SIRMYA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Sirmya Film-coated tablet

ទូទៅ: dienogest and ethinylestradiol
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA16 - dienogest and ethinylestradiol
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 2MG/0,03MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Sirmya, máte si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.

Předtím, než začnete užívat přípravek Sirmya, se Vás lékař zeptá na některé otázky o vašem
zdravotním stavu a na stav vašich blízkých příbuzných. Lékař vám rovněž změří krevní tlak a
v závislosti na vašem individuálním stavu může také provést některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy máte přerušit užívání přípravku Sirmya
nebo kdy může být spolehlivost přípravku Sirmya snížena. V těchto situacích nemáte mít buď
pohlavní styk, nebo musíte učinit další, nehormonální, antikoncepční opatření, např. použít kondom
nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu pravidelného cyklu nebo teplotní metodu. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Sirmya ovlivňuje změny tělesné teploty a
cervikálního hlenu během měsíce.

Přípravek Sirmya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani
žádné jiné sexuálně přenosné nemoci.

Neužívejte přípravek Sirmya:
Nemáte užívat přípravek Sirmya, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

 jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
 jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
 jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
 jestliže máte, nebo jste někdy měla zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
 jestliže trpíte, nebo jste někdy v minulosti trpěla onemocněním jater a funkce Vašich jater stále
není v pořádku;
 jestliže máte nebo jste někdy měla benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;
 jestliže máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;
 jestliže dojde k neočekávanému vaginálnímu krvácení;
 jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;

Upozornění a opatření

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
příhodu nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Jestliže se Váš stav vyvine nebo se zhorší v průběhu užívání přípravku Sirmya, máte také informovat
svého lékaře.

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš imunitní
systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy
(zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Sirmya;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud kdokoliv z vašich blízkých příbuzných trpí nebo trpěl rakovinou prsu;
 jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná;
 pokud jste dříve trpěla onemocněním jater;
 jestliže vaše kůže nebo bělmo zežloutne, vaše moč hnědne, nebo vaše stolice se stává velmi bledá
(žloutenka), nebo v případě, že pokožka po celém těle svědí;
 pokud jste diabetik (Diabetes mellitus) nebo pokud máte omezenou schopnost odbourávat glukózu
(snížená tolerance glukózy). V případě užívání přípravku Sirmya může dojít ke změně dávkování
přípravku pro léčbu cukrovky;
 pokud trpíte depresí;
 pokud máte epilepsii. Jestliže se počet epileptických záchvatů zvýšil při užívání přípravku Sirmya,
má se zvážit použití jiných antikoncepčních metod;
 pokud trpíte chorobou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během dřívějšího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, porfyrie (onemocnění krve), těhotenský herpes
(kožní vyrážka s puchýřky v průběhu těhotenství), Syndenhamova chorea (nervové onemocnění
způsobující náhlé pohyby těla);
 pokud máte (nebo jste měla) rozsáhlé hnědavé skvrny pigmentové skvrny tzv. „těhotenské
skvrny“, zejména v obličeji (chloasma); pokud ano, vyhýbejte se přílišnému vystavení slunci nebo
ultrafialovému záření;
 pokud trpíte dědičným angioedémem. Jestliže se objeví symptomy angioedému, jako jsou otoky
obličeje, jazyka a /nebo hltanu a obtíže s polykáním nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání,
máte ihned vyhledat lékaře. Přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy
angioedému;
 jestliže máte srdeční nebo renální insuficienci.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sirmya zvyšuje vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Sirmya je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání


Hluboká žilní trombóza

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Sirmya, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Sirmya je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Sirmya v porovnání s rizikem u
kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
 Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Sirmya Není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Sirmya je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Sirmya přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Sirmya,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Sirmya ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sirmya, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Sirmya je velmi malé, ale může se zvyšovat:
 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Sirmya
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Sirmya, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Sirmya a nádorová onemocnění
Některé studie uvádějí, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro
rozvoj rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo bylo infikováno určitým sexuálně
přenosným virem (lidský papilomavirus). Nicméně do jaké míry je to ovlivněno jinými faktory
(například rozdílem v počtu sexuálních partnerů nebo používáním mechanických způsobů
antikoncepce), je třeba teprve stanovit.

U žen, které užívají antikoncepční tablety, byla diagnostikována rakovina prsu v mírně zvýšeném
měřítku v porovnání s ženami stejného věku, které neužívají antikoncepční tablety. Toto mírné
zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání
antikoncepčních tablet. Protože je rakovina prsu u žen mladších čtyřiceti let vzácná, další počet
případů rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají nebo nedávno užívaly antikoncepční
tablety je nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu.

Ve vzácných případech byl zaznamenán benigní nádor jater a ještě vzácněji byl zaznamenán maligní
nádor jater u žen, které užívaly antikoncepční tablety. Tyto nádory mohou vést k život ohrožujícímu
vnitřnímu krvácení. Pokud ucítíte silnou bolest nadbřišku, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jiné stavy
Vysoký krevní tlak
Malé zvýšení krevního tlaku bylo zaznamenáno u mnoha žen užívajících COC, klinicky významný
vzestup je vzácný. Pokud se v průběhu užívání COC vyvíjí trvale klinicky významná hypertenze, je
vhodné vysadit COC a léčit hypertenzi.

Krvácení mezi menstruacemi
Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Sirmya, můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny bez užívání tablet). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud
začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Sirmya
Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sirmya v krvi a snižovat účinnost prevence
otěhotnění nebo mohou vést k neočekávanému krvácení. Jedná se o následující léky:
 léky užívané k léčbě
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
- tuberkulózy (např. rifampicin);
- virových infekcí HIV a hepatitídy C (tzv. inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz ) a jiných infekcí
(griseofulvin);
 rostlinné přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou

Některé léky mohou zvyšovat hladiny léčivých látek přípravku Sirmya v krvi. Informujte svého
lékaře, pokud užíváte:
 léky proti plísňovým infekcím, které obsahují ketokonazol
 antibiotika obsahující erythromycin

Přípravek Sirmya může ovlivnit účinek dalších užívaných léků, například:
 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptický lamotrigin (to může vést ke zvýšené frekvenci záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Váš lékař nebo
lékárník Vám může doporučit dodatečná ochranná opatření, pokud užíváte spolu s přípravkem Sirmya
jiné léky.

Laboratorní testy
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte
přípravek Sirmya, protože může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů.

Sirmya s jídlem a pitím
Grapefruitový džus může ovlivnit snášenlivost přípravku Sirmya.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Sirmya nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Jestliže
otěhotníte v průběhu užívání Sirmya, přestaňte přípravek okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře
(viz bod 2 „Neužívejte přípravek Sirmya“).

Kojení
Užívání přípravku Sirmya není obecně doporučováno, pokud ženy kojí, protože může snižovat
množství mléka a malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte,
zeptejte se svého lékaře na alternativní metody antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dienogest/ethinylestradiol nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Sirmya obsahuje laktózu. Jestliže Vám váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí na některé
cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.