SEASONIQUE - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Seasonique Film-coated tablet

ទូទៅ: levonorgestrel and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA07 - levonorgestrel and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 150MCG/30MCG+10MCG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Seasonique, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Než budete moci začít přípravek Seasonique užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek týkajících se
Vašeho zdraví a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Změří Vám také krevní tlak a v závislosti
na Vašem stavu může provést i některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, během nichž byste měla užívání přípravku
Seasonique ukončit nebo v jejichž průběhu se může spolehlivost přípravku Seasonique snížit. V takových
situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo použít dodatečné metody nehormonální
antikoncepce, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nespoléhejte se na metodu neplodných
dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože přípravek Seasonique
ovlivňuje změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla, k nimž dochází v průběhu měsíčního cyklu.

Přípravek Seasonique, stejně jako jiné přípravky hormonální antikoncepce, nechrání před HIV
infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými onemocněními.

Kdy byste neměla užívat přípravek Seasonique

Neměla byste užívat přípravek Seasonique, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud se
některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Seasonique, musíte okamžitě
informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla
vhodná.

NEUŽÍVEJTE přípravek Seasonique

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (pilicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu

3
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách
jako je:
- těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie

• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• pokud máte nebo jste měla v minulosti onemocnění jater a jejich funkce stále není normální;
• pokud máte nebo jste měla nádor jater;
• pokud máte (nebo jste měla) zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů nebo existuje podezření
na tato onemocnění;
• pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy;
• pokud užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem.
• pokud máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a
dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique“).


Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Seasonique

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v
noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo
cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza) níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. V některých situacích je
třeba při užívání přípravku Seasonique nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce obzvláštní
opatrnosti. Může být nutné, abyste chodila na pravidelné lékařské kontroly.

4
Jestliže máte některé z následujících onemocnění, musíte to sdělit svému lékaři ještě před tím, než
začnete přípravek Seasonique užívat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku
Seasonique, měla byste také informovat svého lékaře.

• Pokud blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;
• Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• Pokud máte diabetes (cukrovku);
• Pokud máte depresi;
• Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• Pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Seasonique;
• Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• Pokud máte křečové žíly;
• Pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique“);
• Pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo při předchozím užívání
pohlavních hormonů, například ztrátu sluchu, porfyrii (chorobu krve), gestační herpes (kožní
vyrážku s puchýřky objevující se v těhotenství) nebo Sydenhamovu choreu (onemocnění nervů, při
kterém dochází k náhlým pohybům těla);
• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny, takzvané
„těhotenské skrvny“, vznikající zejména na obličeji). V takovém případě se vyhýbejte přímému
slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření;
• Pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat jeho příznaky nebo
je zhoršit. Neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému,
jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu, potíže s polykáním nebo kopřivka doprovázená
obtížemi s dýcháním;
• Pokud kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Seasonique, zvyšuje riziko vzniku
krevních sraženin v porovnání s jejich neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

5
• v žilách (označují se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označují se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Seasonique je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?


• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště
doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze
vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo
zmodrání

Hluboká žilní trombóza


• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto
příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější
onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)


• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla,
paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat


• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné
Cévní mozková příhoda


6
straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř
okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Seasonique, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Seasonique je malé.

- Z 10 000 žen, které neužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u 2 z nich
vyvine krevní sraženina v průběhu jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 – 7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

7
- Zatím není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Seasonique v porovnání s jinou
kombinovanou hormonální antikoncepcí, která obsahuje levonorgestrel.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Seasonique Zatím není známo

Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Seasonique je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Riziko je
vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Seasonique přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
Seasonique, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Seasonique ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Seasonique, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.


8
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Seasonique je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Seasonique
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Seasonique, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Seasonique a rakovina
Zhoubný nádor prsu se vyskytl o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, není však známo,
zda tyto pilulky byly jeho příčinou. Je například možné, že u žen užívajících kombinované pilulky byly
nádory zjištěny častěji, protože tyto ženy jsou častěji vyšetřovány lékařem. Výskyt zhoubných nádorů
prsu se postupně po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité,
abyste pravidelně prováděla kontrolu prsů. Pokud zjistíte v prsu bulku, měla byste se obrátit na
svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě
vzácněji zhoubné nádory jater. Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít neobvykle silnou bolest
břicha.

Krvácení mezi menstruačními cykly
Budete-li užívat přípravek Seasonique s 91denním prodlouženým dávkovacím cyklem, měla byste
očekávat 4 menstruační cykly za rok (krvácení se dostaví při užívání 7 bílých pilulek). Každý
menstruační cyklus potrvá přibližně 3 dny.

9
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Seasonique se může dostavit neočekávané krvácení.
Neočekávané krvácení zejména v době užívání prvního balení přípravku není neobvyklé. Toto krvácení
nebo špinění se zpravidla postupem času vytrácí. Nepřestávejte kvůli tomu přípravek Seasonique užívat.
Pokud špinění přetrvává déle než 7 po sobě následujících dní nebo pokud je krvácení silné, obraťte se na
svého lékaře.

Co musíte udělat, pokud se po 84. dnu nedostaví krvácení
Pokud se očekávané menstruační krvácení nedostaví (ke krvácení nedojde v době, kdy užíváte bílé
tablety), měla byste zvážit, zda nemůžete být těhotná. Protože v době užívání přípravku Seasonique je
plánované menstruační krvácení méně časté, sdělte svému lékaři, že se u Vás menstruační krvácení
nedostavilo a že užíváte přípravek Seasonique. Lékaře rovněž upozorněte, pokud máte příznaky
těhotenství, jako je ranní nevolnost nebo nezvykle citlivá prsa. Je důležité, aby Vás zdravotnický
pracovník vyšetřil a stanovil, zda nejste těhotná.
Nezačínejte užívat další balení přípravku Seasonique, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.


Další léčivé přípravky a přípravek Seasonique
Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Seasonique předepisuje, které léky nebo bylinné přípravky
již užíváte. Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníka
vydávajícího léky), že užíváte přípravek Seasonique. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční metody (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Seasonique nižší antikoncepční účinek, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiné infekce (antibiotikum zvané griseofulvin)
• vysokého krevního tlaku v cévách v plicích (bosentan)
• rakoviny (vemurafenib)
Účinnost přípravku Seasonique mohou snížit i přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Přípravek Seasonique může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
• lamotriginu určeného k léčbě epilepsie (může dojít ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Neužívejte přípravek Seasonique pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Seasonique můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
“Neužívejte přípravek Seasonique”.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Laboratorní testy

10
Pokud budete potřebovat podstoupit vyšetření krve, informujte lékaře nebo pracovníky laboratoře, že
užíváte přípravek Seasonique. Perorální antikoncepce totiž může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Přípravek Seasonique nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Jestliže otěhotníte v době užívání přípravku
Seasonique, musíte jeho užívání okamžitě ukončit a obrátit se na svého lékaře.

Obvykle se nedoporučuje užívat přípravek Seasonique kojícím ženám protože může snížit množsví
mateřského mléka a změnit jeho složení. Pokud chcete užívat antikoncepční pilulky v době, kdy kojíte,
měla byste se poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o tom, že by užívání přípravku Seasonique mělo vliv na řízení
dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.

Přípravek Seasonique obsahuje laktózu
Přípravek Seasonique obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Seasonique obsahuje barviva hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak
brilantní modři FCF (E133).
Růžové tablety přípravku Seasonique obsahují červené barvivo zvané hlinitý lak červeně allura AC
(E129) a modré barvivo zvané hlinitý lak brilantní modře FCF (E133). Ty mohou způsobit
alergickou reakci.