BENDAMUSTINE ACCORD - Leaflet

Generic: bendamustine
Active substance: bendamustine hydrochloride monohydrate
ATC group: L01AA09 - bendamustine
Active substance content: 2,5MG/ML
Packaging: Vial


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

bendamustini hydrochloridum

Název Vašeho léku je Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, ale ve
zbytku příbalové informace se bude jmenovat " Bendamustine Accord".

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Bendamustine Accord a k čemu se používá

Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových
onemocnění (cytotoxický lék).

Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
• chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie
obsahující fludarabin,
• non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
• mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás nejsou vhodné vysoké dávky chemoterapie s
autologní transplantací kmenových buněk ani léčba obsahující thalidomid nebo bortezomid.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bendamustine Accord používat

Nepoužívejte Bendamustine Accord
• Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže kojíte,
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater),
• jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve
(žloutenku),
• jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých
krvinek a krevních destiček v krvi,
• jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby.
• jestliže máte infekci, zvláště je-li doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií).
• v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření
Před použitím Bendamustine Accord se poraďte se svým lékařem:
• v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních
destiček v krvi Vám má být zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord,
před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
• v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,
je nutné kontaktovat Vašeho lékaře.
• v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Accord. Závažnost takových
reakcí se může zvyšovat.
• v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo
jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech),
zejména pokud jste předtím měl(a) citlivost na světlo, infekci dýchací soustavy (např.
zánět průdušek) a/nebo horečku.
• v případě stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi,
výrazně nepravidelný srdeční rytmus).
• v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je
Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny
odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu
a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku
Bendamustine Accord. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám dát další
léky, aby se této komplikaci předešlo.
• v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby
dával(a) pozor na příznaky reakce na infuzi.

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Accord se doporučuje, aby během léčby a až
po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Z důvodu možnosti trvalé neplodnosti se před zahájením léčby
poraďte o možnosti uchování spermatu.

Další léčivé přípravky a Bendamustine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní
dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Accord používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď,
může být tento účinek zesílen.
Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit
riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virovým infekcím).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek Bendamustine Accord může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k
malformacím. Během těhotenství nemáte přípravek Bendamustine Accord používat, pokud to Váš lékař
jasně nestanovil. V případě léčby, máte s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby
na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Plodnost
Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Accord i během
ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Accord
otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a máte vyhledat genetické poradenství.
Jste-li muž, máte se vyhnout početí dítěte během léčby přípravkem Bendamustine Accord a až po dobu
měsíců po jejím ukončení. Existuje riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Accord povede k
neplodnosti, a je vhodné poradit se o uchování spermatu před zahájením léčby.

Kojení
Přípravek Bendamustine Accord se nesmí podávat během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine
Accord v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu předtím, než začnete přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Neřiďte dopravní
prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závratě nebo
ztráta koordinace.


3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá

Přípravek Bendamustine Accord se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30-60 minut, a to buď
samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba se nemá zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) na méně než
000 buněk/mikrolitr a/nebo poklesu počtu krevních destiček na méně než 75 000 buněk/mikrolitr.
Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Accord 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na
základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti)
v den 1 + 2
Cyklus opakujte po 4 týdnech až 6 krát

Non-Hodgkinův lymfom

Bendamustine Accord 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na
základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti
v den 1 + 2
Cyklus opakujte po 3 týdnech nejméně 6 krát

Mnohočetný myelom

Bendamustine Accord 120-150 mg na metr čtvereční tělesného
povrchu (na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti):
v den 1 + 2
Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší
tělesné výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy):
v den 1 - 2
Cyklus opakujte po 4 týdnech nejméně 3 krát

Léčba má být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) na < 3 000/mikrolitr a/nebo počet
krevních destiček na < 75 000/mikrolitr. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty leukocytů zvýšily
na > 4 000/mikrolitr a hodnoty krevních destiček na > 10 0000/mikrolitr.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Je možné, že bude nutno dávku upravit v závislosti na stupni poruchy funkce jater. Bendamustine
Accord se nesmí používat, pokud trpíte těžkou jaterní poruchou. V případě poruchy funkce ledvin není
úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává
Léčbu přípravkem Bendamustine Accord mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
léčbou.
Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Accord a provede potřebná opatření.

Po přípravě infuzního roztoku Vám jej ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává
do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30-60 minut.

Délka používání
Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Accord není stanoveno. Délka
léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.

