NEIRAXIN - Leaflet

Generic: vitamin b1 in combination with vitamin b6 and/or vita
Active substance: pyridoxine hydrochloride, thiamine hydrochloride, cyanocobalamin, lidocaine hydrochloride
ATC group: A11DB - vitamin b1 in combination with vitamin b6 and/or vita
Active substance content: 100MG/100MG/1MG/20MG/2ML
Packaging: Ampoule



Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekční roztok

pyridoxini hydrochoridum, thiamini hydrochloridum,
cyanocobalaminum, lidocaini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neiraxin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neiraxin používat
3. Jak se Neiraxin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neiraxin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Neiraxin a k čemu se používá

Léčivými látkami Neiraxinu jsou pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6), thiamin-hydrochlorid (vitamin
B1), kyanokobalamin (vitamin B12) a lidokain-hydrochlorid.

Neiraxin se používá k léčbě hematologických a neurologických příznaků způsobených trvalým
nedostatkem vitaminů B1, B6 a B12 u dospělých a dětí ve věku nad 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neiraxin používat

Nepoužívejte Neiraxin
 jestliže jste alergický(á) na pyridoxin-hydrochlorid (vitamin B6), thiamin-hydrochlorid (vitamin
B1), kyanokobalamin (vitamin B12) a lidokain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
 jestliže trpíte těžkými převodními srdečními poruchami nebo dekompenzovaným srdečním
selháním;
 v průběhu období těhotenství nebo v období kojení.

Vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván novorozencům, zejména předčasně
narozeným.
Limity pro podání benzylalkoholu jsou 90 mg a více denně: u dětí do 3 let věku se mohou vyskytnout
toxické a anafylaktoidní reakce.

Upozornění a opatření

Tento přípravek může být podán pouze do svalu (i.m.), ne do žíly (i.v.). Po náhodné aplikaci injekce
do žíly bude lékař sledovat Váš zdravotní stav nebo podle závažnosti příznaků budete sledován
v nemocnici.

Další léčivé přípravky a Neiraxin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Zvláště důležité jsou následující přípravky:
 roztoky obsahující siřičitany (vitamin B1 se rozkládá na siřičitanové roztoky obsahující kyselinu.
Ostatní vitaminy mohou být za přítomnosti produktů rozkladu vitaminu B1 inaktivovány.);
 isoniazid, cykloserin – používané k léčbě tuberkulózy;
 D-penicilamin – používaný k léčbě revmatoidní artritidy;
 epinefrin – používaný k léčbě závažných alergických (anafylaktických) reakcí;
 norepinefrin – používaný k léčbě depresí a nízkého tlaku krve;
 sulfonamidy – antibiotika, která jsou také používaná k léčbě zánětlivých onemocnění střev;
 levodopa – používaná k léčbě Parkinsonovy choroby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Denní dávka vitaminu B6 do 25 mg je v období těhotenství a kojení bezpečná. Vzhledem k tomu, že
obsah vitaminu B6 v tomto přípravku je 100 mg v jedné ampulce o objemu 2 ml, nesmí být podáván
během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neiraxin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Neiraxin obsahuje benzylalkohol
Jedna ampulka Neiraxinu obsahuje 40 mg benzylalkoholu.
Neiraxin nesmí být podáván předčasně narozeným dětem nebo novorozencům.
Může způsobit toxické nebo alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 3 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě
„bez draslíku“.


3. Jak se Neiraxin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem.

Tento přípravek může být podán pouze do svalu (i.m.), ne do žíly (i.v.). Po náhodném podání do žíly
bude lékař sledovat Váš zdravotní stav nebo podle závažnosti příznaků budete sledován v nemocnici.

Lékař určí vhodnou dávku a četnost podávání injekcí.

Dospělí a dospívající starší 12 let
V případě závažných a akutních příznaků: jedna injekce (2 ml) se podává obvykle jednou denně
za účelem dosažení vysokých hladin léčivých látek v krvi. Po odeznění akutní fáze a u méně
závažných příznaků se podává jedna injekce 2-3krát týdně.

Starší pacienti

Úprava dávky není potřeba.

Použití u dětí
Injekční roztok Neiraxin nesmí být podáván dětem mladším 12 let.

Pokyny pro otevření ampulky:
1) Otočte ampulku barevným bodem dopředu. Pokud je nějaký roztok v horní části ampulky,
jemným klepnutím prstem přemístěte všechen roztok do spodní části ampulky.
2) Otevírejte ampulku pomocí obou rukou; spodní část ampulky držte jednou rukou, druhou
odlomte horní část směrem od barevného bodu (viz obrázky níže).



Jestliže jste dostal(a) více přípravku Neiraxin, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že tento přípravek je podáván pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že
dostanete více nebo málo Neiraxinu, než jste měl(a).

Pokud máte dojem, že účinek Neiraxinu je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle jejich frekvence výskytu následovně:

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů)
 Reakce přecitlivělosti (např. kožní vyrážka, dušnost, šok, otoky očí, tváře, jazyka a hrdla
(angioedém)).
Benzylalkohol: reakce přecitlivělosti.

Velmi vzácné (mohou postihnut méně než 1 z 10 000 pacientů)
 Bušení srdce (tachykardie).
 Silné pocení, akné, kožní reakce se svěděním a kopřivkou.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 Závrať, zastřené vědomí.
 Pomalý srdeční rytmus (bradykardie), poruchy srdečního rytmu.
 Zvracení.
 Křeče.

 Jako důsledek rychlého podání (neúmyslné aplikace injekce do žíly, aplikace injekce do oblasti
bohatě zásobené krví) nebo předávkovaní se mohou objevit systémové reakce zahrnující
podráždění a/nebo útlum centrálního nervového systému (porucha rovnováhy, nervozita, pocit
nebezpečí, euforie, zmatenost, závratě, zastřené vědomí, ušní šelest, rozmazané nebo dvojité
vidění, zvracení, pocit chladu nebo horka, necitlivost).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Neiraxin uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Obsah ampulky musí být použit okamžitě po jejím otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co Neiraxin obsahuje

 Léčivými látkami jsou pyridoxini hydrochoridum (vitamin B6), thiamini hydrochloridum (vitamin
B1), cyanocobalaminum (vitamin B12), lidocaini hydrochloridum.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: pyridoxini hydrochoridum 50 mg, thiamini
hydrochloridum 50 mg, cyanocobalaminum 0,5 mg, lidocaini hydrochloridum 10 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje: pyridoxini hydrochoridum 100 mg, thiamini hydrochloridum
100 mg, cyanocobalaminum 1 mg, lidocaini hydrochloridum 20 mg.

 Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, trifosforečnan pentasodný, hydroxid sodný (na úpravu
pH), hexakyanoželezitan draselný, voda na injekci.

Jak přípravek Neiraxin vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý červený injekční roztok (injekce).
Neiraxin je dodáván v ampulkách z hnědého skla o objemu 2 ml.
ampulek v PVC vložce; 1, 2 nebo 5 vložek v krabičce.

Velikost balení: 5, 10 nebo 25 ampulek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Estonsko Neiratax
Lotyšsko Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Litva Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Česká republika Neiraxin
Maďarsko Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bulharsko Нейраксин В 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Polsko Neiraxin B
Slovenská republika Neiraxin
Rumunsko Neiraxin soluţie injectabilă
Nizozemsko Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 9. 2017.

---

Neiraxin

Letak nebyl nalezen