SETLONA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Setlona Vaginal delivery system

ទូទៅ: vaginal ring with progestogen and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,12MG/0,015MG/24H
ការវេចខ្ចប់: Sachet


Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek Setlona, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat přípravek Setlona
nebo kdy může být přípravek Setlona méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní
styk nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo
jiné bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Setlona ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž
vliv na hlen děložního čípku.

Setlona, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo
proti jiným pohlavně přenosným nemocem.


2.1. Kdy byste neměla přípravek Setlona používat


Neměla byste používat přípravek Setlona, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
• jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků
v krvi.
• jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně.
• jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater.
• jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů.
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Setlona poprvé, okamžitě
odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Setlona, jestli trpíte hepatitidou (virovým zánětem) typu C a zároveň užíváte
léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. (Více informací naleznete také
v bodě 2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Setlona).



2.2. Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

• pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod “Krevní sraženiny” níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte “Jak rozpoznat krevní sraženinu”.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Setlona, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Setlona“).
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny).
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění).
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém).

• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin).
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Setlona;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé, nebo se zhoršil, během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém
[okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,
jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv.
„těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat přípravek Setlona - například trpíte zácpou,
máte prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.



KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Setlona, zvyšuje riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být následky fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku
Setlona je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní
končetiny nebo nohy, zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí dolní končetiny,
která může být pociťována pouze vstoje
nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené dolní
končetiny
o změnou barvy kůže dolní končetiny, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza



• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• závažná bolest břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku

Trombóza žíly sítnice
(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda


• otok a lehké zmodrání končetiny
• závažná bolest břicha (náhlá příhoda břišní)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují
v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo nohy, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza žíly
sítnice).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku Setlona, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.


Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Setlona je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u
z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5 - 7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek Setlona, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonogestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které používají přípravek Setlona Asi 6-12 z 10 000 žen


Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Setlona je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Setlona přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku
Setlona, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s počtem onemocnění, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Setlona ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Setlona, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.


KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku Setlona je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Setlona, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku
(do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).


Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Setlona, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou
se týkat také přípravku Setlona. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je
přípravek Setlona) nejsou k dispozici.

Nádor prsu se vyskytuje o něco častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je
to způsobeno jejich užíváním. Důvodem častějšího zjištění nádoru u žen užívajících kombinované
pilulky může být například to, že jsou častěji vyšetřovány lékařem. Zvýšený výskyt nádoru prsu se po
ukončení užívání kombinované pilulky postupně snižuje.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a kontaktovala svého lékaře, jestliže cítíte nějakou
bulku. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl nádor prsu (viz bod 2.2
„Upozornění a opatření“).

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, jestliže máte nezvyklou silnou bolest
břicha.

Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných pilulek se nádor endometria (výstelky dělohy) a nádor
ovarií (vaječníků) objevil méně často. Může to být též případ přípravku Setlona, což ale nebylo
potvrzeno.

2.3. Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Setlona u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4. Další léčivé přípravky a přípravek Setlona

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte
ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že
používáte přípravek Setlona. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepci, a jestli
ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:
• mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Setlona
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramát, felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
• depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum)).


Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Setlona, máte
také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na
přípravek Setlona může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné
používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Setlona
spolu s dámským kondomem.

Přípravek Setlona může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
• přípravky obsahující cyklosporin,
• antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).

Nepoužívejte přípravek Setlona, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Setlona můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Setlona předtím, než
vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek. Jestliže
byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět zaveďte.

Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje
antikoncepční účinek přípravku Setlona.

Laboratorní testy

Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek Setlona, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

2.5. Těhotenství a kojení

Přípravek Setlona nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Setlona, vyjměte kroužek a kontaktujte svého
lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku Setlona, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla
udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Setlona“.

Používání přípravku Setlona během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek Setlona
během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Setlona neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.