Máte-li nějaké obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Accord, prosím, obraťte
se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Accord
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Accord, Váš lékař bude obvykle
pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Accord
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne Váš ošetřující lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (v důsledku poškození buněk, což vede k předčasnému
odumření buněk) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení
v místě zavedení infuzní jehly může být příznakem podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem
může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Accord je porucha funkce kostní
dřeně, která se obvykle po ukončení léčby vrátí do normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko
infekce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)
• Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)
• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
• Infekce
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Zvracení
• Zánět sliznic
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi
• Zvýšená hladina močoviny v krvi
• Horečka
• Únava
• Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Krvácení (hemoragie)
• Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu (syndrom nádorového rozpadu)
• Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anemii).
• Abnormálně nízká koncentrace neutrofilů (typ bílých krvinek) v krvi vedoucí ke zvýšení
náchylnosti k infekci (neutropenie)
• Reakce z přecitlivělosti na kůži projevující se zánětem kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
• Zvýšení hladin jaterních enzymů AST (Aspartan-transamináza)/ALT (Alanin-transamináza)
ovlivňující funkci jater
• Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy
• Zvýšení hladiny žlučového barviva v krvi (bilirum a biliverdin)
• Nízké hladiny draslíku v krvi
• Porucha funkce srdce
• Porucha srdečního rytmu (arytmie)
• Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
• Poruchy funkce plic
• Průjem
• Zácpa
• Zánět v ústech (stomatitida)
• Ztráta chuti k jídlu
• Vypadávání vlasů
• Kožní změny
• Vynechání menstruace (amenorea)
• Bolest
• Nespavost
• Zimnice
• Dehydratace (nedostatek tekutin)
• Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
• Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myeolodysplastický syndrom)
• Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Infekce krve (sepse)
• Těžké alergické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
• Ospalost
• Ztráta hlasu (afonie)
• Akutní oběhové selhání (oběhový systém nedokáže udržet výměnu kyslíku/oxidu uhličitého a
dodávky živin)
• Zarudnutí kůže (erytém)
• Zánět kůže (dermatitida)
• Svědění (pruritus)
• Kožní vyrážka (makulární exantém)
• Nadměrné pocení (hyperhidróza)
• Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se
může projevit v krevních testech

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
• Primární atypický zánět plic (pneumonie)
• Rozpad červených krvinek
• Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický
šok)
• Porucha vnímání chuti
• Změněné vnímání (parestezie)
• Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
• Anticholinergní syndrom (inhibice fyziologického působení acetylcholinu, zejména jako
neurotransmiteru)
• Neurologické poruchy (onemocnění mozku, páteře a nervů, které je spojují)
• Ztráta koordinace (ataxie)
• Zánět mozku (encefalitida)
• Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
• Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
• Srdeční selhání
• Zánět žil (flebitida)
• Tvorba vaziva v plicní tkáni (plicní fibróza)
• Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
• Krvácení v žaludku nebo ve střevech
• Neplodnost
• Multiorgánové selhání (selhání více důležitých orgánů najednou)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Selhání ledvin
• Selhání jater
• Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
• Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se
začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste
předtím byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět
průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, aktuní myeloidní leukémie
(AML), bronchiálního (průduškového) karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k
přípravku Bendamustine Accord nemohl být stanoven.

Bylo hlášeno malé množství případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy). Vztah k přípravku Bendamustine Accord není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční
lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku:

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou
stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 2 dnů při teplotě
ºC až 8 ºC. Bendamustine Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska
musí být roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky skladování jsou
v odpovědnosti uživatele.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Bendamustine Accord obsahuje
Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Pomocnou látkou je mannitol.

Jak Bendamustine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Jantarově hnědá skleněná injekční lahvička s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
odtrhovacím víčkem.
Prášek se jeví jako bílý a krystalický.

Bendamustine Accord je dostupný v baleních obsahujících: 5, 10 a 20 injekčních lahviček s 25 mg
bendamustin-hydrochloridu, 1 a 5 injekčních lahviček se 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Velká Británie

Výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Velká Británie

Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56
1047 Budapest
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského
státu Název přípravku
Rakousko Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Kypr Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Česká republika Bendamustine Accord
Německo Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Estonsko Bendamustine Accord
Řecko Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion
Maďarsko Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Itálie Bendamustina Accord
Lotyšsko Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litva Bendamustine Accord 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Malta Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portugalsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
Rumunsko Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ
Slovinsko Bendamustin Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Velká Británie Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion
Francie BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2017
hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním v 10 ml vody na injekci.
• Jedna injekční lahvička přípravku Bendamustine Accord, obsahující 100 mg bendamustin-
hydrochloridu se nejprve rozpustí protřepáním ve 40 ml vody na injekci.

2. Příprava infuzního roztoku
Jakmile se získá čirý roztok (obvykle po 5-10 minutách), celková doporučená dávka přípravku
Bendamustine Accord se okamžitě naředí 0,9% fyziologickým roztokem k získání konečného objemu
přibližně 500 ml. Bendamustine Accord nesmí být ředěn jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Bendamustine Accord se nesmí mísit v infuzi s jinými látkami.

---

Bendamustine accord

Letak nebyl nalezen