SABRIL - Leaflet

Generic: vigabatrin
Active substance: vigabatrin
ATC group: N03AG04 - vigabatrin
Active substance content: 500MG
Packaging: Blister


Strana 1 (celkem 5)
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Sabril

potahované tablety

vigabatrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sabril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril užívat
3. Jak se přípravek Sabril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sabril uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sabril a k čemu se používá

Přípravek Sabril je určen k léčbě epilepsie, která není uspokojivě zvládnuta jinými léky proti epilepsii
(antiepileptiky). Dále se užívá k léčbě Westova syndromu (křečí) u kojenců.
Přípravek Sabril svým tlumivým zásahem do přenosu nervového vzruchu omezuje možnost šíření
epileptických výbojů v mozku a tím snižuje četnost a závažnost epileptických záchvatů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril užívat

Neužívejte přípravek Sabril
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku přípravek Sabril je zapotřebí
Před užitím přípravku Sabril se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
- Před zahájením a během léčby přípravkem Sabril jsou nutné kontroly u očního specialisty.
Zhruba u jedné třetiny pacientů užívajících vigabatrin byly zaznamenány poruchy zorného
pole, které se obvykle objeví po několika měsících až letech užívání přípravku. Stupeň
omezení zorného pole může být závažný a může přetrvávat i po ukončení léčby vigabatrinem.
Tento nežádoucí účinek lze spolehlivě zjistit pouze speciálním očním vyšetřením.
Pokud oční lékař potvrdí poruchu zorného pole, rozhodnutí, zda pokračovat nebo
nepokračovat v podávání vigabatrinu, by mělo být založeno na individuálním posouzení
výhod a rizika. U pacientů, u kterých vyšetření zorného pole nemůže být přiměřeně provedeno
(např. obecně u malých dětí), závisí rozhodnutí zahájení podávání vigabatrinu opět na
individuálním posouzení výhod a rizika.
Strana 2 (celkem 5)
- Podobně jako u jiných antiepileptik může náhlé vysazení přípravku Sabril vést ke zhoršení
záchvatů (tzv. rebound záchvaty), proto se doporučuje při ukončování léčby přípravkem Sabril
postupně snižovat jeho dávky v průběhu 2 - 4 týdnů.
- Podobně jako u jiných antiepileptik se při léčbě vigabatrinem u některých pacientů může
zvýšit frekvence záchvatů včetně status epileptikus nebo se může objevit nový typ záchvatů.
- Jestliže trpíte psychiatrickým onemocněním (psychóza, deprese, porucha chování), je třeba
postupovat se zvláštní opatrností.
- U pacientů léčených antiepileptiky jako je např. přípravek Sabril byl hlášen výskyt
sebevražedných představ a chování. Zaznamenáte-li jakékoli podobné příznaky, okamžitě
vyhledejte lékaře.
- Jestliže máte sníženou funkci ledvin, je nutná častá lékařská kontrola, protože vigabatrin se
ledvinami vylučuje. Snížená funkce ledvin se často vyskytuje zejména u pacientů ve vyšším
věku.
- U pacientů léčených pro infantilní spasmy se mohou objevit abnormální nálezy při vyšetření
mozku magnetickou rezonancí. Klinický význam těchto nálezů je v současnosti neznámý.
Dále se u těchto nemocných mohou objevit poruchy hybnosti (tzv. dystonie, dyskineze a
hypertonie). Pokud zaznamenáte poruchy hybnosti, poraďte se s lékařem, který může snížit
dávkování nebo léčbu postupně vysadit.
- U mladších dětí léčených pro infantilní spasmy (Westův syndrom) byly pozorovány poruchy
hybnosti. Jestliže zpozorujete neobvyklé pohyby u dítěte, poraďte se s lékařem, který
rozhodne, zda je změna léčby nezbytná.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
U přípravku Sabril nedochází k žádným klinicky významným interakcím s jinými antiepileptiky a
nebyly dosud zaznamenány interakce ani s jinými léčivy.

Užívání přípravku Sabril s jídlem a pitím
Přípravek Sabril se užívá jednou nebo dvakrát denně před jídlem nebo po jídle. Tablety se zapíjejí
trochou vody.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud otěhotníte nebo si přejete otěhotnět, je nutné antiepileptickou léčbu přehodnotit. Náhlé vysazení
účinné antiepileptické léčby může vést ke zhoršení Vašeho stavu, které je pro plod škodlivé.
U dětí narozených matkám léčeným antiepileptiky se zvyšuje riziko vrozených vad.
Vigabatrin by měl být podáván v těhotenství, pouze jestliže je to jednoznačně nezbytné a možný
prospěch z léčby převáží riziko pro plod.

Kojení
Vigabatrin se vylučuje do mateřského mléka, proto není užívání přípravku Sabril během kojení
doporučeno a je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Sabril. Při
rozhodování je nutné zvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem Sabril dochází ke vzniku ospalosti a zejména v počátcích léčby přípravek může
nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, pohybovou koordinaci a rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách apod.). Tuto činnost je
možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Strana 3 (celkem 5)
Schopnost řídit a obsluhovat stroje mohou významně ovlivnit také defekty zorného pole, které byly
často hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Sabril. Proto je nutné pravidelně podstupovat
vyšetření u očního lékaře (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sabril je zapotřebí“).


