YOSEFINNE - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Yosefinne Film-coated tablet

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Yosefinne, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Dříve, než začnete užívat přípravek Yosefinne, Vám lékař položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Yosefinne, nebo kdy může být spolehlivost přípravku Yosefinne snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metody neplodných dní nebo metodu měření teploty v pochvě. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Yosefinne ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Yosefinne, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jakýmkoli jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Yosefinne:

Neměla byste užívat Yosefinne, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

– těžký diabetes s poškozením krevních cév;

• pokud trpíte nevysvětleným krvácením z pochvy

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

V některých situacích je třeba dbát zvláštní opatrnosti, pokud užíváte přípravek Yosefinne nebo jakoukoli jinou kombinovanou pilulku, a je třeba, abyste pravidelně navštěvovala lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objevil nebo zhoršil některý z následujících stavů během užívání přípravku Yosefinne.

Před užitím přípravku Yosefinne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

ledvin);

• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yosefinne zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Yosefinne je malé.

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Hluboká žilní trombóza

• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

• okamžitá ztráta zraku nebo

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

Srdeční záchvat

• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Yosefinne, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Yosefinne je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Yosefinne

Asi 9-12 z 10 000 žen

Riziko krevní sraženiny u přípravku Yosefinne je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Yosefinne ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yosefinne, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Yosefinne je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Yosefinne je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Yosefinne, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Yosefinne a rakovina

Ve srovnání s ženami, které neužívají kombinované antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Není ale známo, zda je toto způsobeno přímo jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky, protože častěji navštěvují lékaře. Výskyt nádorů na prsou se postupně snižuje poté, co ženy přestanou kombinované antikoncepční pilulky užívat. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, navštívila svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte lékaře, jestliže pociťujete neobvykle prudké bolesti břicha, otoky břicha (mohou být způsobeny zvětšením jater) nebo zvracíte krev, všimnete si krve ve stolici anebo je Vaše stolice zbarvena do černa. Mohou to být příznaky krvácení ze žaludku.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Yosefinne můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte dělat, jestliže se krvácení neobjeví během dnů, kdy užíváte placebo tablety

Jestliže jste užívala všechny růžové tablety správně, nezvracela jste nebo neměla těžší průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Začněte užívat další tablety, pouze pokud jste si jista, že nejste těhotná.

Informujte svého lékaře, které léky nebo rostlinné přípravky užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také řekněte jakémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že užíváte přípravek Yosefinne. Mohou Vám poradit, zda budete muset používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a jestliže ano, jak dlouho.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Yosefinne v krvi a mohou snížit účinnost přípravku Yosefinne v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi takové léky patří

 léky užívané k léčbě:

Přípravek Yosefinne může mít vliv na účinek jiných léků, například:

o léků obsahujících cyklosporin

Váš lékař Vám může monitorovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určité léky k léčbě srdečních onemocnění (jako diuretika - tablety na odvodnění).

Jestliže potřebujete vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční pilulky, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat přípravek Yosefinne. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Yosefinne, musíte okamžitě přestat užívat tablety a vyhledat lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat užívat přípravek Yosefinne kdykoli (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Yosefinne“).

Užívání přípravku Yosefinne není obecně doporučováno u kojících žen. Jestliže si přejete užívat pilulky při kojení, poraďte se se svým lékařem.

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že přípravek Yosefinne má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.