AVELOX - पत्रक

निवडलेल्या भाषेत औषधाचा तपशील उपलब्ध नाही, मूळ मजकूर प्रदर्शित होईल

सामान्य: moxifloxacin
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: J01MA14 - moxifloxacin
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 400MG, 400MG/250ML
पॅकेजिंग: Bottle

sp.zn.suklsa sukls99748/2017, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
Moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Avelox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox používat
3. Jak se Avelox používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Avelox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Avelox a k čemu se používá

Avelox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou
tyto bakterie citlivé na moxifloxacin.

Avelox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
- Záněty kůže a měkké tkáně

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avelox používat

Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných
níže:

Neužívejte Avelox:
 Pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika
nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
 Pokud jste těhotná nebo kojíte.
 Pokud je Vám méně než 18 let.
 Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz body Upozornění a opatření a 4. Možné nežádoucí
účinky).
 Pokud jste se narodili s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem
(zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce), pokud trpíte poruchou rovnováhy
elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku nebo hořčíku

v krvi), pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie), pokud máte slabší
srdce (srdeční selhání), pokud jste měli poruchy srdečního rytmu (arytmie) nebo
užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Další léčivé přípravky a Avelox).
To vše proto, že Avelox může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT
intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.
 Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad
5násobek normálního limitu.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám Avelox podán poprvé
 Avelox může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient.
Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku
v krvi, poraďte se před tím, než Vám bude Avelox podán, se svým lékařem (viz také
body Neužívejte Avelox a Jiné léčivé přípravky a Avelox).
 Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít
křeče, informujte svého lékaře před tím, než Vám bude Avelox podán.
 Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se
svým lékařem, než Vám bude Avelox podán.
 Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avelox může
zhoršit příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se
poraďte se svým lékařem.
 Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí,
zda je pro Vás přípravek Avelox vhodný.
 Avelox je možné podávat pouze intravenózně (do žíly), nesmí být podáván do tepny.

Při podávání přípravku Avelox
 Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby,
musíte okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby
zjistil Váš srdeční rytmus.
 Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat se zvyšující se dávkou a rychlostí,
s jakou je přípravek podáván do žíly.
 Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok),
dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať,
nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě
musí být infuze přípravku Avelox okamžitě přerušena.
 Avelox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život
ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4. Možné nežádoucí
účinky). Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti nebo
zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení,
nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře a
to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
 Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic
(viz bod 4. Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než
budete pokračovat v léčbě.
 Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, mohou vyvolat křeče. Jestliže
k tomu dojde, léčba přípravkem Avelox musí být ukončena.
 Můžou se u Vás projevit příznaky poškození nervů (neuropatie), jako například
bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost zejména na nohou nebo dolních
končetinách nebo na rukou a horních končetinách. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se
poraďte s lékařem, dříve než budete pokračovat v léčbě přípravkem Avelox.
 Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, můžete zaznamenat
problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech

mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám
a sebepoškozujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné
nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, musí být léčba
přípravkem Avelox přerušena.
 Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avelox) můžete dostat průjem.
Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev
nebo hlen, musíte ihned přestat používat Avelox a vyhledat lékaře. V této situaci
byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
 Avelox může způsobit bolest a zánět šlach dokonce již během 48 hodin od začátku
léčby a také až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Avelox. Riziko
zánětu a přetržení šlachy je zvýšené, pokud jste starší pacient/ka nebo se současně
léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat
Avelox, nezatěžujte postiženou končetinu (končetiny) a okamžitě vyhledejte lékaře.
Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz
body Neužívejte Avelox a 4. Možné nežádoucí účinky).
 Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný
příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
 Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě
vyhledejte očního specialistu (viz body Řízení a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí
účinky).
 Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit kolísání hladiny cukru v krvi,
včetně snížení hladiny cukru pod normální mez (hypoglykemie) a zvýšení hladiny
cukru nad normální mez (hyperglykemie). U pacientů léčených přípravkem Avelox se
poruchy koncentrace krevního cukru vyskytovaly převážně u starších pacientů
užívajících souběžně perorální antidiabetika, která snižují hladinu krevního cukru
(např. sulfonylurea), nebo inzulin. Pokud trpíte cukrovkou, měla by se u Vás pečlivě
sledovat hladina cukru v krvi (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
 Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční
nebo UV záření. Během užívání přípravku Avelox se nevystavujte dlouhodobému
nebo silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV
lampy.
 Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avelox při
léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
 Účinnost přípravku Avelox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání,
rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis
(infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Děti a dospívající
Tento lék nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18ti let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz bod Neužívejte Avelox).

