TELEBRIX GASTRO - Leaflet

Generic: ioxitalamic acid
Active substance: meglumine ioxitalamate
ATC group: V08AA05 - ioxitalamic acid
Active substance content: 300MG/ML
Packaging: Bottle


sp.zn. suklsPříbalová informace : informace pro uživatele

TELEBRIX GASTRO
Perorální nebo rektální roztok
Meglumini ioxitalamas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického
oddělení.
- TELEBRIX Gastro je specificky určen pro diagnostická vyšetření a proto se smí používat pouze dle
pokynů a pod dohledem vašeho lékaře nebo radiologa / personálu radiologického oddělení.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi /
personálu radiologického oddělení. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek TELEBRIX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TELEBRIX Gastro používat
3. Jak se přípravek TELEBRIX Gastro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TELEBRIX Gastro uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TELEBRIX a k čemu se používá
TELEBRIX Gastro je ve vodě rozpustná ionická jodová kontrastní látka. Účinná látka je
joxitalamová kyselina ve formě meglumin-joxitalamátu (ATC kód: V08AA05).

TELEBRIX Gastro je kontrastní látka používaná pro diagnostiku pomocí počítačové tomografie (CT)
jícnu, žaludku a abdominální oblasti, pro diferenciální diagnostiku střevní obstrukce (ileus a subileus)
a radiologické zobrazování trávicího traktu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

TELEBRIX Gastro je indikován u dospělých pro perorální nebo rektální podání.

Radiologické kontrastní látky, jako je TELEBRIX Gastro, se používají pro zlepšení zobrazení
struktur a funkcí těla během radiologického vyšetření. Použití přípravku TELEBRIX Gastro pomáhá
vašemu lékaři nebo radiologovi stanovit diagnózu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TELEBRIX Gastro používat
Nepoužívejte přípravek TELEBRIX Gastro
 Jestliže jste alergický(á) na joxitalamovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Jestliže jste již prodělal(a) významnou (velkou) okamžitou reakci nebo opožděnou kožní reakci
po podání kyseliny joxitalamové (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
 U novorozenců, kojenců a dětí.
 Jestliže je podezření na bronchoesofageální píštěl (spojení mezi jícnem a bronchem) nebo je
podezření na riziko aspirace (vdechnutí).
 Jestliže máte nadměrnou (zvýšenou) hladinu hormonů štítné žlázy (thyreotoxikóza).

Upozornění a opatření
Tento léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně.

Poraďtese se svým lékařem nebo radiologem / personálem radiologického oddělení před použitím
přípravku TELEBRIX Gastro.
Podobně jako všechny jodové kontrastní látky, bez ohledu na dávku a cestu podání, existuje riziko
nežádoucích účinků, které mohou být mírné, ale které mohou být i život ohrožující. Tyto reakce se
mohou objevit během hodiny nebo vzácněji do sedmi dnů po podání. Tyto reakce jsou často
nepředvídatelné, ale riziko vzniku je zvýšeno, jestliže jste již prodělal(a) reakci během předchozího
podání jodové kontrastní látky (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Proto musíte informovat svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení , pokud se u
vás vyskytly jakékoliv nežádoucí účinky během předchozího radiologického vyšetření s jodovou
kontrastní látkou.
Dále prosím informujte svého lékaře nebo radiologa / personál rediologického oddělení o jakémkoliv
dalším onemocnění, které máte, aby mohl učinit všechna nezbytná bezpečnostní opatření.
Zejména informujte svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení:
 že jste nebo že byste mohla být těhotná.
 že máte nebo jste měl(a) jakékoliv onemocnění štítné žlázy.
 že trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hyperthyreóza) nebo máte zduření krku v důsledku
zvětšené štítné žlázy (nezhoubná uzlovitá struma).
 že máte zhoršený celkový zdravotní stav.
 že máte diabetes mellitus vyžadující léčbu a / nebo přidružené komplikace diabetu.
 že trpíte astmatem nebo jste měl(a) astmatický záchvat během osmi dní před vyšetřením.
 že máte špatnou funkci (činnost) srdce (způsobující otok částí Vašeho těla, např. kotníků nebo
zadýchávání) nebo špatný krevní oběh.
 že jste prodělal(a) srdeční infarkt myokardu nebo Vám byla implantována intraaortální
balónková pumpa.
 že máte sníženou (zhoršenou) funkcí jater nebo ledvin.
 že trpíte jakýmikoliv neurologickým onemocněním, například epilepsií, křečemi, cévní
mozkovou příhodou nebo myastenií (autoimunní svalové onemocnění).
 že trpíte onemocněním krevních cév v mozku (mozková arterioskleróza).
 že trpíte onemocněním kostní dřeně (např. mnohočetný myelom).
 že máte dnu nebo jsou Vám známy jakékoliv změny výsledků laboratorního vyšetření krve.
 že jste trpěl(a) otokem mozku nebo jste měl(a)v nedávné době krvácení do mozku.
 že máte feochromocytom (nádor nadledvinek)
 že máte pocit odvodnění (dehydratace) (dehydratace musí být před vyšetřením léčena).
 že pociťujete úzkost, nervozitu nebo máte bolesti; v těchto případech se mohou nežádoucí účinky
zhoršit.
Musíte informovat svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení , pokud jste
alkoholik nebo zneužíváte drogy.
TELEBRIX Gastro může mít vliv na funkci štítné žlázy po dobu 6 týdnů nebo více po podání. Proto
byste měli informovatsvého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení , pokud máte
podstoupit vyšetření štítné žlázy nebo léčbu radioaktivním přípravkem v blízké budoucnosti.

