SAXI - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Saxi Film-coated tablet

ទូទៅ: gestodene and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA10 - gestodene and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,075MG/0,020MG, 0,075MG/0,030MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Saxi, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Saxi a trombóza
(krevní sraženiny)“.

Dříve, než začnete užívat přípravek Saxi, Váš lékař se Vás zeptá na některé otázky týkající se Vašeho
vlastního zdraví a zdraví Vašich blízkých příbuzných. Lékař také provede měření krevního tlaku a
v závislosti na Vašem zdravotním stavu může také provést další testy.

V této informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla užívání přípravku Saxi přerušit, nebo

kdy může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu
styku, nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, například kondom
nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Saxi ovlivňuje obvyklé změny teplot a
složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Saxi, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám (např. chlamydiím, genitálnímu oparu,
genitálním bradavicím, kapavce, hepatitidě B a syfilis). Abyste se chránila před těmito
nemocemi, je třeba používat kondom.

Neužívejte přípravek Saxi:

Neměla byste užívat Saxi, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.

- jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Saxi a trombóza (krevní
sraženiny)“);
- jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
• těžký diabetes s poškozením krevních cév;
• velmi vysoký krevní tlak;
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- jestliže máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);
- jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce stále není v normálu;
- jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Saxi“);
- jestliže máte nebo jste měla nádor jater;
- jestliže máte, měla jste nebo nebo se předpokládá, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů;
- jestliže máte poševní krvácení z nezjištěných důvodů.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Saxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Saxi a trombóza (krevní sraženiny)“

níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.


Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Saxi, měla byste také informovat svého
lékaře.
V některých případech je nutné, abyste byla zvlášť opatrná při užívání přípravku Saxi nebo jiné
kombinované hormonální antikoncepce a může být nutné, aby Váš lékař pravidelně kontroloval Váš
stav. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, musíte o tom lékaře informovat dříve, než
začnete přípravek Saxi užívat.

- pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu nebo mu byla
diagnostikována rakovina prsu;
- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- pokud máte cukrovku;
- pokud máte depresi;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte zvýšené hladiny tuků v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2. „Saxi a trombóza (krevní
sraženiny)“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Saxi;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Saxi“);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte stavy, které se poprvé objevily během těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porfyrie (nemoc krve), těhotenský herpes
(vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (onemocnění nervů, při kterém se
objevují náhlé pohyby těla);
- pokud máte nebo jste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži, tzv. „těhotenské skvrny“,
zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému (těžká alergická reakce), přípravky obsahující estrogeny
mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému
jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi
při dýchání, musíte ihned navštívit lékaře.

Saxi a trombóza (krevní sraženiny)

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Saxi zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Saxi
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:

• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly (krevní sraženina
v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
Cévní mozková příhoda

• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody
krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla
byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože
můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Saxi, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Saxi je malé.

• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Saxi se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za
rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční Asi 5-7 z 10 000 žen

pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Saxi Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Saxi je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Saxi přerušit na několik týdnů před operací
nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Saxi, zeptejte se
svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Saxi ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Saxi, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Saxi je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Saxi je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);

• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Saxi, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Saxi a rakovina

Rakovina prsu bývá zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících perorální kontraceptiva, nicméně
není známo, zda je tento rozdíl způsoben perorálními kontraceptivy. Je například možné, že je
u uživatelek diagnostikováno více nádorů proto, že jsou častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se po
ukončení užívání perorálními kontraceptivy postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně
vyšetřovala prsa a pokud ucítíte jakoukoli bulku, musíte navštívit lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek perorálních kontraceptiv pozorovány nezhoubné (benigní)
a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení.
Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte neobvyklou a silnou bolest břicha.

U žen užívajících dlouhodobě perorální kontraceptiva byl zjištěn častější výskyt rakoviny děložního
čípku. Tato zjištění však nemusí být způsobena užíváním perorální kontracepce, ale mohou se
vztahovat k sexuálnímu chování nebo jiným faktorům.

Krvácení mezi menstruacemi

Po dobu prvních několika měsíců užívání přípravku Saxi můžete mít neočekávané krvácení (krvácení
mimo týdenní přestávku v užívání). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud
začne po několika měsících pravidelné menstruace, musí lékař vyšetřit příčinu krvácení.

Co dělat, jestliže nedojde k pravidelnému krvácení

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a
neužívala jste jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího blistru, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Další léčivé přípravky a přípravek Saxi

Vždy informujte lékaře, který Vám předepisuje Saxi, o všech lécích nebo bylinných přípravcích,
které užíváte. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše
nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Saxi užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít
další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí
být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Saxi v krvi a mohou snížit jeho účinnost
v zabránění otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří léky
• k léčbě epilepsie (například hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenytoin,
barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

• k léčbě tuberkulózy (například rifampicin)
• k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
• k léčbě mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
• k léčbě zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
• k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Saxi může ovlivnit účinnost jiných léků, například

– léků obsahujících cyklosporin
– antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
– theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
– tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Saxi, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Váš lékař Vám před zahájením léčby těmito léčivými přípravky předepíše jiný typ antikoncepce.
Užívání přípravku Saxi můžete znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Saxi“.

Laboratorní vyšetření

Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo zdravotnickému personálu, že užíváte
hormonální antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Saxi s jídlem a pitím

Saxi lze užívat s jídlem i bez jídla a pokud je to potřebné, zapije se trochou vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Saxi nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Saxi,
okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Kojení
Užívání přípravku Saxi se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete přípravek během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že by přípravek Saxi ovlivňoval schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Saxi obsahuje laktosu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (laktosu), obraťte se na svého lékaře dříve,
než začnete užívat tento léčivý přípravek.