PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML) - Leaflet

Generic: propofol
Active substance: propofol
ATC group: N01AX10 - propofol
Active substance content: 10MG/ML
Packaging: Vial



Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), injekční/infuzní emulze
Propofolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat
3. Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) a k čemu se používá
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková
anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět
chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale
nespíte).
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se používá
 k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
 ke zklidnění pacientů starších 16-ti let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní
ventilaci
 ke zklidnění dospělých a dětí starších než 1 měsíc v průběhu diagnostických a chirurgických
zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používat
Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml):
 jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na propofol sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.
Přípravek nesmí být použit k útlumu v průběhu intenzivní péče u pacientů ve věku 16 let a mladších.
Bezpečnost a účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
 máte-li závažné poranění hlavy,
 máte-li mitochondriální onemocnění,
 trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
 trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,

 máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
 jste-li příliš oslaben(a) (vysílen/a) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
 máte-li vysoký nitrolební tlak,
 máte-li potíže s dechem,
 máte-li epilepsii,
 má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou zvláště nežádoucí spontánní pohyby.
Informujte lékaře, jestliže se u vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem
tuku.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení
budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“ – Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře), lékař Vám sníží
dávku propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v rámci intenzivní péče
(viz bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)“.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla
(epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
 léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
 další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
 anestetika, které lze inhalovat
 analgetika proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace
namísto metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin – mohlo by u
Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný.
Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného
potratu.
Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro 1 %
(10 mg/ml) likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) byste neměl(a) nějakou dobu řídit
ani obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám sdělí,
● zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
● kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
● zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, takže jej lze považovat za
přípravek sodíku prostý.
Propofol-Lipuro obsahuje sojový olej. Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý
přípravek.
3. Jak se Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) používá
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na
jednotce intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá
správnou dávku, potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za
pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).
V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci, a k udržování
celkové anestezie kontinuální infuzí (pomalejší, delší podání). Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává
infuzí.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) lze podávat nejdéle 7 dní.
Způsob podání

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí
jehly či malé hadičky zavedené do některé Vaší žíly.
Protože Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) neobsahuje konzervační látky, infuzi neředěného přípravku
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 12 hodin. Infuzi s naředěným
přípravkem Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) z jedné lahvičky nelze podávat déle než 6 hodin.
Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml), než jste měl(a):
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti, a dýchání. V takovém
případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):
● Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)
● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
● Zánět slinivky.

Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)
● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících
příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku
v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení
jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové
infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na
jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na
předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž
snížit bolest místa vpichu.
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu.
● Bolest hlavy v době zotavení
● Nevolnost či zvracení v době zotavení
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu

● Případy horečky po zákroku
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)
● Bezděčné pohyby
● Neobvykle dobrá nálada
● Zneužívání léku a závislost na lécích
● Selhání srdce
● Povrchní (mělké) dýchání
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách,
než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je nutno použít ihned po otevření ampule nebo injekční lahvičky.

Naředěný přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) musí být použit ihned po přípravě.

Přípravek Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) nepoužívejte, pokud zůstane obsah po protřepání rozdělen na dvě
vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje
 Léčivou látkou je propofolum.
Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje 10 mg propofolu.
Jedna ampule nebo injekční lahvička s 20 ml obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna lahvička s 50ml obsahuje 500 mg propofolu.
Jedna lahvička se 100 ml obsahuje 1000 mg propofolu.


 Pomocnými látkami jsou:
čištěný sojový olej
střední nasycené triacylglyceroly
vaječný lecithin
glycerol
natrium-oleát
voda na injekci
Jak Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.
Dodává se
● ve skleněných ampulích s 20 ml, v balení po 5 ampulích,
● ve skleněných injekčních lahvičkách 20 ml, v balení po 10 injekčních lahvičkách
● ve skleněných injekčních lahvičkách s 50 ml nebo 100 ml, balenými po jedné nebo 10.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Velká Británie, Irsko, Portugalsko, Česká republika, Malta, Polsko,
Slovenská republika
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml): Itálie
Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Finsko, Nizozemsko, Švédsko, Norsko, Estonsko, Maďarsko
Lotyšsko, Litva, Slovinsko, Německo, Francie, Rakousko,
Lucembursko, Španělsko
Propofol-Lipuro 1%: Řecko, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.
Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.
Lahvičky je třeba před použitím protřepat.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

---

Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml)

Letak nebyl nalezen