HERPESIN 250 - ខិត្តប័ណ្ណ
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: J05AB01 - aciclovir
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 250MG
ការវេចខ្ចប់: Vial
sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
HERPESIN 250
Prášek pro infuzní roztok
Aciclovirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek HERPESIN 250 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HERPESIN 250 používat
3. Jak se přípravek HERPESIN 250 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek HERPESIN 250 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku HERPESIN 250 je aciklovir. Aciklovir je léčivá látka s výrazným
protivirovým účinkem zejména proti virům herpes simplex (I a II) a varicella zoster.
HERPESIN 250 je používán k léčbě těžkých kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem
herpes simplex typu I a II, léčbě encefalitidy (zánětu mozku) vyvolané virem herpes simplex a těžkých
infekcí vyvolaných virem varicella zoster, především generalizovaných nebo u pacientů s vrozenou či
sekundárně získanou poruchou imunity.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HERPESIN
250 POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Herpesin 250X:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou
látku přípravku HERPESIN 250 uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Herpesin 250 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:
Aciklovir je vylučován ledvinami, proto musí být u pacientů s poruchou renálních funkcí dávka
snížena (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání v souhrnu údajů o přípravku). U starších pacientů je
třeba vzít v úvahu možnost snížení funkcí ledvin, proto se má u této skupiny pacientů dávka snížit. U
obou skupin, a to u starších pacientů a pacientů se sníženou funkcí ledvin je zvýšené riziko vývoje
neurologických nežádoucích účinků, a proto má být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě
sledován. U hlášených případů byly tyto reakce při ukončení léčby vesměs dočasné (viz bod Možné
nežádoucí účinky).
Delší nebo opakovaná léčba aciklovirem u jedinců s těžkou poruchou imunity může vést k selekci
virových kmenů s omezenou citlivostí, které nemusí reagovat na pokračující léčbu aciklovirem.
U pacientů s oslabenou imunitou byla popsána možnost vzniku rezistence a to je třeba brát v úvahu při
stanovování dávky pro tyto pacienty.
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru ve formě i.v. infuze (např. u herpetické
encefalitidy), je nutné věnovat zvýšenou pozornost zejména dehydratovaným pacientům a pacientům
s jakoukoli poruchou renálních funkcí.
Dávkování přípravku HERPESIN 250 musí být u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin zvlášť
upraveno, aby se vyloučilo hromadění acikloviru v krvi.
Po rekonstituci a naředění infuzního roztoku podle návodu má roztok přibližně pH 11 a smí být
aplikován pouze výše uvedeným způsobem (nesmí být podán perorálně).
Děti a dospívající
Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování je uvedeno v bodě 3.
Přípravek Herpesin 250 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík ve formě hydroxidu sodného, jedna injekční lahvička obsahuje
celkem přibližně 26 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Další léčivé přípravky a přípravek HERPESIN 250 Nebyly pozorovány klinicky významné lékové
interakce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Aciklovir se může používat v průběhu těhotenství, pouze pokud předpokládaný léčebný přínos převýší
možné riziko pro plod.
Kojení
Na základě omezených klinických dat byl po celkovém podání acikloviru zjištěn jeho přestup do
mateřského mléka. Proto by HERPESIN 250 měl být těhotným a kojícím ženám podáván uváženě a jen
tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možnost rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální a
jednotlivé denní dávky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aciklovir ve formě infuze se obvykle podává hospitalizovaným pacientům, a proto informace týkající
se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou relevantní. Studie hodnotící účinky na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem HERPESIN 250 musí být zahájena co nejdříve od prvních příznaků onemocnění, do
dnů, neboť pozdější nasazení léku nezkrátí průběh hojení.
Způsob podání: pomalá nitrožilní infuze po dobu nejméně 60 minut.
Léčba aciklovirem obvykle trvá 5 dní, ale je možné ji upravit podle stavu pacienta a odpovědi na
léčbu. Léčba herpetické encefalitidy obvykle trvá 10 dní. Léčba neonatálního herpes obvykle trvá 14
dní u mukokutánní formy (infekce kůže, očí a úst) a 21dní u diseminované infekce nebo postižení
CNS.
Doporučená dávka přípravku je:
Pacientům s infekcí herpes simplex typu I a II s normální nebo sníženou imunologickou odpovědí a
pacientům s pásovým oparem s normální imunologickou odpovědí se HERPESIN 250 obvykle
podává v dávce 5 mg/kg každých 8 hodin. Léčba se provádí po dobu 5 – 7 dní u dospělých pacientů
s normální funkcí ledvin.
Pacientům s infekcí varicella zoster se sníženou imunologickou odpovědí se HERPESIN 250 podává
obvykle v dávce 10 mg/kg každých 8 hodin po dobu 7 dní u dospělých pacientů s normální funkcí
ledvin. Maximální dávka 500 mg/m2 každých 8 hodin by neměla být u žádného pacienta překročena.
Pacientům se zánětem mozku vyvolaným virem herpes simplex se podává 10 mg/kg každých 8 hodin
po dobu 10 dní.
U pacientů, kterým je podáván aciclovir nitrožilně nebo ve vysokých dávkách, musí být zajištěna
dostatečná hydratace (zavodnění).
Použití u dětí
Dávka acikloviru u dětí od 3 měsíců do 12 let se vypočítá z plochy tělesného povrchu.