Další léčivé přípravky a TELEBRIX Gastro

Informujte svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení, pokud užíváte nebo jste
nedávno užil(a) nebo byste mohl(a) užívat jiné léky. Toto je obzvlášť důležité v případě, že:

 jste léčen (a) radioaktivním jodem (jod 131).
 jste byl(a) léčen(a) lékem s názvem interleukin (existuje zvýšené riziko vzniku opožděné
alergické reakce).
 že jste byl(a) léčen(a) fibrinolytickými léky (léky používané pro rozpuštění krevních sraženin).
 že užíváte kterýkoliv z následujících léků:
- betablokátory a jiné léky předepsané pro arteriální hypertenzi (zvýšený krevní tlak a srdeční
problémy),
- diuretika (léky, které podporují močení),
- nesteroidní protizánětlivé léky (pro chronickou bolest nebo revmatismus),
- antimikrobiální nebo antivirové léky (v důsledku infekčního onemocnění),
- antidepresiva, analeptika nebo neuroleptika,
- imunosupresivní léky (např. cyklosporin a takrolimus),
- chemoterapeutické přípravky (pro léčbu rakoviny).

Zeptejte se svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení, pokud si nejste jistý(á).

Přípravek TELEBRIX Gastro s jídlem a pitím

Před vyšetřením nesnižujte množství tekutin, které normálně pijete, zejména v případě, že trpíte
některým z následujících onemocnění nebo stavů:

• onemocnění kostní dřeně (jako je mnohočetný myelom),
• diabetes mellitus
• polyurie (tvorba velkého množství moči, která je světlá),
• oligurie (tvorba pouze malého množství moči)
• špatná srdeční činnost (funkce),
• selhání ledvin nebo selhávání ledvin v anamnéze, k němuž došlo po podání jodové kontrastních
látek,
• dna.

Zejména se nesmí snižovat příjem tekutin u starších nebo u osob, které mají velmi špatný celkový
stav.

Těhotenství a kojení

Jest-liže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
požádejte svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení o radu předtím, než
obdržíte tento přípravek.

V průběhu těhotenství je třeba se vyhýbat jakékoliv expozici RTG záření. V důsledku toho provede
váš lékař nebo radiolog / personál radiologického oddělení důkladné zhodnocení přínosu
radiologického vyšetření - s nebo bez kontrastní látky - proti možnému riziku.

Sdělte, prosím svému lékaři nebo radiologovi / personálu radiologického oddělení pokud v
současnosti kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství jodové kontrastní látky je vylučováno do
mateřského mléka. Občasné podávání u kojících matek tudíž nese nízké riziko vzniku nežádoucích
účinků u kojenců. Pokračování nebo přerušení kojení na dobu 24 hodin po podání jodové kontrastní
látky by mělo být na základě rozhodnutí lékaře a kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V důsledku farmakologických vlastností samotného přípravku TELEBRIX Gastro je vliv na
schopnost řídit a používat stroje nepravděpodobný.


TELEBRIX Gastro obsahuje ethanol

TELEBRIX Gastro obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), maximálně 0,52 ml na 100 ml.

3. Jak se přípravek TELEBRIX Gastro používá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického
oddělení. Zeptejte se svého lékaře nebo radiologa / personálu radiologického oddělení, pokud si
nejste jist(á).

Dávka, která vám bude podána, se bude lišit v závislosti na typu vyšetření, použité technice a také na
vašem věku a celkovém stavu. Bude stanovena přesně vaším lékařem nebo radiologem / personálem
radiologického oddělení. Oni vám vysvětlí celý zákrok. Nebojte se zeptat, pokud Vám jsou
podrobnosti nejasné.

