LINEFOR - Leaflet

Generic: pregabalin
Active substance: pregabalin
ATC group: N03AX16 - pregabalin
Active substance content: 150MG, 300MG, 50MG, 75MG
Packaging: Blister


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Linefor 50 mg tvrdé tobolky
Linefor 75 mg tvrdé tobolky
Linefor 150 mg tvrdé tobolky
Linefor 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linefor a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linefor užívat
3. Jak se přípravek Linefor užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linefor uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linefor a k čemu se používá

Přípravek Linefor patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

• Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Linefor se používá k léčbě dlouhotrvající
bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada
onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako
horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená
citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám
nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou
kvalitu života.

• Epilepsie: Přípravek Linefor se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které
se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám
předepíše přípravek Linefor, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Linefor se má užívat navíc k současné léčbě.
Přípravek Linefor se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k
léčbě epilepsie.

• Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Linefor se používá k léčbě generalizované
úzkostné poruchy. Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná
úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také
způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací
nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné
od stresu a napětí běžného života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linefor užívat

Neužívejte přípravek Linefor:
- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linefor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky
zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li
kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pregabalin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u
starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které
lék může mít.

• Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
(spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako
pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

• U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění
srdce.

• U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Linefor zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

• Malý počet pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Linefor, měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned
svého lékaře.

• Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k
léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá
střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

• Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy
měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší
množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

• Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny
případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste
někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin
nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Linefor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Linefor a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s
určitými léky může přípravek Linefor zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně
selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud
se přípravek Linefor užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

- oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti),
- lorazepam (používá se k léčbě úzkosti),
- alkohol.

Přípravek Linefor se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Linefor s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Linefor lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Linefor se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Linefor by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve
věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Linefor může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Linefor obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Linefor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Linefor je určen k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každý den.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Linefor 2 nebo 3krát denně. Při dávkování
2krát denně užívejte přípravek 1krát ráno a 1krát večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při
dávkování 3krát denně užívejte přípravek 1krát ráno, 1krát odpoledne a 1krát večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Linefor je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Linefor v normálním dávkování, s výjimkou
případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku
léku.

Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Linefor pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Pokud jste užil(a) více přípravku Linefor, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Linefor. V důsledku užití více přípravku Linefor než jste měl(a),
se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linefor
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Linefor tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud
si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě
čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linefor
Neukončujte užívání přípravku Linefor, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí
postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem
Linefor můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest
hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu,
depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější,
pokud jste užíval(a) přípravek Linefor delší období.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závrať, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
• bolest v krku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních
funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny
srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
• poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na
ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat
častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více
léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto
nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Linefor uchovávat

Uchovávejte tento léčivým přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabčice za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linefor obsahuje

- Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg, 75 mg,
150 mg nebo 300 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171)
želatina, esterifikovaný šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok
amoniaku.

Tvrdé tobolky přípravku Linefor 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172) a žlutý
oxid železitý (E172).
Jak přípravek Linefor vypadá a co obsahuje toto balení

Jak přípravek Linefor vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky 50 mg Bílé tvrdé želatinové tobolky označené „50“ na těle tobolky. Velikost tobolky je č. 3.
Tobolky 75 mg Tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem označené „75“ a s červenohnědým víčkem. Velikost tobolky je č. 3.
Tobolky 150 mg Bílé tvrdé želatinové tobolky označené „150“ na těle tobolky. Velikost
tobolky je č. 1.
Tobolky 300 mg Tvrdé želatinové tobolky s bílým tělem označené „300“ a s červenohnědým víčkem. Velikost tobolky je č. 0.


Linefor 50 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg tvrdé tobolky jsou baleny v průsvitných PVC/PVDC//Al
blistrech.

Linefor je k dispozici v balní po 14, 21, 56, 60 nebo 84 tvrdých tobolkách.
Linefor 75 mg a 150 mg je k dispozici také v balení po 28 tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Medana Pharma SA
10, Władysława Łokietka Street
98-200 Sieradz
Polsko

Výrobce
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Linefor (Pregabalin) 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg capsules, hard
Bulharsko: ЛИНЕФОР (Pregabalin) 50 mg, 75 mg, 150 mg Капсула, твърда
Česká republika: Linefor 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg
Polsko: Linefor 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 7. 2017

---

Linefor

Letak nebyl nalezen