STRELICIA - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Strelicia Film-coated tablet

ទូទៅ: desogestrel and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA09 - desogestrel and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,15MG/0,02MG, 0,15MG/0,03MG
ការវេចខ្ចប់: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Strelicia, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Strelicia, Váš lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho dosavadního zdravotního stavu a také zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a podle Vaší osobní situace může provést i některá další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány situace, ve kterých byste měla přípravek Strelicia přestat užívat nebo při kterých může být snížena spolehlivost tohoto přípravku. V takovýchto situacích byste buď neměla mít pohlavní styk, nebo byste se při pohlavním styku měla chránit ještě dalšími, nehormonálními metodami, například použitím kondomu nebo jinou bariérovou metodou. Nepoužívejte metodu neplodných dní ani měření tělesné teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Strelicia mění měsíční změny tělesné teploty i hlenu děložního hrdla.

Strelicia, stejně jako ostatní hormonální prostředky k zabránění početí, nechrání před infekcí HIV ani jinými nemocemi přenášenými pohlavním stykem.

Neužívejte přípravek Strelicia

Neměla byste užívat přípravek Strelicia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

 jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

 jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

 jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

 jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

 jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

 jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

– velmi vysoký krevní tlak;

– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

 jestliže máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

 jestliže jste alergická na desogestrel, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

 jestliže máte závažné onemocnění jater;

 jestliže máte nebo jste měla nádor jater;

 jestliže máte rakovinu, která je citlivá k pohlavním hormonům, např. rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;

 jestliže máte, měla jste nebo je podezření, že byste mohla mít:

– abnormální růst sliznice dělohy zvaný hyperplazie endometria

– jakékoli neobjasněné krvácení z vagíny

– jste-li těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Strelicia, měla byste také informovat svého lékaře.

 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

 pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Strelicia;

 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

 pokud máte křečové žíly;

 pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

 pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

Neužívejte tento přípravek, máte-li závažné onemocnění jater.

 pokud máte diabetes (cukrovka);

Neužívejte tento přípravek, máte-li diabetes s poškozenými krevními cévami.

 pokud máte deprese;

 pokud máte epilepsii;

 pokud máte nějaké onemocnění, které se poprvé objevilo v průběhu těhotenství nebo po předchozím použití pohlavních hormonů, například:

- ztráta sluchu

- krevní onemocnění zvané porfyrie

- kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství, tzv. gestační herpes

- nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla, tzv. Sydenhamova chorea

 pokud máte zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské skvrny“, zejména v obličeji (chloasma), a to i tehdy, jestliže se takové skvrny u Vás vyskytly někdy v minulosti.

V tomto případě se nevystavujte přímému slunečnímu ani ultrafialovému záření.

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Strelicia

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Strelicia zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Strelicia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

 zvýšenou teplotou postižené nohy

Hluboká žilní trombóza

 změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

 těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

 okamžitá ztráta zraku nebo

 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

 otok a lehké zmodrání končetiny

 těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Strelicia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Strelicia je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je přípravek Strelicia se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Strelicia

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Strelicia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Strelicia přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Strelicia, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

 jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Strelicia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Strelicia, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Strelicia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Strelicia je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

 pokud máte nadváhu;

 pokud máte vysoký krevní tlak;

 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

 pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Strelicia, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Bezprostředně po porodu je u žen zvýšené riziko vzniku krevních sraženin. Proto se zeptejte svého lékaře, za jak dlouho po porodu můžete začít užívat kombinované antikoncepční pilulky.

Rakovina

U žen užívajících kombinované antikoncepční pilulky byl pozorován mírně častější výskyt rakoviny prsu. Není však známo, zda příčinou je antikoncepční přípravek. Například je možné, že u žen užívajících kombinované antikoncepční pilulky se odhalí více nádorů proto, že tyto ženy jsou častěji lékařsky vyšetřovány. Po zastavení užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se výskyt nádorů prsu postupně snižuje. Je důležité Vaše prsy pravidelně kontrolovat, a kdybyste nahmatala jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

Neužívejte přípravek Strelicia, pokud máte nebo jste měla rakovinu citlivou k pohlavním hormonům, např. rakovinu prsu.

U žen užívajících antikoncepční pilulky byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech i zhoubné nádory jater. Máte-li neobvyklé těžké bolesti břicha, kontaktujte svého lékaře.

U žen užívajících antikoncepční pilulky delší dobu se častěji vyskytují případy rakoviny děložního hrdla. Nejdůležitějším rizikovým faktorem tohoto onemocnění je existující infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může být rovněž spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Strelicia se u Vás může vyskytnout neočekávané krvácení v době mimo týdenní přestávku v užívání. Pokud se toto krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo se objeví až po několika měsících, Váš lékař musí vyšetřit příčinu.

V týdenní přestávce v užívání se nedostaví krvácení

Je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná, jestliže jste:

 správně užila všechny tablety

 nezvracela ani neměla těžký průjem a

 neužívala žádné další léky

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívat tablety z dalšího blistru, dokud se s jistotou neověří, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Strelicia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vás informovat, zda potřebujete další antikoncepční opatření.

Následující léky mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Strelicia a mohou jej učinit méně účinným při prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky určené k léčbě:

 epilepsie, jako jsou:

– hydantoiny

– primidon, fenytoin

– fenobarbital

– karbamazepin, oxkarbazepin

– topiramát, felbamát

– barbituráty

 HIV a viru Hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteinázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

 tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

 plicní hypertenze (bosentan)

 nadměrné spavosti/narkolepsie (modafinil)

 jiných infekcí, jako rifampicin, griseofulvin

 bylinné přípravky z třezalky k léčbě deprese.

Přípravek Strelicia může ovlivnit účinek jiných léků, například:

 cyklosporinu, léku tlumícího činnost imunitního systému nebo užívaného k léčbě jiných nemocí

 lamotriginu, léku používaného v léčbě epilepsie.

Strelicia s jídlem a pitím

Přípravek Strelicia se může užívat s jídlem i nalačno a dle potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře o tom, že užíváte antikoncepční pilulky, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních vyšetření.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte přípravek Strelicia, jste-li těhotná; otěhotníte-li během užívání přípravku Strelicia, přestaňte ho užívat.

Kojení

Užívání přípravku Strelicia se obecně nedoporučuje, pokud žena kojí.

Jestliže kojíte a chcete užívat antikoncepční pilulky, kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Strelicia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na způsobilost k řízení dopravních prostředků nebo k obsluze strojů.

Strelicia obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Strelicia užívat.