LOZAP H - Leaflet

Generic: losartan and diuretics
Active substance: losartan potassium, hydrochlorothiazide
ATC group: C09DA01 - losartan and diuretics
Active substance content: 50MG/12,5MG
Packaging: Blister


Sp.zn.suklsA sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lozap H 50 mg/12,5 mg potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Lozap H a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap H užívat
3. Jak se přípravek Lozap H užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lozap H uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lozap H a k čemu se používá

Přípravek Lozap H je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II (losartan) a diuretika
(hydrochlorothiazid). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v cévách, což
způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotenzinu II
na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév s následným snížením krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid působí na ledviny, které vylučují více tekutin a soli. Toto také pomáhá snižovat
krevní tlak.

Přípravek Lozap H je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap H užívat

Neužívejte přípravek Lozap H
• jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé
antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře);
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater;
• jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku,
které nelze upravit léčbou;
• jestliže trpíte dnou;
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Lozap H neužívat ani na
počátku těhotenství - viz bod Těhotenství);
• jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí
moč;

• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lozap H se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Lozap H není doporučeno na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná více
než 3 měsíce, protože, pokud by se v tomto období užíval, mohl by vážně poškodit Vaše dítě (viz bod
Těhotenství).

Před užíváním přípravku Lozap H je důležité informovat Vašeho lékaře:
• jestliže jste v minulosti byl(a) postižen(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka;
• jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění);
• jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí;
• jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl(a) postižen v nedávné
minulosti;
• jestliže trpíte srdečním selháváním;
• jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Lozap H“);
• jestliže máte zúžené tepny vedoucí do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze
jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina;
• jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku
špatného fungování srdce);
• jestliže máte „stenózu aortální nebo mitrální chlopně“ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte
„hypertrofickou kardiomyopatií“ (choroba způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu);
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže jste měl(a) dnu;
• jestliže trpíte nebo jste trpěl alergickým onemocněním, astmatem nebo chorobou, která
způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes);
• jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s
nízkým obsahem draslíku;
• jestliže Vám bude podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem
nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu funkce příštítných tělísek, musíte o tom, že
užíváte přípravek Lozap H, informovat lékaře nebo zdravotnický personál;
• jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze);
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem;
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Lozap H”.

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která má za následek
snížení ostrosti vidění a bolest oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Lozap H. Tento stav může
vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčen.

Děti a dospívající
S užíváním přípravku Lozap H u dětí a dospívajících (mladších 18 let) neexistuje žádná zkušenost.
Z tohoto důvodu se nesmí přípravek Lozap H dětem a dospívajícím podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Lozap H
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Lozap H, mohou interagovat s jinými
léčivy.

Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Lozap H užívány bez pečlivého dohledu lékaře.

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě, pokud užíváte doplňky
draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (tablety na
odvodnění), jistá laxativa, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo na cukrovku
(perorální léky nebo inzulin).

Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte:
• jiné léky ke snížení krevního tlaku,
• steroidy,
• léky k léčbě rakoviny,
• léky proti bolesti,
• léky na plísňové infekce,
• léky proti artritidě,
• pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin,
• léky uvolňující svaly,
• antidepresiva,
• prášky na spaní;
• opiátové léky, jako je morfin,
• ‘presorické aminy’, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny;,
• karbamazepin k léčbě epilepsie.

Možná bude nutné, aby Vám lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:
• pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Lozap H" a „Upozornění a opatření").

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte přípravek Lozap H a máte podstoupit rentgenové
vyšetření a mají Vám být podány jodované kontrastní látky.

Přípravek Lozap H s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a přípravek Lozap H
mohou vzájemně zesílit své účinky. Přípravek Lozap H se nesmí užívat s lékořicí, protože by to mohlo
mít za následek snížení hladiny draslíku v krvi.

Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Lozap H.
Přípravek Lozap H lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám
doporučí vysazení přípravku Lozap H ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lozap H není vhodné na počátku těhotenství. Od
třetího měsíce těhotenství se přípravek Lozap H nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny
těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Lozap H není doporučen
kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost
(například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.

