, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto uvedených stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný,
může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regisha, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen stejného věku, které užívají kombinovanou
pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají, není však známo, zda je to opravdu způsobeno
léčbou. Může to být např. způsobeno tím, že u žen užívajících kombinované pilulky se zjišťuje více
nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Tento mírný nárůst v počtu
zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu 10 let postupně klesá po ukončení užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Je důležité provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud
si nahmatáte nějakou bulku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zjištěny nezhoubné nádory jater a
v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. Tyto nádory mohou způsobovat krvácení do
dutiny břišní. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se
vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn
užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším
cervikálním screeningem). Všechny ženy mají absolvovat pravidelné stěrové testy.

Děti a dospívající
Nejsou dostupná žádná klinická data ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u dospívajících do 18
let.

Další léčivé přípravky a přípravek Regisha
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Regisha. Mohou Vám poradit, zda
potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu,
nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Regisha v krvi a mohou způsobit, že tento
přípravek bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.
Mezi ně patří přípravky:
• užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxkarbamazepin);
• užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
• užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);
• užívané k léčbě zánětu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);
• užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);
• obsahující rostlinný lék třezalku tečkovanou.

Přípravek Regisha může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.
• léků obsahujících cyklosporin;
• antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšení četnosti záchvatů);
• theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží);
• tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Regisha pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám
lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Regisha můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po
ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Regisha“.

Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Laboratorní testy
Jestliže potřebujete podstoupit krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že
užíváte antikoncepční tabletku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých
testů.

Přípravek Regisha s jídlem a pitím
Přípravek Regisha může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým
množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Regisha. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku
Regisha, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět,
můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Regisha.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Obecně se užívání přípravku Regisha během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci
během kojení, máte o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Regisha nemá vliv na řízení nebo používání strojů.

Přípravek Regisha obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.