औषध संवाद: Logest Coated tablet
सामान्य: gestodene and estrogen
सक्रिय पदार्थ: एटीसी गट: G03AA10 - gestodene and estrogen
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 0,075MG/0,02MG
पॅकेजिंग: Blister
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Logest, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).
Než začnete užívat přípravek Logest, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního
stavu vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního
cyklu.
Logest, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte LogestNeměla byste užívat Logest, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky
proti fosfolipidu;
pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;
pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů);
pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou
nebo otokem.
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Děti a dospívající Přípravek Logest není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších ženPřípravek Logest není určen pro ženy po přechodu.
Ženy s poruchou funkce jaterPřípravek Logest neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte
Logest“ a „Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvinPoraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Logest.
Upozornění a opatření
V některých situacích musíte být během užívání přípravku Logest zvláště opatrná a může být
nutné, aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku, měla byste také informovat
svého lékaře.
- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Logest;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,
porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova
chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud
ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,
měla byste ihned navštívit lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Logest zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Logest je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINUVyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobnětrpíte?
otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
těžká bolest ž愀汵摫甀
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protoženěkteré z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: Trombóza retinální žíly
okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
(krevní sraženina v oku)
bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátkés téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
otok a lehké zmodrání končetiny těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Logest, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Logest je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Logest se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální灩氀畬歵 a nejsou těhotné
䅳椠(一)稀‱ 〰 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepčnípilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
䅳椀 㔀ⴀ㜠稀‱ 〰 žen
Ženy, které užívají přípravek 䰀漀最攀獴 䅳椠㤀ⴀᄁ⁺‱ 〰 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíleRiziko krevní sraženiny u přípravku Logest je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Logest přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Logest, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Logest
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚCo se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepněJe důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Logest je velmi malé, ale může se zvyšovat:
se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Logest je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo,
zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy
užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny
prsu se po ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je
důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život
ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest
břicha.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé
užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do
jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský
papilloma virus.
Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.
Krvácení mezi menstruacemi
Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné
krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické
prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile
si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než
několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
přípravku Logest jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte
nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Logest
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Logest. Mohou vám poradit, zda máte
používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
Některé lékymohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Logest v krvi
mohou způsobit nižší antikoncepční účinek
mohou způsobit neočekávané krvácení.
o mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin,
azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových
kanálů, např. verapamil, diltiazem)
- onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou
grapefruitový džus.
Přípravek Logest může ovlivnit účinnost jiných léků, například
lamotriginu (antiepileptikum)
cyklosporinu (imunosupresívní lék)
melatoninu
midazolamu
theofylinu
tizanidinu
Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci
s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl
objasněn.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Laboratorní vyšetření Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit
výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Logest nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
byste měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Logest, je třeba se co nejdříve
poradit s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Logest
kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Logest).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Logest během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku
během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Logest obsahuje laktosu a sacharosutableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 35 mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte
určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.