VIOLETTA - Sąveika

Išsami informacija apie vaistą nėra pasirinkta kalba, rodomas originalus tekstas

Vaisto sąveika: Violetta Film-coated tablet

Bendras: gestodene and estrogen
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: G03AA10 - gestodene and estrogen
Veikliosios medžiagos kiekis: 60MCG/15MCG
Pakuotė: Blister

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Violetta, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Violetta, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Violetta přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Violetta snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Violetta ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Violetta, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavním stykem přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Violetta

Neměla byste užívat přípravek Violetta, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

- pokud jste alergická na gestoden nebo ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody];

- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

- těžký diabetes s poškozením krevních cév;

- velmi vysoký krevní tlak;

- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

- pokud máte nebo jste někdy měla oční onemocnění (např. onemocnění sítnice nazývané retinopatie);

- pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater;

- pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

- pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);

- pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);

- pokud máte nebo můžete mít rakovinu prsu nebo jinou rakovinu, např. rakovinu vaječníku, rakovinu děložního hrdla nebo rakovinu dělohy (uteru);

- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Violetta nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Violetta. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Violetta, měla byste také informovat svého lékaře.

- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Violetta;

- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

- pokud máte křečové žíly;

- pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

- pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

- pokud máte diabetes (cukrovku);

- pokud trpíte depresí;

- pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Violetta“);

- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s

puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);

- pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

- pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, musíte okamžitě navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Violetta, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Violetta je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Plicní embolie

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Violetta, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Violetta je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je přípravek Violetta se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinované hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinované hormonální antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Violetta

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Violetta je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Violetta přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Violetta, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Violetta ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Violetta, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Violetta je velmi malé, ale může se zvyšovat:

- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Violetta, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

- pokud máte nadváhu;

- pokud máte vysoký krevní tlak;

- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

- pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Violetta, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami (menstruacemi)

Během prvních měsíců užívání přípravku Violetta můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení přetrvává déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placeba

Pokud jste užívala všechny tablety pravidelně, nezvracela jste, ani neměla těžší průjem, ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dva měsíce za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Violetta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Violetta. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Violetta v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě

- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

- tuberkulózy (například rifampicin);

- HIV infekce a virové hepatitidy C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz);

- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);

- poruch spánku (modafinil);

- k symptomatické léčbě onemocnění kloubů - artrózy (etorikoxib);

- rostlinný přípravek obecně známý jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Pokud již užíváte nebo chcete užívat přípravky s třezalkou tečkovanou, poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Violetta pro Vás nemusí být vhodný.

- některých infekčních onemocnění (např. griseofulvin).

Přípravek Violetta může ovlivnit účinnost jiných léků, například

- cyklosporinu (lék používaný k potlačení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)

- antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),

- tizanidinu (lék používaný k léčbě zvýšeného napětí svalů),

- theofylinu (léku používaného k léčbě astmatu).

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Violetta, jste-li těhotná. Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná, ihned ukončete užívání přípravku Violetta a kontaktujte svého lékaře.

Užívání přípravku Violetta se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční tablety během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Violetta můžete řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Violetta obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti

Přípravek Violetta obsahuje 40,118 mg monohydrátu laktosy v jedné žluté, aktivní potahované tabletě a 37,26 mg laktosy v jedné zelené, neaktivní (placebo) potahované tabletě. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pomocná látka hlinitý lak oranžové žluti může způsobovat alergické reakce.