IMODIUM - पत्रक

निवडलेल्या भाषेत औषधाचा तपशील उपलब्ध नाही, मूळ मजकूर प्रदर्शित होईल

सामान्य: loperamide
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: A07DA03 - loperamide
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 2MG
पॅकेजिंग: Blister

sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMODIUM
tvrdé tobolky
(loperamidi hydrochloridum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek IMODIUM
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat
3. Jak se přípravek IMODIUM užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IMODIUM uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMODIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

IMODIUM je lék proti průjmu.
IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.
IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařem při
dlouhodobém (chronickém) průjmu.
Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev,
což často způsobuje průjem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMODIUM
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek IMODIUM
- jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku IMODIUM.
- jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu,
- jestliže trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní nebo pseudomembranózní kolitidou
(zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě
širokospektrými antibiotiky),
- jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu, např. když se
dostaví zácpa nebo nadmutí břicha,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IMODIUM je zapotřebí
- jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin
dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. To je důležité
zvláště u dětí.
- IMODIUM průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto
vždy léčena také příčina průjmu.
- při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM příznaky obvykle do 48 hodin.
Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.
- pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM, a projevují se u Vás
příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM a poraďte se s
lékařem.
- jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba
přípravkem IMODIUM bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.
- jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou
účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.

Těhotenství a kojení
Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne,
zda můžete IMODIUM užívat.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat IMODIUM, protože malé množství léčivé látky může proniknout
do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů
Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze
strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Přípravek Imodium obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMODIUM UŽÍVÁ

Potřebná dávka, kterou máte užívat, závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání. Pro
zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.

IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.

Použití u dětí

IMODIUM není určeno dětem do šesti let.

Děti od šesti let:
- při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tobolku, potom jednu tobolku po
každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže
zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech,
přestane dítě tobolky užívat a neprodleně vyhledejte lékaře.
- při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka je
jedna tobolka denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné hmotnosti
(nejvýše 3 tobolky/20 kg) do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.
Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné
hmotnosti dítěte!

Tělesná hmotnost dítěte v
kilogramech (kg)
Nejvyšší počet tobolek za
den
od 14 kg
od 20 kg
od 27 kg
od 34 kg
od 40 kg
od 47 kg
od 54 kg
nikdy více než 2 tobolky
nikdy více než 3 tobolky
nikdy více než 4 tobolky
nikdy více než 5 tobolek
nikdy více než 6 tobolek
nikdy více než 7 tobolek
nikdy více než 8 tobolek

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších osob)
- při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tobolky naráz, potom jednu tobolku po každé
řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete
pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.
- při dlouhodobém (chronickém) průjmu užívejte nejdříve dvě tobolky (4 mg) denně. Dávku
můžete zvyšovat na udržovací dávku 1-6 tobolek denně do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!

Jestliže jste užil více přípravku IMODIUM, než jste měl
V případě, že užijete příliš mnoho tobolek IMODIUM, přivolejte lékaře, zvláště když zpozorujete tyto
příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže při močení a zeslabené dýchání.
Děti mohou reagovat na požití většího množství výrazněji než dospělí. Jestliže dítě užije příliš mnoho
tobolek nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě.

Informace určená lékařům v případě předávkování:
- podejte injekčně naloxon
- v případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte
- monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i IMODIUM nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek IMODIUM je obvykle dobře snášen a při správném užívání vykazuje velmi málo
nežádoucích účinků.

K častým nežádoucím účinkům patří plynatost, zácpa, bolesti hlavy, nevolnost a závratě.
K méně častým nežádoucím účinkům patří ospalost, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost
v ústech a vyrážka.
Vzácně se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech těla,
rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní neprůchodnost, rozšíření zornice, snížení úrovně vědomí,
ztráta vědomí. V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolesti břicha, nevolnost, zvracení,
suchost v ústech, únava, ospalost, závratě, zácpa a plynatost.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.

Přecitlivělost k přípravku IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení dechu
nebo otoku v obličeji. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMODIUM UCHOVÁVAT

Přípravek IMODIUM uchovávejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek IMODIUM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek IMODIUM obsahuje

K léčbě průjmu jste obdržel IMODIUM,
léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum.. Jedna tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2
mg.

Vrchní část tobolky přípravku IMODIUM je tmavě zelené barvy, spodní část světle zelené barvy.

Pomocným látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát.
Tobolku tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní modř V, erythrosin, oxid titaničitý a
želatina.

Velikost balení
20 tvrdých tobolek.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci

JANSSEN-CILAG, 1, Rue Camille Desmoulins TSA 91003, 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9,
Francie

Výrobce
JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francie

Souběžný dovozce:
Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava-Radvanice, Česká republika

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru:
MFG: Datum výroby:
BN: Číslo šarže:
EXP: Použitelné do:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
26.3.2014