SANVAL - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Sanval Film-coated tablet

ទូទៅ: zolpidem
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: N05CF02 - zolpidem
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 10MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Neužívejte přípravek Sanval
- jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte těžké onemocnění jater;
- pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním,
- jestliže máte závažnou svalovou slabost (myastenia gravis),
- jestliže máte syndrom spánkové apnoe (stav, kdy na krátké okamžiky během spánku přestáváte
dýchat).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sanval je zapotřebí
 Jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového
centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.
 Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař
snížil dávku přípravku Sanval.
 Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být
odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě
přetrvání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k
potlačení nespavosti po 7-14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená
nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,
psychóza, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte
lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. „řízení vozidla“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si
tuto činnost zpětně nepamatuje (amnézie). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití
zolpidemu s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), stejně jako při
překročení maximální doporučené dávky zolpidemu. V případě výskytu takového chování (např.
„řízení vozidla“) vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další léčbě.

Amnézie
Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji
dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný
spánek po dobu 8 hodin.

Tolerance
Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout
určitá ztráta účinku.

Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a
trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku
závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy,
svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti,
cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost
sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože
léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti
Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Závažná poranění
Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné
poranění.

Sebevražda
U pacientů léčených zolpidemem byl bez ohledu na přítomnost deprese zaznamenán zvýšený výskyt
sebevražd a sebevražedných pokusů. Souvislost s léčbou zolpidemem však není zřejmá.

Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)
Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze
zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů“)
Den po užití přípravku Sanval může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
 přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
 užijete vyšší než doporučenou dávku
 užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční
příznaky i během intervalu mezi dávkami.


Další léčivé přípravky a přípravek Sanval
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
 přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
 přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
 přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
 přípravky k léčbě deprese
 přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika)
 přípravky k léčbě epilepsie
 přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
 přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika).
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých
hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových
onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné
době nebo které možná budete užívat.

Sanval s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sanval je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Při užívání přípravku Sanval nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Přípravek obvykle neužívají těhotné ženy.

Pokud je zolpidem užíván v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat ovlivnění
novorozence, jako je podchlazení, snížené svalové napětí a pomalé či povrchní dýchání. Pokud byl
zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervovou
soustavu, byly u novorozenců hlášeny případy závažného dechového útlumu.
U dětí narozených matkám, které chronicky užívají látky podobné zolpidemu během pozdní fáze
těhotenství, může u novorozence navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a abstinenčních příznaků.

Kojení:
Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sanval má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den
po užití přípravku Sanval je (stejně jako u ostatních hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
 se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
 rychlost rozhodování se může zpomalit
 můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
 může dojít ke zhoršení pozornosti.
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,
obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Sanval nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může
ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Sanval obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.