Přípravek Lozap H obsahuje Ponceau 4R
Tento přípravek obsahuje barvivo Ponceau 4R, které může způsobovat alergické reakce.


3. Jak se přípravek Lozap H užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap H podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další
léky. Tablety přípravku Lozap H lze užívat s jídlem i bez jídla.

Vysoký krevní tlak
Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Lozap H denně,
postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety
přípravku Lozap H jednou denně. Maximální dávka jsou 2 potahované tablety přípravku Lozap H za
den.

Děti a dospívající
S používáním přípravku Lozap H u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Přípravek Lozap H se tedy nesmí dětem a dospívajícím podávat.

Starší pacienti
Přípravek Lozap H funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších
dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lozap H, než jste měl(a)
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout
lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalení
tepu, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lozap H
Pokuste se užívat přípravek Lozap H denně, tak jak je předepsáno. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze pokračujte ve Vašem obvyklém schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lozap H
Je důležité, abyste přípravek Lozap H užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař
předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte přípravek Lozap H užívat a ihned se obraťte na
svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže
s polykáním nebo dechem).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
• kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin,
onemocnění dutin,
• průjem, bolesti břicha, pocit nevolnosti, poruchy trávení,
• svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech,
• nespavost, bolesti hlavy, závrať,
• slabost, únava, bolest na hrudi,
• zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin
hemoglobinu,
• změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,
• příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
• snížení počtu červených krvinek (anémie), červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy
zvláště na chodidlech, dolních končetinách, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem
rukou a nohou a bolestmi žaludku),
• tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížený počet
krevních destiček, rozpad krevních destiček
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo manifestní dna, zvýšení hladin
krevního cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů,
• úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost,
deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti,
• mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby,
• rozostřené vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do
žluta,
• zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších, závrať,
• nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závratě nebo slabosti při
napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární
příhoda (přechodná ischemická příhoda, “minimrtvice”), infarkt myokardu, bušení srdce,
• zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
• bolest v krku, dušnost, bronchitida, pneumónie, voda na plicích (což způsobuje potíže s
dechem), krvácení z nosu, výtok z nosu, ucpání nosu,
• zácpa, větry, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, sucho v ústech, zánět slinné
žlázy, bolesti zubů,
• žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,
• závažné kožní reakce s vyrážkou po celém těle, olupováním kůže, tvorbou puchýřů (toxická
epidermální nekrolýza);
• kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly
horka, pocení, vypadávání vlasů,
• bolest v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost,
svalová slabost,
• časté močení i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest,
cukr v moči,
• mírné zvýšení hladiny močoviny a kreatininu
• nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie), nízká hladina draslíku (hypokalaemie)
• snížení sexuálního apetitu, impotence,
• otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
• hepatitida (zánět jater), abnormální hodnoty výsledků vyšetření jaterních funkcí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• nevysvětlitelné svalové bolesti s tmavou (čajově zbarvenou) močí (rhabdomyolýza),
• autoimunitní onemocnění, které se projevuje jako šupinaté červené skvrny nebo kruhy, které
mohou svědit a obvykle se objevují na částech těla, které jsou vystaveny slunečnímu záření
(kožní lupus erythematodes);
• příznaky podobné chřipce,
• celkový pocit nevolnosti (malátnost),
• poruchy chuti,
• zhoršení zraku a náhlá bolest očí (možné příznaky akutní myopie nebo sekundárního akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lozap H uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lozap H obsahuje
Léčivými látkami jsou losartanum kalicum 50 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg v jedné
potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy,
povidon 30, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6 000, mastek, simetikonová emulze
SE 4 [dimetikon (E900), methylcelulosa, kyselina sorbová], oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak
chinolinové žluti (E 104) a Ponceau 4R hlinitý lak (E 124).

Jak Lozap H vypadá a co obsahuje toto balení
Lozap H je žlutá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách; rozměr tablet je
přibližně 14x7 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva: LOZAP H
Maďarsko: Tervalon HCT
Polsko: Lozap HCT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 10. 2017

---

Lozap h

Letak nebyl nalezen