- Leaflet

Generic:
Active substance:
ATC group: -
Active substance content:
Packaging:


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Retrovir 50 mg/5 ml perorální roztok
zidovudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Retrovir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir užívat
3. Jak se Retrovir užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Retrovir uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Retrovir a k čemu se používá

Retrovir se užívá k léčení infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).

Léčivou látkou přípravku Retrovir je zidovudin. Retrovir patří do skupiny protivirových přípravků
(antiretrovirotik), která se nazývá inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů
(NRTI).

Retrovir infekci virem HIV nevyléčí; snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké
úrovni. Retrovir také zvyšuje počet buněk CD4. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, který
pomáhá Vašemu tělu v boji proti infekci.

Retrovir se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky (v kombinované léčbě) k léčbě dospělých
a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV). Pro udržení kontroly nad průběhem infekce
virem HIV je nezbytné, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám lékař předepsal.

Jste-li těhotná, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Retrovir, který Vám pomůže předcházet
přenosu viru HIV na Vaše nenarozené dítě. Po narození může Vaše dítě dostávat přípravek Retrovir
k prevenci snížení rizika infekce HIV.

Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je již virem HIV nakažen, nebo při
přenosu infikované krve do organismu (např. při používání injekčních jehel společně více osobami).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Retrovir užívat

Neužívejte Retrovir
• jestliže jste alergický(á) na zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie) nebo červených krvinek
(anemie).

Užívání přípravku Retrovir u novorozených dětí
Retrovir nesmí být podáván novorozencům, kteří mají problémy s funkcí jater zahrnující:
• některé případy hyperbilirubinemie (zvýšené množství látky v krvi nazývané bilirubin může
způsobovat žluté zbarvení kůže);
• jiné problémy, které mají za následek zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Upozornění a opatření
Někteří pacienti, kteří užívají Retrovir nebo kombinovanou léčbu infekce virem HIV, mají vyšší
riziko, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Je třeba vědět, že je u Vás vysoké riziko
výskytu těchto nežádoucích účinků, pokud:
• jste v minulosti prodělal(a) nějaké jaterní onemocnění [včetně hepatitidy (žloutenky)
typu B nebo C];
• trpíte velmi výraznou nadváhou (a to zvláště v případě, že jste žena).

→ Informujte svého lékaře, pokud máte některý ze zdravotních problémů uvedených
výše. Je možné, že u Vás bude zapotřebí provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu
zahrnující rozbor krve. Pro více informací si přečtěte bod 4 této příbalové informace.

Sledujte rozvoj závažných příznaků
U některých pacientů dochází při léčbě přípravky proti infekci virem HIV ke zhoršení zdravotního
stavu, které může být i závažné. Při užívání přípravku Retrovir je třeba znát, jak tyto důležité příznaky
a symptomy vypadají.

Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace. Pokud máte jakékoliv otázky týkající
se informací uvedených v této části příbalové informace nebo doporučení týkajících se podávání
přípravku Retrovir:
→ zeptejte se svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Retrovir
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně bylinných přípravků nebo jiných léčiv, které jste si
koupil(a) bez lékařského předpisu. Chystáte-li se užívat nový lék, zatímco užíváte přípravek Retrovir,
nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.

Retrovir se nemá užívat společně se:
• stavudinem, užívaným k léčbě infekce virem HIV;
• ribavirinem nebo injekcemi gancikloviru k léčbě virových infekcí;
• rifampicinem, což je antibiotikum.

Při užívání některých léčiv společně s tímto přípravkem je pravděpodobnější, že se u Vás
vyskytnou nežádoucí účinky nebo že závažnost nežádoucích účinků bude větší.

