ERLOTINIB TEVA - पत्रक

निवडलेल्या भाषेत औषधाचा तपशील उपलब्ध नाही, मूळ मजकूर प्रदर्शित होईल

सामान्य: erlotinib
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: L01XE03 - erlotinib
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 100MG, 150MG
पॅकेजिंग: Unit-dose blister

Sp.zn. sukls168266/2015 a suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Erlotinib Teva 100 mg potahované tablety
Erlotinib Teva 150 mg potahované tablety
erlotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Erlotinib Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Teva užívat
3. Jak se přípravek Erlotinib Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erlotinib Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Erlotinib Teva a k čemu se používá

Přípravek Erlotinib Teva obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Teva je lék určený
k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro
epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento
protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.

Přípravek Erlotinib Teva je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být
předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako
úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění
významněji nezměnilo a pokud jsou v nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace)
EGFR. Může být také předepsán, pokud se nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie
zastavit.

Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným
gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Teva užívat

Neužívejte přípravek Erlotinib Teva:

 jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Erlotinib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 jestliže užíváte jiné léky, které mohou zvyšovat nebo snižovat množství erlotinibu v krvi nebo
mohou mít vliv na jeho účinek (např. protiplísňové látky jako ketokonazol, inhibitory proteáz,
erythromycin, klarithromycin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampicin, ciprofloxacin,
omeprazol, ranitidin, přípravky obsahující třezalku tečkovanou nebo proteazomové
inhibitory). V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat
nežádoucí účinky přípravku Erlotinib Teva a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu.
Lékař Vás také během terapie přípravkem Erlotinib Teva může léčit jinými než výše
uvedenými léky.
 jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které
snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Erlotinib Teva zvyšovat sklon ke
krvácení. Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav
pomocí některých krevních testů.
 jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Přípravek Erlotinib Teva
může zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů. Tyto problémy
mohou ve výjimečných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza) a
následkem toho k poškození ledvin.
 jestliže používáte kontaktní čočky a/nebo jste dříve měl(a) problémy s očima, jako jsou
závažná suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vředy postihující přední část oka.

Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Teva“.

Kdy je třeba kontaktovat lékaře:

 jestliže máte náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, protože lékař Vám může
předepsat jinou potřebnou léčbu a léčbu přípravkem Erlotinib Teva ukončit;
 jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
 okamžitě v případě těžkého nebo přetrvávajícího průjmu, pocitu na zvracení, ztráty chuti k
jídlu nebo zvracení, protože lékař může v případě nutnosti Vaši léčbu přípravkem Erlotinib
Teva přerušit a zvážit nutnost léčby v nemocnici;
 jestliže máte silné bolesti břicha, těžké puchýře nebo olupování kůže. Lékař možná bude
muset léčbu přerušit nebo ukončit;
 jestliže se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se zarudnutí nebo bolest oka, zvýšené slzení,
rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru,
protože může být nutná okamžitá léčba (viz níže „Možné nežádoucí účinky“);
 jestliže současně užíváte statiny a budete pozorovat nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost,
slabost nebo křeče. Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.

Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Onemocnění jater nebo ledvin
Není známo, zda má přípravek Erlotinib Teva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují
normálně. Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Porucha glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom
Jestliže máte poruchu glukuronidace, jako je např. Gilbertův syndrom, musí lékař při Vaší léčbě
postupovat se zvýšenou opatrností.

Kouření
Pokud jste léčen(a) přípravkem Erlotinib Teva, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit
množství tohoto přípravku v krvi.

Děti a dospívající
U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Erlotinib Teva studovány. Léčba tímto
přípravkem se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Erlotinib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Erlotinib Teva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Erlotinib Teva s jídlem. Viz též bod 3 „Jak se přípravek Erlotinib Teva užívá“.

Těhotenství a kojení

Během léčby přípravkem Erlotinib Teva se chraňte před otěhotněním. Pokud by mohlo k otěhotnění
dojít, používejte v průběhu léčby a alespoň dva týdny po užití poslední tablety vhodnou antikoncepci.

Jestliže během léčby přípravkem Erlotinib Teva otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře, který
rozhodne, zda v léčbě pokračovat či nikoli.

Při léčbě přípravkem Erlotinib Teva nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Erlotinib Teva nebyl studován jeho možný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale
ovlivnění těchto schopností léčbou je velmi nepravděpodobné.

Přecitlivělost
Přípravek Erlotinib Teva obsahuje cukr zvaný monohydrát laktosy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Erlotinib Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety je třeba užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.

Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Erlotinib Teva
150 mg denně.

Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta
přípravku Erlotinib Teva 100 mg denně.

Přípravek Erlotinib Teva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.

Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg (musí se ale použít jiný přípravek). Pro různé
dávkovací režimy se přípravek Erlotinib Teva dodává v silách 100 mg nebo 150 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Erlotinib Teva, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky a lékař může Vaši léčbu přerušit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erlotinib Teva
Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Erlotinib Teva, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře neboi lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erlotinib Teva
Je důležité užívat přípravek Erlotinib Teva každodenně tak dlouho, jak Vám předepíše lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře. V některých případech může být nutné snížit dávku přípravku Erlotinib Teva nebo léčbu
přerušit:

 Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 pacienta z 10). Přetrvávající a
těžký průjem může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi a k poruše funkce ledvin, zejména
pokud současně dostáváte jiné protinádorové léky. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud
budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
 Podráždění očí při zánětu spojivky/spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než
pacienta z 10) a rohovky (časté: může postihnout až 1 pacienta z 10).
 Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní nemoc (méně časté u pacientů
pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1
pacienta ze 100 v Evropě a až 1 pacienta z 10 v Japonsku). Toto onemocnění může souviset
rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo
horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění. Lékař může
rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Erlotinib Teva.
 Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout
až 1 pacienta ze 100). Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, sdělte to lékaři. Rovněž
informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku)
nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
 Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 pacienta
z 1 000). Pokud vyšetření krve ukáže na závažné změny jaterních funkcí, může lékař
rozhodnout o ukončení Vaší léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
 Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. Při
pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s
obsahem minerálů).
 Infekce
 Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
 Deprese
 Bolest hlavy, změny kožní citlivosti nebo necitlivost v končetinách
 Obtíže s dýcháním, kašel
 Pocit na zvracení
 Podráždění v ústech
 Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
 Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
 Svědění, suchá kůže a vypadávání vlasů
 Únava, horečka, ztuhlost

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
 Krvácení z nosu
 Krvácení ze žaludku nebo střev
 Zánětlivé reakce kolem nehtů
 Infekce vlasových míšků (váčků)
 Akné
 Praskání kůže (fisury)
 Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s
chemoterapií)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
 Změny řas
 Výrazné ochlupení těla a obličeje mužského typu
 Změny obočí
 Lomivost a ztráta nehtů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
 Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
 Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce
 Závažný výskyt puchýřů nebo odlupování kůže (budící dojem tzv. Stevens-Johnsonova
syndromu)
 Zánět oční duhovky

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Erlotinib Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Erlotinib Teva obsahuje:
 Léčivou látkou je erlotinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg nebo
150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
 Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl
karboxymethylškrobu, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát a hydrogenovaný rostlinný olej.
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Jak přípravek Erlotinib Teva vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Erlotinib Teva 100 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „100“ na jedné
straně o rozměru přibližně 10,1 x 4,1 mm.

Přípravek Erlotinib Teva 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „150“ na jedné
straně o rozměru přibližně 11,1 x 5,4 mm.

Přípravek Erlotinib Teva je dodáván v blistrech obsahujících 30 potahovaných tablet nebo 30x1
potahovanou tabletu v jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Teva Gyógyszergyár Zrt (Teva Pharmaceutical Work Private Ltd)
Pallagi út 13, Debrecen
4042
Maďarsko

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN229AG
Velká Británie

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Kraków
31-546
Polsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143
Německo
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Erlotinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten,
Erlotinib Teva 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulharsko: Еpлотиниб Тева Б.В. 100 mg филмирани таблетки, Еpлотиниб Тева Б.В. 150 mg
филмирани таблетки
Dánsko: Erlotinib ratiopharm
Estonsko: Erlotinib Teva
Finsko: Erlotinib ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Erlotinib ratiopharm 150 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Francie: Erlotinib Teva 100 mg comprimé pelliculé, Erlotinib Teva 150 mg comprimé pelliculé
Chorvatsko: Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete, Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene
tablete
Itálie:ERLOTINIB TEVA
Island: Erlotinib ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar toflur, Erlotinib ratiopharm 150 mg filmuhúðaðar
toflur
Kypr: Erlotinib/Teva 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Erlotinib/Teva 150 mg
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lotyšsko: Erlotinib Teva 150 mg apvalkotas tabletes
Lucembursko: Erlotinib Teva 100 mg comprimé pelliculé, Erlotinib Teva 150 mg comprimé pelliculé
Maďarsko: Erlotinib Teva 100mg filmtabletta, Erlotinib Teva 150mg filmtabletta
Německo: Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten, Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten, Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde
tabletten
Polsko: Erlotinib Teva
Portugalsko: Erlotinib Teva
Rumunsko: ERLOTINIB RATIOPHARM, comp film, 100 mg, ERLOTINIB RATIOPHARM, comp
film, 150 mg
Řecko: Erlotinib/Teva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Erlotinib/Teva 150 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenská republika: Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety, Erlotinib Teva 150 mg filmom
obalené tablety
Slovinsko: Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety, Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené
tablety
Španělsko: Erlotinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos noc película EFG, Erlotinib Teva 150 mg
comprimidos recubiertos noc película EFG
Švédsko: Erlotinib ratiopharm
Velká Británie: Erlotinib Teva 100 mg film-coated tablets, Erlotinib Teva 150 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3. 2017