ICTADY - ខិត្តប័ណ្ណ

ព័ត៌មានលម្អិតអំពីគ្រឿងញៀនមិនមាននៅក្នុងភាសាដែលបានជ្រើសរើសទេអត្ថបទដើមត្រូវបានបង្ហាញ

ទូទៅ: tenofovir disoproxil
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: J05AF07 - tenofovir disoproxil
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 245MG
ការវេចខ្ចប់: Tablet container

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ictady 245 mg
potahované tablety
tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ictady a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictady
3. Jak se přípravek Ictady
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ictady uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Ictady předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace obsažené
v této příbalové informaci určené Vašemu dítěti (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo
„Vy/Vás“).

1. Co je přípravek Ictady a k čemu se používá

Přípravek Ictady obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka patří do skupiny
antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce virem HIV (virem
lidské imunitní nedostatečnosti)nebo virem HBV (virem hepatitidy B (zánětu jater typu B)), či
obou infekcí. Tenofovir je tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako
NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do
normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které
jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě infekce HIV má být přípravek
Ictady vždy užíván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Ictady se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:
− dospělé.
− dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti
HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily
nežádoucí účinky.

Přípravek Ictady se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV
(virus hepatitidy B). Tablety jsou vhodné pro:
− dospělé.
− dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčeni přípravkem Ictady pro HBV, aniž byste měli infekci HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Ictady se mohou dále vyvíjet
infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo
HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo nákaze dalších lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ictady užívat

Neužívejte přípravek Ictady
− jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disopropyl nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned
informujte svého lékaře a přípravek Ictady neužívejte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ictady se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
− Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek,
stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte
se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Přípravek Ictady nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní
kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu
zabrání.

− Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním ledvin
nebo pokud Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Ictady nemá být
podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař
provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Ictady může při léčbě
ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provést krevní testy na sledování
funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety
užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Ictady obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz
Další léčivé přípravky a přípravek Ictady). Bude-li jejich současné užívání nevyhnutelné,
bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

− Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání
kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza
(odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka
kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,
závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha
rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost
kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže.
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu
poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

− Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně
hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C,
kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně
smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší
léčbu pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou
hepatitidu B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci Vašich jater.

− Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li
další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Ictady objevit příznaky infekce a
zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky
naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo
infekce brzy poté, co začnete přípravek Ictady. Všimnete-li si známky zánětu nebo
infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě
oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když
imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho
měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako
jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k
tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého
lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

− Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Přípravek Ictady
nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán
přípravek Ictady, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Přípravek Ictady 245 mg je vhodný pro:
− dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou
hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou
plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
− dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou
hmotností alespoň 35 kg

Přípravek Ictady 245 mg není vhodný pro následující skupiny pacientů:
− pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
− pro děti infikované HBV mladší 12 let.

Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Ictady užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Ictady
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

− Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař,
když začnete užívat přípravek Ictady, jestliže máte infekci HBV i HIV.

− Neužívejte přípravek Ictady, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-
disoproxyl. Neužívejte přípravek Ictady současně s přípravky, které obsahují adefovir-
dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).

− Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva,
která mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:
− aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
− amfotericin B (proti plísňové infekci),
− foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
− interleukin-2 (k léčbě nádorů),
− adefovir-dopivoxyl (proti HBV),
− takrolismus (na utlumení činnosti imunitního systému),
− nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo
svalů).

− Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku Ictady s
jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu
didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při
současném užívání léčiv obsahujících tenofovir- disoproxyl a didanosin hlášeny
záněty slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které
někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací
tenofoviru a didanosinu.

− Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte
ledipasvir/sofosbuvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Ictady s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Ictady s jídlem (například, s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

− Nesmíte přípravek Ictady v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se
svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Ictady u
těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
− Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Ictady. Musíte používat účinnou
antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
− Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných
přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
− Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Ictady může lékař požadovat v
zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž
matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Ictady (NRTIs), převažuje
přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
− V průběhu léčby přípravkem Ictady nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto
léčivém přípravku přechází do mateřského mléka.
− Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským
mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ictady může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Ictady, závratě,
neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo
stroje.