Jedná se o:
• natrium-valproát, užívaný k léčbě epilepsie;
• aciklovir, ganciklovir nebo interferon, užívané k léčbě virových infekcí;
• pyrimethamin, užívaný k léčbě malárie a jiných parazitárních infekcí;
• dapson, užívaný k prevenci zánětu plic a léčbě kožních infekcí;
• flukonazol nebo flucytosin, užívané k léčbě plísňových infekcí způsobených např.
kvasinkami;
• pentamidin nebo atovachon, užívané k léčbě parazitárních infekcí, např. pneumonií
způsobených bakterií Pneumocystis jiroveci;
• amfotericin nebo kotrimoxazol, užívané k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí;
• probenecid, užívaný k léčbě dny a podobných stavů a také používaný k zesílení účinku
některých antibiotik;
• methadon, užívaný jako náhradní léčivo u pacientů závislých na heroinu;
• vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, užívané k léčbě nádorů.

→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků.

Následující léky by mohly nepříznivě ovlivnit působení přípravku Retrovir nebo naopak
přípravek Retrovir by mohl ovlivnit jejich účinek.

Jsou to:
• klarithromycin, který je antibiotikem;
• fenytoin, užívaný k léčbě epilepsie.

→ Informujte svého lékaře, pokud užíváte nějaký léčivý přípravek s obsahem klaritromycinu
nebo fenytoinu. Je možné, že lékař bude muset během léčby přípravkem Retrovir pravidelně
sledovat Váš zdravotní stav.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
→ poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech užívání přípravku Retrovir.

Jste-li těhotná žena, která je HIV-pozitivní, a užíváte přípravek Retrovir, je menší riziko přenosu viru
HIV na Vaše nenarozené dítě.

Retrovir a podobná léčiva mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí. Pokud jste
v průběhu těhotenství užívala přípravek Retrovir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje
dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství
NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Kojení
Ženy nakažené HIV nesmějí kojit své dítě, aby se vyhnuly přenosu infekce virem HIV mlékem na
dítě.
Pokud již kojíte nebo plánujete kojit:
→ informujte o tom ihned svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem Retrovir můžete pociťovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou
ovlivnit Vaši schopnost pohotově reagovat.
→ Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do té doby,
kdy se cítíte opět dobře.

Důležité informace o některých látkách přípravku Retrovir:

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu v 5 ml roztoku. Natrium-benzoát může
zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Retrovir obsahuje také maltitol. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pravidelné provádění vyšetření krve
Při užívání přípravku Retrovir bude Váš lékař pravidelně provádět rozbory krve, aby mohl sledovat
případné nežádoucí účinky léčby. O těchto nežádoucích účincích je více pojednáno v bodě 4 této
příbalové informace.

Pravidelný kontakt s Vaším lékařem
Při léčbě přípravkem Retrovir dochází ke kontrole Vaší nemoci, avšak není možné Vás zcela vyléčit.
Proto je nutné, abyste přípravek Retrovir užíval(a) každý den a zabránil(a) tak zhoršování průběhu
onemocnění. Je možné, že se u Vás objeví příznaky dalších infekcí nebo dojde k rozvoji jiných chorob
spojených s infekcí virem HIV.

→ Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a bez porady s lékařem užívání přípravku
Retrovir nepřerušujte.

Ochrana ostatních lidí před nákazou virem HIV
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem
krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). I když užíváte
tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou
sníženo.

Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.


3. Jak se Retrovir užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké dávky přípravku Retrovir budete užívat?

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 30 kg
Obvyklou dávkou je 25 ml (250 mg) nebo 30 ml (300 mg) dvakrát denně. Mezi jednotlivými dávkami
musí být časový odstup 12 hodin.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 9 kg a méně než 30 kg
O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti
dítěte.

Obvyklou dávkou je dávka 9 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, která nebude větší než 30 ml
roztoku (odpovídá 300 mg) dvakrát denně.

Děti s tělesnou hmotností alespoň 4 kg a méně než 9 kg
O vhodné dávce přípravku Retrovir pro Vaše dítě rozhodne lékař v závislosti na tělesné hmotnosti
dítěte.

Obvyklou dávkou je 12 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně. Nemůže-li Vaše dítě přijímat léky
ústy, lékař může rozhodnout o podání přípravku Retrovir v injekční formě.

