ATORVASTATIN ACTAVIS - Risalah

Generik: atorvastatin
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: C10AA05 - atorvastatin
Kandungan bahan aktif: 10MG, 20MG, 40MG
Pembungkusan: Blister


1
sp.zn. sukls144391/2017, sukls144446/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg

Potahované tablety
Atorvastatinum calcicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Atorvastatin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atorvastatin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Atorvastatin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin Actavis patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které
upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Actavis se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a
triglyceridů v případě, že jiná opatření, jako změna dietního režimu a životního stylu selhala. Jestliže máte
zvýšené riziko onemocnění srdce, přípravek Atorvastatin Actavis se může také užívat ke snížení takového
rizika i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu v normálních hodnotách. Standardní nízkocholesterolovou dietu
byste měl(a) dodržovat i během léčby přípravkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis
- jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný
léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra,
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,
- jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,
- jestliže kojíte.
2

Upozornění a opatření
Důvody, proč pro Vás přípravek Atorvastatin Actavis nemusí být vhodný, jsou následující. Před užitím
přípravku Atorvastatin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou,
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve
Vaší rodině dědičné svalové onemocnění,
- jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jinými statiny nebo fibráty),
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Actavis může vést k závažným svalovým obtížím
(rabdomyolýza).
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,
- jestliže jste starší než 70 let
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před
zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Actavis, aby předpověděl
možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích svalových
účinků, např. rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2
„Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Actavis“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik
cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin Actavis nebo může být
jejich účinek přípravkem Atorvastatin Actavis ovlivněn. Toto vzájemné ovlivňování může způsobit, že
jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích
účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známého jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4
“Možné nežádoucí účinky“:

- přípravky užívané k ovlivnění činnosti imunitního systému organizmu, např. cyklosporin
- určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin
- pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné
v léčbě přípravkem Atorvastatin Actavis znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin
3
Actavis s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
- jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
- některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém
krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např.
digoxin, verapamil, amiodaron
- léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace
tipranaviru/ritonaviru apod.
- některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir
- jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin Actavis zahrnující
ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální
antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení
žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívaná při
potížích se zažíváním obsahující hořčík a hliník) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění
jater, např. hepatitidy C)
přípravky k dostání bez lékařského předpisu obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Atorvastatin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Nepijte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká
množství mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Actavis.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti
viz bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé
antikoncepční prostředky.
Neužívejte přípravek Atorvastatin Actavis, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorvastatin Actavis během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

3. Jak se přípravek Atorvastatin Actavis užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a)
dodržovat také během léčby přípravkem Atorvastatin Actavis.

Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Actavis je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku
10 let a starších. Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné tak, abyste užíval(a) dostatečnou
dávku. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku
Atorvastatin Actavis je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

4
Tablety přípravku Atorvastatin Actavis se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v
průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve
stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin Actavis stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Actavis je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Actavis, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní
dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Actavis
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Actavis
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu
ukončit, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků,
přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:

- závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké
obtíže při dýchání
- závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na
očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami, zvláště na
dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů
- svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte
vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk. Neobvyklý
rozpad svalových buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat, může jít o
život ohrožující stav a může vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo
zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterního poškození. Informujte svého
lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky
5

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnují:

- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování
hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
- otok kloubů, svalová křeč
- výsledky krevních testů, které naznačují zhoršenou funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi
(pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest
nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
- neostré vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní vyvolávající
bolest v oblasti žaludku)
- hepatitida (zánět jater),
- kožní vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
- bolest krku, svalová únava
- únava, pocit, že člověku není dobře, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků
(edém), horečka
- přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:

- poruchy zraku,
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- poškození šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:

- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na
hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním,
kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- svalová slabost, která přetrvává

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- sexuální potíže
6
- deprese
- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atorvastatin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a obalu za Použitelné
do:/EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atorvastatin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg
(jako atorvastatinum calcicum).
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý, povidon K30,
sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium – stearát,
hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.

Jak přípravek Atorvastatin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
10 mg: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru 7 mm.
20 mg: bílé, kulaté, oboustranně vypouklé potahované tablety o průměru 9 mm.
40 mg: bílé, oválné, oboustranně vypouklé potahované tablety o rozměrech 8,2 x 17 mm.


Blistry (hliník/hliník): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 potahovaných tablet.
Kontejnery (HDPE) se zacvakávacím uzávěrem (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento léčivý přípravek je dostupný jako 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety.

7
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island


Pouze pro síly 10 mg, 20 mg a 40 mg:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Island Atacor 10, 20 a 40 mg
Česká republika Atorvastatin Actavis 10, 20 a 40 mg
Slovenská republika Atorvastatin Actavis 10, 20 a 40 mg
Slovinsko Torvalipin 10 mg, 20 mg a 40 mg filmsko obložene tablete
Estonsko Atorvastatin Actavis
Litva Atorvastatin Actavis
Lotyšsko Atorvastatin Actavis
Polsko Torvalipin
Maďarsko Torvalipin
Malta Atacor 10, 20 a 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 28. 6. 2017

---

Atorvastatin actavis

Letak nebyl nalezen