3. Jak se přípravek Sabril užívá

Vždy užívejte přípravek Sabril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sabril se užívá jedenkrát nebo dvakrát denně, může se užívat před nebo po jídle.
Jestliže se kontrola epilepsie významně nelepší, léčba vigabatrinem by měla být ukončena. Přípravek
Sabril je nutné vysadit postupně pod přísným lékařským dohledem.

Počáteční dávka 1 g (2 tablety) se obvykle přidává k současné antiepileptické léčbě. Je-li třeba, denní
dávka může být postupně zvyšována o 0,5 g v týdenních nebo delších intervalech v závislosti na
dosaženém léčebném účinku a snášenlivosti. Nejvyšší účinnosti je zpravidla dosahováno při užívání
dávek v rozmezí od 2 do 3 g (4-6 tablet) denně.
Při dávkách nad 3 g denně by měl být pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.

Použití u dětí
Obvyklá počáteční dávka je 40 mg/kg/den. Tato dávka se postupně zvyšuje podle dosaženého
léčebného účinku až na udržovací dávky uvedené v tabulce:
Tělesná hmotnost Dávka
10 až 15 kg 1 až 2 tablety/den 0,5 - 1 g/den
15 až 30 kg 2 až 3 tablety/den 1 - 1,5 g/den
30 až 50 kg 3 až 6 tablet/den 1,5 - 3 g/den
> 50 kg 4 až 6 tablet/den 2 - 3 g/den
U kojenců s Westovým syndromem mohou být použity podle potřeby dávky až do maximální dávky
150 mg/kg.
Pokud je přípravek určen dítěti do 3 let, poraďte se o vhodném způsobu podání tablety s lékařem
(nebezpečí vdechnutí tablety dítětem).

Použití u starších pacientů a u pacientů s poruchami funkce ledvin
Pacient musí být pod pečlivou lékařskou kontrolou. Je zapotřebí postupovat s opatrností a v úvahu by
měla být vzata úprava dávky nebo dávkovacích intervalů. U těchto pacientů se často dosahuje léčebné
odpovědi i při nižších udržovacích dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabril, než jste měl(a)
Při požití většího počtu tablet najednou je vhodné pokusit se vyvolat zvracení, a tak odstranit ze
zažívacího ústrojí dosud nevstřebaný lék. Je nutno okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabril
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sabril
Nepřestávejte užívat přípravek Sabril bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sabril nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Strana 4 (celkem 5)

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10; časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100; méně časté:
postihují 1 až 10 pacientů z 1 000; vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000; velmi vzácné: postihují
méně než 1 pacienta z 10 000; není známo: z dostupnych údajů nelze určit.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: ospalost
Časté: porucha řeči, bolest hlavy, závrať, parestesie (brnění a mravenčení), poruchy koncentrace a
paměti, mentální poruchy (porucha myšlení), třes
Méně časté: poruchy koordinace (ataxie)
Vzácné: encefalopatie (onemocnění mozku)
Velmi vzácné: zánět očního nervu
Není známo: abnormální výsledky magnetické rezonance (MRI) při vyšetření mozku a poruchy
hybnosti (viz bod 4.4).

Poruchy oka:
Velmi časté: porucha zorného pole
Časté: rozmazané vidění, dvojité vidění (diplopie), rychlé pohyby očí (nystagmus)
Vzácné: onemocnění sítnice (např. periferní atrofie sítnice)
Velmi vzácné: atrofie (úbytek nervové tkáně) optického nervu

Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka
Vzácné: otok (angioedém), kopřivka

Celkové poruchy:
Velmi časté: únava
Časté: otok, podrážděnost, zvýšení tělesné hmotnosti

Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: žloutenka (hepatitida)

Psychiatrické poruchy:
Časté: agitovanost (neklid), agrese, nervozita, deprese, paranoidní reakce
Méně časté: hypomanie, manie, psychotické poruchy
Vzácné: sebevražedné pokusy
Velmi vzácné: halucinace

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: bolest kloubů

Pediatrická populace
Psychiatrické poruchy
Velmi časté: excitace (vzrušení), agitovanost
Není známo: poruchy hybnosti u mladších dětí léčených pro infantilní spazmy.



Strana 5 (celkem 5)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sabril uchovávat

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Další informace

Co přípravek Sabril obsahuje

- Léčivou látkou je vigabatrinum 500 mg v jedné potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý a makrogol 8000.

Jak přípravek Sabril vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sabril jsou bílé nebo téměř bílé, oválné potahované tablety s dělicí rýhou na jedné straně a
označené přípravek Sabril na straně druhé.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Jedno balení obsahuje 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
Patheon France, Bourgoin-Jallieu, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
7.7.2014

---

Sabril

Letak nebyl nalezen