Těhotenství, užívání léčiva po porodu a u novorozenců
Pokud jste těhotná, neměla byste během prvních 14 týdnů Vašeho těhotenství přípravek Retrovir
užívat. Po uplynutí doby 14 týdnů od počátku těhotenství je obvyklá dávka perorálního roztoku 50 ml
(tj. 500 mg) každý den do té doby, než začnete rodit. V průběhu porodu a narození dítěte Vám lékař
může podat přípravek Retrovir injekční formou, dokud není přerušena pupeční šňůra novorozeného
dítěte. Dítě může po porodu také dostávat tento přípravek, aby se zamezilo infekci novorozence virem
HIV.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater
Trpíte-li závažným onemocněním ledvin nebo jater, možná budete užívat nižší dávku přípravku
Retrovir, a to v závislosti na funkci Vašich ledvin nebo jater. Přípravek užívejte přesně podle
doporučení svého lékaře.

Návod k použití přípravku
Při užívání přípravku používejte k odměření přesné dávky léčiva dávkovací stříkačku, která je součástí
balení.
1. Odstraňte kryt lahvičky a pečlivě jej uschovejte.
2. Zatímco pevně držíte lahvičku, zasuňte umělohmotný adaptér do hrdla lahvičky.
3. Do adaptéru upevněte stříkačku.
4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
5. Vytažením pístu stříkačky natáhněte do stříkačky předepsané množství roztoku.
6. Obraťte lahvičku zpět dnem dolů a vyjměte stříkačku z adaptéru.
7. Vložte stříkačku do úst tak, aby špička stříkačky směřovala proti vnitřní straně tváře.
Pomalu stlačujte píst stříkačky, abyste měl(a) dostatek času na spolknutí odměřené dávky
perorálního roztoku. Netlačte na píst stříkačky příliš silně, ani nevstřikujte perorální roztok ze
stříkačky do zadní části hrdla, neboť byste se mohl(a) začít dusit.
8. Opakujte kroky v bodech 3 až 7 stejným způsobem, pokud neužijete celou dávku
perorálního roztoku předepsanou lékařem.
9. Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte v čisté vodě. Před opětovným použitím
nechte stříkačku vyschnout.
10. Lahvičku pečlivě uzavřete uzávěrem a uložte spolu s adaptérem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Retrovir, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že by omylem užité větší množství přípravku Retrovir způsobilo nějaké vážné
problémy. Nejčastější běžné důsledky požití příliš velké dávky jsou pocity únavy, bolesti hlavy
a nevolnost (příp. zvracení). Pokud se necítíte dobře:
→ poraďte se o dalším postupu s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Retrovir
Pokud zapomenete užít dávku, netrapte se tím. Užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, ne však během
dvou hodin před další dávkou. Vzpomenete-li si v průběhu dvou hodin před další dávkou, přeskočte
dávku, na kterou jste zapomněl(a) a užijte další dávku v obvyklém čase. Pak pokračujte v normálním
sledu dávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Nepřerušujte užívání přípravku Retrovir bez porady s lékařem.
Užívejte přípravek Retrovir tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Neukončujte užívání přípravku,
dokud Vám lékař nesdělí, že tak máte učinit.


4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)
a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě
lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto
změny zjistil.

Léčba zidovudinem (přípravkem Retrovir) často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje
(lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí
úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři,
pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je
nutno Retrovir přestat podávat a Vaši léčbu infekce HIV změnit.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit při kontrolách Vašeho
zdravotního stavu pomocí krevních testů a je možné, že se neobjeví dříve než za 4 až 6 týdnů od doby,
kdy začnete přípravek Retrovir užívat. Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků
a pokud bude závažný, lékař může rozhodnout o ukončení užívání přípravku Retrovir.

Kromě nežádoucích účinků uvedených níže se při léčbě infekce virem HIV kombinací různých léků
mohou vyskytnout další zdravotní problémy.