Další léčivé přípravky a Avelox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval/a nebo které možná budete užívat.

U přípravku Avelox mějte na mysli následující:
 Pokud užíváte Avelox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko
změny srdečního rytmu. Proto neužívejte Avelox společně s následujícími léky:
léky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid,
sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální
látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin,
antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin,
astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin,
bepridil a difemanil).

 V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi (např.
některá diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy
(protizánětlivé léky), amfotericin B) nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus,
musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, pokud jsou užívány
současně s přípravkem Avelox, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch
srdečního rytmu.
 Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař
kontrolovat čas srážení krve.

Avelox s jídlem a pitím
Účinek přípravku Avelox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Avelox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Avelox může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu
zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Avelox obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce. To je
nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu upravující příjem sodíku

3. Jak se Avelox používá

Avelox je vždy podáván lékařem,nebo zdravotnickým personálem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna lahev (vak) jednou denně.

Avelox je určen k intravenóznímu podání. Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu
minimálně 60 minut konstantní rychlostí.

U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří mají problémy
s ledvinami, není třeba dávku upravovat.

O délce léčby přípravkem Avelox rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař
zahájit léčbu přípravkem Avelox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě
podáváváním přípravku Avelox tablety.
Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka
léčby je však:

- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 7 - 14 dnů
Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avelox
tablety během 4 dní.

- Infekce kůže a měkké tkáně 7 - 21 dnů
Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba
nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13
dnů.

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte
lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit,
může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit
bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete Avelox používat, Upozornění a opatření).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Avelox, než jste měl(a)
Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Avelox, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avelox
Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Avelox, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avelox
Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Avelox, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím,
informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Avelox infuzní roztok nebo Avelox tablety
ukončit předčasně.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorováné během léčby přípravkem Avelox jsou uvedeny
níže:

Pokud zaznamenáte
 abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)
 náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění
kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto
mohou být známky a příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život
ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány
smrtelné případy))
 změny na kůži a sliznicích jako bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě
(Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné
nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)
 těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku
(např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí
účinek)
 otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život
ohrožující)
 křeče (vzácný nežádoucí účinek)
 potíže související s nervovým systémem jako je bolest, pálení, brnění, znecitlivění
a/nebo slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)
 deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající
například v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu)
(vzácný nežádoucí účinek)

 nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například
v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi
vzácný nežádoucí účinek)
 těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním
antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností
může vyvinout v život ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)
 bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy(velmi
vzácný nežádoucí účinek)
 zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních
končetinách nebo účinky jako bolesti kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek)

přestaňte užívat přípravek Avelox a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete potřebovat
naléhavou lékařskou pomoc.

Navíc pokud zaznamenáte
 přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),
kontaktujte ihned očního lékaře.

Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de Pointes) nebo srdce přestane bít
během léčby přípravkem Avelox (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned
ošetřujícího lékaře, že užíváte Avelox a nezahajujte opět léčbu.

Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků myasthenia gravis. Pokud
toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru
(vzácný nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok
nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo
zmatenost (toto mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek),
poraďte se ihned se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Avelox, jsou
uvedeny níže podle pravděpodobnosti výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
 nevolnost
 průjem
 závratě
 bolesti žaludku a břicha
 zvracení
 bolesti hlavy
 zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy)
 infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální
infekce způsobené Candidou (kvasinkami).
 bolest nebo zánět v místě injekce
 změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 vyrážka
 žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
 změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
 poruchy spánku (převážně nespavost)

 zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo
alkalické fosfatázy)
 nízký počet speciálních bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
 zácpa
 svědění
 pocit závratí (točení nebo přepadávání)
 ospalost
 plynatost
 změna srdečního rytmu (EKG)
 porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))
 snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
 nízký počet bílých krvinek
 bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
 zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
 pocení
 zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů),
 úzkost
 pocit onemocnění (převážně slabost a únava)
 třes
 bolest kloubů
 bušení srdce
 nepravidelný a rychlý srdeční tep
 potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
 zvýšení hladiny speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
 neklid/agitovanost
 pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
 kožní vyrážka
 rozšíření krevních cév
 zmatenost a dezorientovanost
 snížený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve
 porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
 snížená krevní srážlivost
 zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
 nízký počet červených krvinek
 bolest svalů
 alergická reakce
 zvýšení bilirubinu v krvi
 zánět žil
 zánět žaludku
 dehydratace
 vážné abnormality srdečního rytmu
 suchá kůže
 angina pectoris

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 svalové záškuby
 svalové křeče
 halucinace
 vysoký krevní tlak
 otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
 nízký krevní tlak
 poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako
je močovina a kreatinin)

 zánět jater
 zánět úst
 zvonění/šelest v uších
 žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
 porucha kožní citlivosti
 abnormální sny
 porucha koncentrace
 potíže s polykáním
 změny čichu (včetně ztráty čichu)
 poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)
 částečná nebo úplná ztráta paměti
 poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné (reverzibilní))
 zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
 emoční nestabilita
 porucha řeči
 omdlévání
 svalová slabost

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
 zánět kloubů
 abnormální srdeční rytmus
 zvýšení kožní citlivosti
 pocit odcizení (necítit se sám sebou)
 zvýšená krevní srážlivost
 svalová ztuhlost
 významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
 zvýšení hladiny speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním
antibiotik), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život ohrožující
komplikace
 abnormální rychlý srdeční rytmus
 halucinace
 nízký krevní tlak
 porucha ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je
močovina a kreatinin)
 selhání ledvin
 otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
 křeče

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny
následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem
Avelox: zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ snížení
počtu červených krvinek (hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových buněk,
zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Avelox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve (vaku) a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.

Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.

Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití. Veškerý nespotřebovaný roztok musí být
zlikvidován.
Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Nepoužívejte tento lék, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Avelox obsahuje

 Léčivou látkou je moxifloxacin. Jedna lahev ( jeden vak) obsahuje moxifloxacinum 400
mg (jako moxifloxacini hydrochloridum). 1 ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako
moxifloxacini hydrochloridum).
 Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 1 N (na úpravu pH),
roztok hydroxidu sodného 2 N (na úpravu pH) a voda na injekci (viz bod Avelox
obsahuje sodík).

Jak Avelox vypadá a co obsahuje toto balení

Avelox je čirý, žlutý roztok.

Avelox je balen v krabicích po 250 ml v bezbarvých skleněných lahvích (typ II)
s chlorobutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou. Avelox je dodáván v baleních po 1
lahvi a v multibalení, které obsahuje 5 balení po 1 lahvi.

Avelox je balen v krabicích po 250 ml v polyolefinových vacích s polypropylenovým
výstupem v hliníkové folii. Je dostupné balení po 5 a 12 vacích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo

Výrobce

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko,
Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská
republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie: Avelox
Francie: Izilox
Německo, Itálie: Avalox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 6. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Avelox může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky:
vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, glukózou
5%/10%/40%, Xylitolem 20%, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného
(Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Avelox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.

Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s přípravkem Avelox:
chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok
hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4% roztok.