TELEBRIX Gastro je roztok, který je možné vypít, buď zředěný nebo nezředěný nebo je možné ho
podat jako klysma. V závislosti na typu vyšetření je vám TELEBRIX Gastro podáván těsně před, do
hodin před nebo dokonce večer před radiologickým vyšetřením.

TELEBRIX Gastro se obecně používá jednou nebo několikrát jako součást vyšetření. Je možné
opakované vyšetření.

Po podání budete pod dohledem po dobu alespoň 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
radiologa/personálu radiologického oddělení.


Příznaky v případě předávkování a opatření
Předávkování je nepravděpodobné. Pokud k němu dojde, bude příznaky vzniklé po předávkování
léčit Váš lékař nebo radiolog / pracovník radiologického oddělení
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a netrvají dlouho. Nicméně, podání kontrastní látky jako je
TELEBRIX Gastro může vzácně vést k závažným a život ohrožujícím reakcím.

Informujte svého lékaře nebo radiologa / personál radiologického oddělení okamžitě, pokud se u vás
objeví:

 svědění kůže, vyrážka, pupeny na kůži (kopřivka),
 potíže s dýcháním, zvracení, pocit dušení,
 otok tváře, krku nebo těla,
 svědění nebo slzení očí, lechtání v hrdle nebo nosu, chrapot, kašel nebo kýchání,
 bolesti hlavy, závrať, pocit na omdlení,
 pocit horkosti nebo chladu, pocení,
 bledost nebo zarudnutí kůže,
 bolesti na hrudi, křeče, třes,
 pocit na zvracení

protože to mohou být první příznaky alergické reakce nebo šoku. Váš lékař rozhodne, zda je nutné
vyšetření zastavit a zda potřebujete další léčbu.

Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku TELEBRIX Gastro, jsou:

Četnost výskytu není známa:
 Reakce z přecitlivělosti (alergie) se většinou objevují během 60 minut po podání kontrastní
látky, patří k nim svědění (pruritus), zarudnutí kůže (erytém), místně ohraničené nebo
celotělové pupeny (kopřivka), zvýšené pocení, návaly horka, bledost kůže, otok obličeje nebo
kůže nebo sliznic (angioedém). V ojedinělých případech mohou být tyto alergické reakce velmi
vážné nebo mohou vést k úmrtí (anafylaktický šok).
 Opožděné (oddálené) reakce z přecitlivělosti se mohou objevit až do sedmi dnů po podání a
většinou se projevují jako kožní vyrážka, případně s přítomností puchýřů.

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):

 anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce (reakce podobné
anafylaktickým), přecitlivělost
 thyreotoxická krize (nadměrná funkce štítné žlázy nebo náhlé zhoršení nadměrné funkce štítné
žlázy), hyperthyreóza, (nadměrná činnost štítné žlázy), poruchy štítné žlázy
 synkopa (mdloba), závratě, třes, spavost, bolest hlavy, křeče, ztráta vědomí
 otok očních víček
 srdeční zástava, tachykardie (rychlá srdeční činnost), cyanóza (namodralé zbarvení kůže a
sliznic)
 šok, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak)
 laryngeální edém (otok hrtanu), aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím
kontrastní látky u pacientů s poruchou polykání), plicní otok, dyspnoe (dušnost), kašel, kýchání
 ileus (střevní neprůchodnost), enterocolitis (zánět tenkého a tlustého střeva), průjem, bolesti
břicha, nevolnost, zvracení
 angioedém, kopřivka, pruritus (svědění), erytém (zčervenání kůže), hyperhidroza (zvýšené
pocení), vyrážka, makulopapulární vyrážka
 otok tváře, otok, pocit horka, bolesti, zimnice, horečka, malátnost, astenie (slabost)
 zvýšení hladiny kreatininu v krvi

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi /
personálu radiologického oddělení. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek TELEBRIX Gastro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti , která je uvedena na krabici nebo
lahvičce za „Použitelné do :“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Otevřené lahvičky je nutné spotřebovat během jednoho vyšetřovacího dne.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zaznamenáte jakoukoliv změnu ve vzhledu.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek TELEBRIX Gastro

Léčivou látkou je: Joxitalamová kyselina ve formě meglumini ioxitalamas: 1 ml injekčního roztoku
obsahuje 660,3 mg meglumini ioxitalamas (odpovídající 300 mg jodu/ml).

Dalšími složkami jsou : dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, sodná sůl sacharinu, nátrium-kalcium-edetát, citronové aroma,
čištěná voda.

Jak přípravek TELEBRIX Gastro vypadá a co obsahuje toto balení
TELEBRIX Gastro je perorální nebo rektální roztok.
TELEBRIX Gastro je k dispozici v následujících baleních:
lahvička obsahující 100 ml, 10 lahviček obsahujících 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.6.2015.

---

Telebrix gastro

Letak nebyl nalezen