FLORETTE - Mijiedarbība

Zāļu mijiedarbība: Florette Film-coated tablet

Vispārējs: desogestrel
Aktīvā viela:
ATC grupa: G03AC09 - desogestrel
Aktīvās vielas saturs: 0,075MG
Iepakojums: Blister


Přípravek FLORETTE, stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, nechrání proti
HIV infekci (AIDS), ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek FLORETTE
 jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
2
 jestliže máte trombózu. Trombóza je krevní sraženina v cévách (např. dolních končetin - hluboká
žilní trombóza) nebo plic (plicní embólie).
 jestliže máte, nebo jste měla žloutenku (žluté zbarvení kůže), nebo závažné onemocnění jater a
vaše jaterní funkce stále nejsou normální.
 jestliže máte nebo je u vás podezření na rakovinu s citlivostí na pohlavní hormony, např. některé
druhy rakoviny prsu.
 jestliže se u vás objevilo vaginální krvácení bez zjevné příčiny.
 jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju.

Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání
přípravku FLORETTE na svého lékaře. Lékař vám pravděpodobně poradí užívání některé
nehormonální antikoncepce.

Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku FLORETTE, poraďte se
neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FLORETTE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře před užíváním přípravku FLORETTE, jestliže se u Vás objeví některý z
následujících stavů:
 jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měla rakovinu prsu.
 jestliže trpíte rakovinou jater, protože nelze vyloučit případný účinek přípravku FLORETTE
 jestliže máte, nebo jste měla trombózu.
 jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku).
 trpíte epilepsií (viz bod “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).
 trpíte tuberkulózou (viz bod “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).
 jestliže máte vysoký krevní tlak.
 zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. těhotenské skvrny, zejména v obličeji (chloazma), nebo jste
tyto skvrny měla v minulosti. Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo
ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek FLORETTE užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný
pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

FLORETTE a rakovina prsu

Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, ihned kontaktujte svého
lékaře. Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, než u žen stejného věku, které kombinované tablety neužívají. Po ukončení užívání
kombinovaných tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u
žen, které tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se s věkem
zvyšuje. Proto je zjištěný počet případů rakoviny prsu vyšší, je-li vyšší věk, do kdy žena užívá
antikoncepční přípravky. Délka užívání antikoncepce je méně důležitá.

Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 20. roku
věku, připadne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc zjištěný do 10 let po ukončení léčby proti
normálnímu počtu 4 případů zjištěných v této věkové skupině. Podobně na každých 10 000 žen, které
kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 30. roku věku, připadne 5 případů
rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 44 zjištěných případů. A na každých 10 000 žen, které
kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 40. roku věku, připadne 20 případů
rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 160 zjištěných případů.

3
Riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě gestagenních přípravků, jako je FLORETTE, je považováno za
podobné jako u žen, které užívají kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé.

Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívaly kombinované tablety, jeví menší pravděpodobnost k šíření
než rakovina prsu zjištěná u žen, které kombinované tablety neužívaly. Není známo, zda rozdíl v
riziku rakoviny prsu je způsoben kombinovanými tabletami. Je možné, že tyto ženy byly častěji
vyšetřovány, proto byla rakovina prsu zjištěna dříve.

FLORETTE a trombóza

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy (viz také
“Pravidelné kontroly”)
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách
dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle,
může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. „plicní embolie“. V
důsledku toho může dojít i ke smrti. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez
ohledu na to, zda tablety užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.
Riziko je u uživatelek antikoncepčních přípravků vyšší než u žen, které je neužívají. Předpokládá se,
že riziko při užívání tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek FLORETTE, je nižší než
v případě pilulek, které obsahují též estrogeny (kombinované antikoncepce).

Děti a dospívající
U dospívajících ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnost a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek FLORETTE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, nebo bylinných přípravcích, které užíváte,
které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné
bez lékařského předpisu. Některé léky mohou účinek přípravku FLORETTE snižovat.

Mezi tyto přípravky patří léky používané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin,
oxarbazepin, felbamát a fenobarbital) nebo tuberkulózy (např. rifampicin), HIV infekce (např.
ritonavir) nebo k léčbě jiných infekčních nemocí (např. griseofulvin), žaludeční nevolnosti (živočišné
uhlí), depresivních nálad (rostlinný lék Třezalka tečkovaná).

Váš lékař vám sdělí, zda potřebujete doplňkové antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho je
musíte používat.

Přípravek FLORETTE může též ovlivnit účinek jiných léků a zapříčinit buď zesílení účinku (např. u
léků s obsahem cyklosporinu) nebo jeho oslabení.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Neužívejte přípravek FLORETTE, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Kojení

Přípravek FLORETTE je možno užívat při kojení. FLORETTE neovlivňuje množství ani kvalitu
mateřského mléka. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku FLORETTE přechází do
mateřského mléka.

Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců a jejichž matky užívaly přípravek FLORETTE bylo
sledováno až do věku 2,5 roku. Po tu dobu nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dítěte.

4
Pokud chcete při kojení užívat přípravek FLORETTE, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek FLORETTE nemá žádný vliv na bdělost a koncentraci.

Důležité informace o některých složkách přípravku FLORETTE

Přípravek FLORETTE obsahuje laktózu (mléčný cukr) a sójový olej.
Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.

Jste-li alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku FLORETTE byste měla navštívit svého lékaře pravidelně alespoň dvakrát ročně.

Kontaktujte co nejdříve lékaře, jestliže:

 máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,
neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (možné známky trombózy).
 se u vás dostaví náhlá silná bolest břicha a žloutenka (může se jednat o projev jaterních problémů).
 jste si v prsu nahmatala bulku (může se jednat o rakovinu prsu);
 se u vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se jednat
o mimoděložní těhotenství nazývané ektopické těhotenství);
 má být omezena vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci. (poraďte se se svým lékařem
nejméně čtyři týdny předem);
 máte neobvyklé, silné, poševní krvácení;
 máte podezření, že byste mohla být těhotná.