TORVACARD 20 - Leaflet

Generic: atorvastatin
Active substance: atorvastatin calcium
ATC group: C10AA05 - atorvastatin
Active substance content: 20MG
Packaging: Blister


sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TORVACARD 20
potahované tablety
Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek TORVACARD a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TORVACARD užívat.
3. Jak se přípravek TORVACARD užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek TORVACARD uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.

1. Co je přípravek TORVACARD a k čemu se používá

Přípravek TORVACARD patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují
hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek TORVACARD se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů
v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná.
Přípravek TORVACARD se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-
li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl/a
pokračovat i během léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TORVACARD užívat

Neužívejte přípravek TORVACARD
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý
přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění postihující játra,
- jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,
- jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,
- jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku TORVACARD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Důvody, proč pro Vás přípravek TORVACARD nemusí být vhodný, jsou následující:
- jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek prodělané
cévní mozkové příhody máte v mozku malá ložiska s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus),
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině
dědičné svalové onemocnění
- jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty),
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění,
- jste-li starší než 70 let.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat TORVACARD, jestliže
- máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením
léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem TORVACARD, aby předpověděl možnost rizika
nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích svalových účinků, např.
rhabdomyolýzy /akutní rozpad kosterního svalstva/, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve
stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TORVACARD “).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek TORVACARD
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku TORVACARD nebo může být jejich
účinek přípravkem TORVACARD ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden
nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích
účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4.

- Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.
- Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním
tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,
amiodaron.
- Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
- Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např telaprevir.
- Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Torvacard, zahrnující ezetimib
(snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce,
stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým
vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny)a antacida (užívané při potížích se
zažíváním, obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např.
hepatitidy C).
- Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Přípravek TORVACARD s jídlem a pitím a alkoholem
Viz bod 3 „Jak se přípravek TORVACARD užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou
měnit účinek přípravku TORVACARD.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku.
Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek TORVACARD neužívejte, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Přípravek TORVACARD neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte-li spolehlivé
antikoncepční prostředky.
Přípravek TORVACARD neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku TORVACARD během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek TORVACARD obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete užívat tento léčivý přípravek.


3. Jak se přípravek TORVACARD užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také
během léčby přípravkem TORVACARD.

Obvyklá počáteční dávka přípravku TORVACARD je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let
a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste, užíval/a dostatečné množství. Váš
lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle. Maximální dávka přípravku TORVACARD je
80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku TORVACARD se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v
průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem TORVACARD stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku TORVACARD je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dětí
Přípravek Torvacard není určen k léčbě pacientů mladších 10 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku TORVACARD, než jste měl/a
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),
vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TORVACARD
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TORVACARD
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s
pohotovostní službou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže
při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a
genitáliích a horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách
nohou, s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou
horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk. Neobvyklý rozpad
svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat, může jít o život
ohrožující stav a vést i k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku TORVACARD

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) :
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru
v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, otok kloubů, bolest svalů, svalové křeče, bolest rukou a nohou a bolest zad
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 100):
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte
cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest
nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
- rozmazané vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti
břicha)
- hepatitida (zánět jater)
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
- bolest krku, svalová únava
- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků (edém), horečka
- přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000) :
- poruchy zraku
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
- cholestáza (porucha vylučování žluči projevující se zežloutnutím kůže a bělma očí)
- poranění šlach

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
- svalová bolest, která přetrvává

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- sexuální potíže
- deprese
- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášení nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek TORVACARD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TORVACARD obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg jako
atorvastatinum calcicum.
Dalšími složkami jsou:
mikrokrystalická celulosa (E460), těžký oxid hořečnatý, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,
částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa
(E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek TORVACARD vypadá a co obsahuje toto balení
TORVACARD 20: Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 12 x 6 mm.
Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Souběžný dovozce, přebalil:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika TORVACARD 20
Estonsko TORVACARD 20MG
Maďarsko TORVACARD 20 MG FILMTABLETTA
Litva TORVACARD 20 mg plévele dentos tabletés
Lotyšsko TORVACARD 20 MG FILM - COATED TABLETS
Polsko TORVACARD 20
Rumunsko TORVACARD 20 mg comprimate filmate
Slovenská republika TORVACARD 20


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016.

---

Torvacard 20

Letak nebyl nalezen