SINELA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Sinela Tablet

ទូទៅ: desogestrel and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA09 - desogestrel and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,15MG/0,02MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Sinela, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny").
Než začnete přípravek Sinela užívat, Váš lékař se Vás bude ptát na některé otázky týkající se Vašich
předchozích onemocnění a Vašich blízkých. Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na situaci
může provést ještě jiné další testy.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla přestat přípravek Sinela
užívat nebo kdy může být spolehlivost přípravku Sinela snížena. V těchto situacích byste neměla mít
pohlavní styk nebo byste měla používat dodatečnou nehormonální antikoncepci, např. kondom nebo
jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty.
Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože přípravek Sinela ovlivňuje změny tělesné teploty a
cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu.
Přípravek Sinela, stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, nechrání proti
nákaze HIV (AIDS) nebo proti jiným pohlavně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Sinela
Neměla byste užívat přípravek Sinela, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodnější.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny");
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která mohou zvyšovat Vaše riziko sraženiny
v tepnách:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
o velmi vysoký krevní tlak;
o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou".
• pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) a vysoké hladiny tuku v krvi
(hypertriglyceridémie).
• pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce ještě nejsou v normě.
• pokud máte nebo jste měla nádor jater.
• pokud máte (nebo jste v měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje
podezření.
• pokud máte nadměrně ztluštěnou děložní sliznici (hyperplazii endometria (abnormální růst děložní
výstelky).
• pokud máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). To je lze poznat podle svědění, vyrážky a otoku.
• pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Sinela“).

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

 Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny" níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu".

Před užitím přípravku Sinela se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých situacích možná budete potřebovat při užívání přípravku Sinela nebo některé jiné
kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a mohou být nutné pravidelné prohlídky
u Vašeho lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Sinela, měla byste také informovat
svého lékaře:
• Pokud některá z Vašich blízkých příbuzných někdy měla rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus);
• pokud trpíte depresemi;
• pokud trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Sinela“);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo v průběhu těhotenství nebo v průběhu
předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu, porfyrie (onemocnění krve),
těhotenský herpes (kožní vyrážka s puchýřky, která se vyskytuje v těhotenství), onemocnění
nazývané Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se mimovolními rychlými
pohyby těla);
• pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny nazývané „těhotenské
skvrny“, zvláště na obličeji). V takovém případě se vyhněte slunění nebo ultrafialovému záření;
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka
a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
vyhledejte lékaře;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sinela;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sinela, zvyšuje Vaše riziko tvorby
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolismus" nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolismus" nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Sinela je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
o bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
o zvýšenou teplotou postižené nohy
o změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může vyvolat
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a žaludku
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
Cévní mozková příhoda
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souvisí se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko tvorby krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko tvorby krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce prvního užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované
hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Sinela, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny na normální úroveň
během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sinela je malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné,
se u 2 z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako
je přípravek Sinela, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny")

Riziko tvorby krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Sinela Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Sinela je malé, ale některé stavy riziko zvyšují. Vaše riziko je
vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sinela přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sinela,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko tvorby krevní sraženiny se zvyšuje s počtem stavů, které máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sinela ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sinela, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Sinela je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sinela, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Sinela, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu, nicméně není známo, zda
je to opravdu způsobeno léčbou. Může to být např. způsobeno tím, že u žen užívajících kombinované
pilulky se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Toto
mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Je
důležité provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud si nahmatáte nějakou bulku,
zaznamenáte změny na bradavce nebo důlky na kůži.

U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji
maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud se u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.

Krvácení mezi periodami
V několika prvních měsících užívání přípravku Sinela, se u Vás může vyskytnout neočekávané
krvácení (krvácení mimo sedmidenní pauzu). V případě, že toto krvácení trvá déle než několik měsíců
nebo se objeví po několika měsících, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době sedmidenní pauzy
Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud
přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se
očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého
lékaře. Nezačínejte užívání z dalšího blistru pilulek, dokud nezískáte jistotu, že těhotná nejste.

Dospívající
Nejsou dostupná žádná klinická data ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku u dospívajících do 18
let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sinela

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který
Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Sinela. Mohou Vám poradit, zda
potřebujete používat další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
• Některé léky mohou způsobit, že přípravek Sinela bude méně účinný při ochraně před početím,
nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi ně patří přípravky určené k léčbě:
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,
hydantoiny (např. fenytoin), felbamát),
- tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin),
- infekce HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan),
- jiná infekční onemocnění (antibiotika, jako je griseofulvin, penicilin, tetracyklin),
- narkolepsie, tj. nadměrné ospalosti během dne (modafinil)
- depresivní nálady (bylinné přípravky z třezalky tečkované).

Přípravek Sinela může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např. léků obsahujících cyklosporin,
nebo antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Neužívejte přípravek Sinela pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Sinela můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Sinela“.


Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sinela s jídlem a pitím
Přípravek Sinela může být užíván s jídlem nebo bez jídla, pokud je potřeba, zapijte malým množstvím
vody.

Laboratorní testy
Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Sinela. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Sinela,
přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete
kdykoliv přestat užívat přípravek Sinela.

Kojení
Obecně se užívání přípravku Sinela během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat pilulku během
kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že užívání desogestrelu/ethinylestradiolu ovlivňuje
řízení nebo používání strojů.

Přípravek Sinela obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.