AVELOX - पत्रक

निवडलेल्या भाषेत औषधाचा तपशील उपलब्ध नाही, मूळ मजकूर प्रदर्शित होईल

सामान्य: moxifloxacin
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: J01MA14 - moxifloxacin
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 400MG, 400MG/250ML
पॅकेजिंग: Blister

sp.zn.suklsa sukls99748/2017, sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Avelox
400 mg potahované tablety
Pro léčbu dospělých
Moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Avelox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat
3. Jak se Avelox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Avelox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Avelox a k čemu se používá
Avelox obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Avelox se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou
způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Avelox může být k léčbě těchto infekcí
použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:

- Infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo
infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem).

- Lehké až středně závažné záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé
onemocnění pánevní oblasti), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice.
Avelox, 400 mg potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný a proto
Vám lékař musí k léčbě infekcí horního pohlavního ústrojí navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz
bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat, Upozornění a opatření, Informujte
svého lékaře, než začnete Avelox užívat).

Lékař Vám také může Avelox tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo ke zlepšení
níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby přípravkem Avelox infuzní roztok:
infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně.
K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Avelox tablety užívat
nesmí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox užívat

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:

Neužívejte Avelox
 Pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Pokud jste těhotná nebo kojíte.
 Pokud je Vám méně než 18 let.
 Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a 4. Možné nežádoucí účinky).
 Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem
(zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce), trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů
v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý
srdeční rytmus (tzv. bradykardie), máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste poruchy
srdečního rytmu nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny
EKG (viz bod Další léčivé přípravky a Avelox).
To vše proto, že Avelox může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj.
opožděné vedení elektrického signálu.
 Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, než začnete Avelox užívat
 Avelox může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud
v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před
použitím přípravku Avelox s lékařem (viz také body Neužívejte Avelox a Další léčivé
přípravky a Avelox).

 Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Avelox, pokud máte
epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.

 Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým
lékařem, než začnete Avelox používat.

 Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avelox může zhoršit
příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se
svým lékařem.

 Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
(vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek
Avelox vhodný.

 Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských pohlavních orgánů
(např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo
pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Avelox, 400 mg
potahované tablety vhodná.

 K léčbě lehké až středně závažné infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám
musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do
dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Když užíváte Avelox
 Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte
ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.

 Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat
doporučené dávkování.

 Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i
po prvním užití, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na
omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Avelox a okamžitě
vyhledejte lékaře.

 Avelox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život
ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se
žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení nebo poškození mozku
způsobené jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater),
okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

 Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.
Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

 Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde,
léčba přípravkem Avelox musí být ukončena.

 Můžou se u Vás projevit příznaky poškození nervů (neuropatie), jako například bolest,
pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost zejména na nohou nebo dolních končetinách nebo na
rukou a horních končetinách. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než
budete pokračovat v léčbě přípravkem Avelox.

 Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, můžete zaznamenat problémy
s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo
problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebepoškozující chování jako
je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková
reakce, okamžitě přestaňte Avelox užívat a poraďte se s lékařem.

 Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avelox) můžete dostat průjem. Pokud bude
průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned
přestat užívat Avelox a vyhledat lékaře. V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky,
které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

 Avelox může způsobit bolest a zánět šlach, dokonce již během 48 hodin od začátku léčby a
také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Avelox. Riziko zánětu a přetržení
šlachy je zvýšené, pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy. Při první
známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat Avelox, nezatěžujte postiženou
končetinu (končetiny) a okamžitě kontaktujte lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který
by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body Neužívejte Avelox a 4. Možné nežádoucí
účinky).

 Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin,
neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

 Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte
očního specialistu (viz body Řízení a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí účinky).

 Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit kolísání hladiny cukru v krvi, včetně snížení
hladiny cukru pod normální mez (hypoglykemie) a zvýšení hladiny cukru nad normální mez
(hyperglykemie). U pacientů léčených přípravkem Avelox se poruchy koncentrace krevního
cukru vyskytovaly převážně u starších pacientů užívajících souběžně perorální antidiabetika,
která snižují hladinu krevního cukru (např. sulfonylurea), nebo inzulin. Pokud trpíte
cukrovkou, měla by se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi (viz bod 4. Možné
nežádoucí účinky).

 Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV
záření. Během užívání přípravku Avelox se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu záření,
vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV
lampy.

 Účinnost moxifloxacinu ve formě infuzního roztoku při léčbě vážných popálenin, vážných
forem zánětu podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně)
nebyla stanovena.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Avelox)

Další léčivé přípravky a Avelox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U přípravku Avelox mějte na mysli následující:
 Pokud užíváte Avelox a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny
Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Avelox s následujícími léčivými přípravky: léčivé
přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol,
haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.
sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště
halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky
(např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).
 V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá
diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé
léky), amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého
lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Avelox, mohou také
zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
 Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení
zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující
didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit
účinek tablet přípravku Avelox. Proto užívejte přípravek Avelox tablety 6 hodin před nebo po
užívání těchto léčivých přípravků.
 Perorální užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Avelox tablety snižuje účinek
přípravku Avelox. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.
 Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat
čas srážení krve.

Avelox s jídlem a pitím
Účinek přípravku Avelox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a fertilita
Neužívejte přípravek Avelox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Avelox může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále
také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před použitím přípravku Avelox lékaře.

3. Jak se Avelox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.

Avelox tablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká
chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety Avelox můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.

