IBUPROFEN APOTEX - Šalutiniai poveikiai

Šalutinis vaisto poveikis: Ibuprofen apotex Oral suspension

Bendras: ibuprofen
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: M01AE01 - ibuprofen
Veikliosios medžiagos kiekis: 100MG/5ML
Pakuotė: Bottle


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené
během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u
pacientů s revmatismem.
Hlášené frekvence vyšší než velmi vzácné zprávy se týkají krátkodobého použití denních dávek do
maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 60 ml Ibuprofenu Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, maximální
denní dávka pro dospělé a adolescenty od 12 let věku) pro perorální lékové formy a maximálně 1800 mg
ibuprofenu pro čípky.

Co se týká následujících nežádoucích účinků, je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a že
se liší od pacienta k pacientovi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu.
Mohou se objevit žaludeční nebo duodenální vředy (peptické vředy), perforace nebo krvácení
v trávicím traktu, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).
Po použití byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolesti břicha,
dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznic úst s vředy), zhoršení střevních
poruch, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).
Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritis).

Léky, jako je Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, mohou být spojeny s mírně
zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Ve spojení s léčbou NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) byly hlášené otoky, vysoký krevní tlak a
srdeční selhání.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 Gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, plynatost,
průjem, zácpa a mírné krevní ztráty z trávicího traktu, které mohou ve výjimečných případech
způsobovat anémii (chudokrevnost).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 Vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací. Zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní
stomatitida), zhoršení kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida).
V případě výrazné bolesti v horní části břicha, zvracení krve, při výskytu krve ve stolici nebo
v případě černé stolice musíte přestat užívat Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze a
informovat okamžitě svého lékaře.
 Poruchy centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost, agitace,
podrážděnost nebo únava.
 Poruchy zraku. V takovém případě je nutné informovat lékaře a Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml
perorální suspenze se nesmí dále užívat.
 Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem
krevního tlaku). V takovém případě se musíte poradit okamžitě se svým lékařem a přestat
užívat/podávat Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze.
 Různé kožní vyrážky.


Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
 Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace
kyseliny močové v krvi.
 Pískání v uších (tinnitus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
 Palpitace, srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu).
 Zánět jícnu (esofagitis) nebo slinivky břišní (pankreatitis), tvorba membránových zúžení tenkého a
tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury).
 Snížený výdej moči a akumulace tekutiny v těle (otok), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem
nebo narušenou funkcí ledvin. Nefrotický syndrom (akumulace tekutin v těle (otoky)) a zvýrazněná
exkrece proteinu v moči), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou být
doprovázeny akutní dysfunkcí ledvin.
Pokud by se tyto příznaky objevily nebo zhoršily, musíte přestat užívat přípravek Ibuprofen Apotex
100 mg/5 ml perorální suspenze a přímo kontaktovat svého lékaře.
 Porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní zánět
jater (hepatitis).
 Problémy s tvorbou krve (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza).
Časné příznaky mohou zahrnovat: horečku, bolesti v krku, povrchové rány v ústech, chřipkové
příznaky, výraznou únavu, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů
objeví, přestaňte tento lék okamžitě užívat a navštivte lékaře. Neměli byste si sami ordinovat léky
proti bolesti nebo léky na snížení horečky.
 Závažné kožní reakce, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a vznikem puchýřů (např. Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).
Ve výjimečných případech se mohou během infekce planými neštovicemi (varicelou) objevit
závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).
 Bylo popisováno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy)
vyskytujících se při současném použití s určitými protizánětlivými léky (nesteroidní protizánětlivé
léky, k nimž také patří Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze).
Pokud se objeví infekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolesti, teplota) nebo se zhorší během použití
přípravku Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze, požádejte bez otálení lékaře o radu.
 Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze).
 Příznaky aseptické meningitidy, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, teplota, ztuhlost krku
nebo zastřené vědomí. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus
erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
 Těžké celkové reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: Otok tváře, jazyka a vnitřní části
hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, urychlená srdeční akce, pokles krevního tlaku do úrovně
život ohrožujícího šoku.
Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv výše uvedené příznaky, které se mohou vyskytnout dokonce i při
použití tohoto léku zcela poprvé, budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
 Psychotické reakce, deprese.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu
patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých
krvinek).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.