Přípravek Ictady obsahuje laktosu
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než
začnete přípravek Ictady užívat.

3. Jak se přípravek Ictady užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
− dospělí: Jedna tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
− dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg:
jedna tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek
rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového
džusu a ihned vypijte.

− Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost
přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování,
pokud tak nenařídí lékař.
− Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit,
abyste užíval(a) přípravek Ictady méně často.
− Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zdali nemáte
HBV i HIV.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v
příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ictady, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Ictady může být u Vás větší riziko
výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivých přípravkem (viz bod 4, Možné
nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ictady
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Ictady. nezapomněl(a). Pokud jste zapomněl(a) užít
dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

− Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte
si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
− Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít,
zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v pravidelném čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Ictady, užijte jinou tabletu. Není nutné
užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Ictady.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ictady
Nepřestávejte užívat přípravek Ictady bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Ictady
může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité
neukončovat léčbu přípravkem Ictady, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U
některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení
léčby přípravkem Ictady u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po
ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater
nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke
zhoršení jejich hepatitidy.

− Poraďte se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Ictady
užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo
trpíte jiným onemocněním.
− Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte
po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy
B.
− Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Ictady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít k zvýšení tělesné hmotnosti, hladin tuků v krvi a glukózy. Změna
částečně souvisí s nastavením zdravého životního stylu a v případě tuků v krvi někdy s
antiretrovirovou terapií. Lékař provede testy ke zjištění těchto změn.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
− Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1 z
1000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující
nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
o hluboké, rychlé dýchání
o ospalost;
o pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
− bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
− poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
− změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně
selhání ledvin
− měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může
objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
− nahromadění tuku v jaterních buňkách
Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte
svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout minimálně 1 ze 100
pacientů):
− průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti
Testy mohou rovněž ukázat:
o snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout více než 10 z 100 pacientů):
− bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, flatulence (zvýšený odchod střevních
plynů)
Testy mohou rovněž ukázat:
o problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
− rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech
Testy mohou rovněž ukázat:
o snížení hladiny draslíku v krvi
o zvýšenou hladinu kreatinu v krvi
o problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou
projevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
− otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Při léčbě HIV může kombinovaná antiretrovirová terapie způsobit také zvýšení tuků v krvi
(hyperlipémii) a rezistenci k inzulínu. Lékař provede testy ke zjištění těchto změn.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ictady uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Spotřebujte přípravek do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ictady obsahuje

• Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri
disoproxili succinas).

• Dalšími složkami jsou:
laktosa, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy a magnesium-stearát (E470b) tvořící jádro tablety a hlinitý lak indigokarmínu
(E132), oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521) a mastek
(E553b) tvořící potahovou vrstvu tablety. Viz bod 2 “Přípravek Ictady obsahuje laktosu”.

Jak přípravek Ictady vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ictady 245 mg, potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru mandle s
rozměry přibližně 17,0 mm x 10,5 mm.

Přípravek Ictady 245 mg, potahované tablety se dodává v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, který musí zůstat v lahvičce, aby pomohl chránit
tablety. Vysoušedlo silikagel je obsažen v samostatné nádobce a nesmí se polykat.

K dispozici jsou následující velikosti balení:
30 (1 x 30) potahovaných tablet
90 (3 x 30) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur,
Island

Výrobce
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Ictady 245 mg
Dánsko Ictady
Finsko Ictady
Irsko Ictady 245 mg Film-coated tablets
Island Ictady
Kypr Ictady
Maďarsko Ictady 245 mg filmtabletta
Malta Ictady
Nizozemsko Ictady 245 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Ictady
Polsko Ictady
Rakousko Ictady 245 mg Filmtabletten
Švédsko Ictady
Velká Británie Ictady 245 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 22. 12. 2016