Dětem ve věku od 3 měsíců infikovaným virem herpes simplex (vyjma herpetické encefalitidy) nebo
varicella zoster se aciklovir podává nitrožilně v dávkách 250 mg na m2 plochy tělesného povrchu
každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.
U dětí s oslabenou imunitou infikovaných virem varicella zoster nebo u dětí s herpetickou
encefalitidou se aciklovir podává do žíly v dávkách 500 mg/ m2 plochy tělesného povrchu každých 8
hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.
Dávkování acikloviru u novorozenců a kojenců do 3 měsíců se vypočítá podle tělesné hmotnosti.
Doporučený léčebný režim u dětí léčených se známým nebo předpokládaným neonatálním herpes je 20
mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin nitrožilně po dobu 21 dní u diseminované
infekce a postižení CNS nebo 14 dní u formy omezené na kůži a sliznice.
U kojenců a dětí s poškozením funkce ledvin je nutné vhodně upravit dávkování podle stupně
poškození ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin).
Starší pacienti
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkcí ledvin, proto by se měla dávka
upravit. Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci (zavodnění).
Dávkování při poruše funkce ledvin:
Opatrnosti je zapotřebí při podávání acik€loviru nitrožilně pacientům s poruchou funkce ledvin. Je
nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se provádí na základě clearance kreatininu
uváděné v ml/min u dospělých a dospívajících a v ml/min/1,73m2 u kojenců a dětí do 13 let. Podrobné
informace týkající se úpravy dávkování při poškození funkce ledvin jsou uvedeny v souhrnu údajů o
přípravku
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Herpesin 250, než jste měl(a) dostat:
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí Herpesinu 250, řekněte to ihned svému
lékaři.
Jestliže bylo opomenuto podání přípravku Herpesin 250:
Váš lékař nebo sestra mají instrukce o tom, kdy Vám mají podat Váš přípravek. Je nepravděpodobné,
že by Vám lék nebyl podán tak, jak bylo předepsáno. Pokud se obáváte, že Vám nebyla podána dávka,
zeptejte se ihned svého lékaře nebo nemocničního personálu.
Jestliže je ukončeno podávání přípravku Herpesin 250:
Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena.
Podrobnější informace pro pacienta:
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HERPESIN 250 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté: postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientů
Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených
pacientů
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: snížení množství některých druhů krvinek (anémie, trombocytopenie, leukopenie).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaxe (celková závažná alergická reakce).
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, závrať, neklid, zmatenost, třes, poruchy koordinace pohybů (ataxie),
poruchy mluvení (dysartrie), halucinace, příznaky jako při psychóze (porucha myšlení a nazírání na
svět), křeče, ospalost, encefalopatie (příznaky poruchy mozku), kóma.
Výše zmíněné příznaky jsou obecně reverzibilní (vratné) a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poruchou
funkcí ledvin nebo s jinými predisponujícími faktory (blíže viz Zvláštní upozornění a opatření pro
použití v Souhrnu údajů o prípravku).
Cévní poruchy
Časté: flebitida (zánět povrchových žil)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: dušnost.
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, zvracení
Velmi vzácné: průjem, bolesti břicha.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Velmi vzácné: přechodné zvýšení hladiny bilirubinu, žloutenka, hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: svědění, kopřivka, vyrážky (včetně reakce fotosenzitivity).
Velmi vzácné: angioedém (určitý druh otoku).
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi.
U rychlého zvýšení hladiny močoviny a kreatininu se předpokládá, že souvisí s maximální koncentrací
v séru a se stavem hydratace pacienta. S cílem vyhnout se tomuto účinku, aciklovir ve fromě i.v. infuze
se proto nesmí podat jako bolus, ale ve formě pomalé infuze trvající více než 1 hodinu.
Velmi vzácné: poškození funkce ledvin, akutní renální selhání, bolest v oblasti ledvin
U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou hydrataci. Poruchy
ledvinových funkcí během i.v. léčby aciklovirem se rychle upraví rehydratací pacienta nebo snížením
dávek léku, event. jeho vysazením. Nicméně ve výjimečných případech může dojít k progresi do
akutního renálního selhání.
Bolest v oblasti ledvin může souviset s renálním selháním.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, horečka, lokální zánětlivá reakce.
Při mimovolném intravenózním podání acikloviru do mimobuněčných tkání se může objevit závažná
lokální zánětlivá reakce někdy vedoucí ke kožní poruše.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. JAK PŘÍPRAVEK HERPESIN 250 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 0C.
Fyzikální a chemická stabilita po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. Z
mikrobiologického hlediska je však třeba přípravek spotřebovat ihned po naředění.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek HERPESIN 250 obsahuje
Léčivou látkou je aciclovirum. 1 lahvička obsahuje aciclovirum (aciklovir) 250 mg ve formě
aciclovirum natricum 274,4 mg .
Pomocnou látkou je hydroxid sodný (k úpravě pH).
Jak přípravek HERPESIN 250 vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý až slabě nažloutlý lyofilizát.
Velikost balení: 10 lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
MEDICPRODUCT a.s., Lipany, Slovensko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
15.11.2013
Herpesin 250
Letak nebyl nalezen
ផលិតផលស្រដៀងគ្នាឬជំនួស