→ Je proto důležité přečíst si odstavec této části příbalové informace s názvem „Další možné
nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• bolesti hlavy;
• pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• zvracení;
• průjem;
• bolesti břicha;
• pocit závratí;
• bolesti svalů;
• celkový pocit nemoci.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo snížení počtu bílých krvinek (leukopenie nebo
neutropenie);
• zvýšení hladin jaterních enzymů;
• zvýšení bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), což může způsobit žluté zbarvení kůže.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• kožní vyrážka (výsevy načervenalých, vyvýšených nebo svědivých kožních projevů);
• dušnost;
• horečka (vysoká teplota);
• obecně bolest;
• nadýmání (flatulence);
• slabost.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit se na výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo všech typů krvinek (pancytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů užívajících přípravek Retrovir:
• laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné
nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“);
• jaterní onemocnění, jako např. žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater;
• zánět slinivky břišní;
• bolest na hrudníku; bolest srdečního svalu;
• křeče;
• pocity deprese nebo úzkosti, nespavost, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti;
• zažívací obtíže, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti;
• změny v zabarvení nehtů, kůže nebo sliznice dutiny ústní;
• příznaky podobné chřipce – třesavka, pocení a kašel;
• bodavé pocity na povrchu kůže (jako při bodnutí špendlíkem nebo jehlou);
• častější močení;
• zvětšení prsní žlázy u mužů.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit na výsledcích krevních testů, jsou:
• snížení počtu určitého druhu červených krvinek (čistá aplazie červených krvinek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů užívajících
přípravek Retrovir a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů, jsou:
• porucha novotvorby krevních buněk kostní dřeně (aplastická anemie).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky:
→ poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Týká se to i možných nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
V průběhu léčby infekce HIV se mohou vyvinout jiné podmínky.

Staré infekce mohou znovu propuknout
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají oslabený imunitní systém a mohou se u nich
s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí
léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními
známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává
silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních
infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá
zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud
zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou
a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte
ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Retrovir projeví jakékoli výše popsané příznaky:
→ sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte
se svým lékařem.

Laktátová acidóza je vzácný, avšak závažný nežádoucí účinek
U některých pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Retrovir, může dojít k rozvoji laktátové acidózy
doprovázené zvětšením jater. Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné
v organismu. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.

Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob s onemocněním jater nebo u obézních
osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

Příznaky laktátové acidózy zahrnují:
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení;
• bolest břicha;
• celkový pocit nemoci;
• ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti;
• prohloubené, zrychlené, obtížné dýchání;
• snížená citlivost nebo slabost končetin.

V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyvíjejí příznaky laktátové acidózy.
Pokud se u Vás vyskytnou některé z výše uvedených příznaků nebo jiné potíže, které Vás znepokojují:
→ navštivte co nejdříve svého lékaře.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí.
S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob, pokud:
• užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
• rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
• nadužívají alkohol;
• je jejich imunitní systém velmi slabý;
• mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy zahrnují:
• ztuhlost kloubů;
• bolestivost kloubů (zvláště v oblasti kyčle, kolen nebo ramen);
• obtíže při pohybu.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
→ sdělte to svému lékaři.

Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech
Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:
• zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, které může mít v ojedinělých případech za následek
vznik laktátové acidózy.
Tento nežádoucí účinek by měl být patrný ve výsledcích laboratorních vyšetření, která budete při
léčbě přípravkem Retrovir podstupovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Retrovir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužitý roztok zlikvidujte do 1 měsíce po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Retrovir obsahuje

Léčivou látkou je zidovudinum, Pět ml perorálního roztoku obsahuje zidovudinum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou: roztok maltitolu, glycerol, kyselina citronová, natrium-benzoát (E211),
sodná sůl sacharinu, jahodové aroma, karamelové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Retrovir vypadá a co obsahuje toto balení

Retrovir, perorální roztok, je čirý světle žlutý roztok s charakteristickou vůní po jahodách.

Balení obsahuje hnědou skleněnou lahvičku s 200 ml nebo 500 ml perorálního roztoku uzavřenou
bílým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Součástí balení je také 10ml kalibrovaná
perorální dávkovací stříkačka a PE adaptér umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.

Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.

Výrobce
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
County Durham DL12 8DT, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2018

---

Letak nebyl nalezen