U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není
potřeba úprava dávkování.

Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání
potahovaných tablet Avelox:
- Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5 - 10
dní
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, kromě vážných případů 10 dní
- Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida) 7 dní
- Lehké až středně závažné záněty ženského horního pohlavního traktu (záněty pánevní oblasti),
včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice 14 dní

Jestliže je Avelox potahované tablety užíván v rámci dokončení léčby započaté infuzním roztokem
Avelox, je doporučená délka léčby následující:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 7 - 14 dní
Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu přípravkem Avelox potahované tablety
převedena během 4 dnů.
- Záněty kůže a měkké tkáně 7-21 dní
Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně byla na perorální léčbu přípravkem Avelox
potahované tablety převedena během 6 dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit, může se
znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence
(odolnost) vůči antibiotikům.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost,
než začnete Avelox užívat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avelox, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci,
aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avelox
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a) vzít, užijte ji, jakmile si v ten den
vzpomenete. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle
(jednu tabletu).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Avelox
Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Avelox, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím, informujte
lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avelox ukončit před řádným ukončením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorováné během léčby přípravkem Avelox jsou uvedeny níže:

Pokud zaznamenáte
 abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)
 náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže,
sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být
známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu
selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))
 změny na kůži a sliznicích jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě
(Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné nežádoucí
účinky, potenciálně život ohrožující)
 těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku (např.
dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek)
 otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)
 křeče (vzácný nežádoucí účinek)
 potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo
slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)
 deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například
v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí
účinek)
 nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných
představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek)
 těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život
ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)
 bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný
nežádoucí účinek)
 zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních
končetinách nebo účinky jako bolesti kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek)
přestaňte užívat přípravek Avelox a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat
naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte
 přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),
kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít během
léčby přípravkem Avelox (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned ošetřujícího lékaře, že
užíváte Avelox a nezahajujte opět léčbu.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud toto
nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo
velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou,
kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou
být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Avelox, jsou uvedeny níže
podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
 nevolnost
 průjem
 závratě
 bolesti žaludku a břicha
 zvracení
 bolesti hlavy
 zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy)
 infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce
způsobené Candidou (kvasinkami).
 změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 vyrážka
 žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
 změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
 poruchy spánku (převážně nespavost)
 zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo
alkalické fosfatázy)
 nízký počet speciálních bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
 zácpa
 svědění
 pocit závratí (točení nebo přepadávání)
 ospalost
 plynatost
 změna srdečního rytmu (EKG)
 porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))
 snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
 nízký počet bílých krvinek
 bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
 zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
 pocení
 zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů),
 úzkost
 pocit onemocnění (převážně slabost a únava)
 třes
 bolest kloubů
 bušení srdce
 nepravidelný a rychlý srdeční tep
 potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
 zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
 neklid/agitovanost
 pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
 kožní vyrážka
 rozšíření krevních cév
 zmatenost a dezorientovanost
 snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
 porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
 snížená krevní srážlivost
 zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
 nízký počet červených krvinek
 bolest svalů
 alergická reakce
 zvýšení bilirubinu v krvi
 zánět žaludku
 dehydratace
 vážné abnormality srdečního rytmu
 suchá kůže
 angina pectoris

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 svalové záškuby
 svalové křeče
 halucinace
 vysoký krevní tlak
 otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
 nízký krevní tlak
 poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je
močovina a kreatinin)
 zánět jater
 zánět úst
 zvonění/šelest v uších
 žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
 porucha kožní citlivosti
 abnormální sny
 porucha koncentrace
 potíže s polykáním
 změny čichu (včetně ztráty čichu)
 poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)
 částečná nebo úplná ztráta paměti
 poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné (reverzibilní))
 zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
 emoční nestabilita
 porucha řeči
 omdlévání
 svalová slabost

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
 zánět kloubů
 abnormální srdeční rytmus
 zvýšení kožní citlivosti
 pocit odcizení (necítit se sám sebou)
 zvýšená krevní srážlivost
 svalová ztuhlost
 významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující
nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avelox: zvýšení
hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek
(hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční
nebo UV záření.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Avelox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Avelox obsahuje

 Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum
400 mg ve formě hydrochloridu.
 Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy (viz
bod Avelox obsahuje laktózu) a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) a oxid
titaničitý (E171).

Jak přípravek Avelox vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta Avelox je tmavě červená, oválná, má konvexní tvar s fasetou o rozměrech 17x 7
mm, je označena „M400“ na jedné straně a „BAYER“ na straně druhé.
Avelox, 400 mg potahované tablety je zabalen v krabičce obsahující bezbarvé nebo bílé neprůhledné
PP/Al blistry.
Dostupná komerční balení přípravku Avelox obsahují: 5, 7 a 10 potahovaných tablet, nemocniční
balení obsahují 25, 50 nebo 70 potahovaných tablet a nemocniční multibalení obsahují 5 krabiček,
kdy jedna krabička obsahuje 16 potahovaných tablet nebo obsahují 10 krabiček, kdy jedna krabička
obsahuje 10 potahovaných tablet.

Avelox je také dostupný ve vzorkovém balení, které obsahuje 1 potahovanou tabletu v Al/Al blistru
a krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Irsko,
Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Švédsko, Velká Británie: Avelox
Francie: Izilox
Německo, Itálie: Avalox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2017