GLUNEKTIK - Risalah

Generik: fludeoxyglucose (18f)
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: V09IX04 - fludeoxyglucose (18f)
Kandungan bahan aktif: 1GBQ/ML
Pembungkusan: Vial


1


Sp.zn. sukls Příbalová informace: Informace pro uživatele

Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok
Fludeoxyglucosum (18F)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, pod jehož vedením
se bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

V příbalovém letáku naleznete:
1. Co je přípravek Glunektik a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glunektik podán?
3. Jak se přípravek Glunektik používá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Glunektik uchovává?
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Glunektik a k čemu se používá?

Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek a je určený výhradně k diagnostickému účelu.

Účinnou látkou obsaženou v přípravku Glunektik je fludeoxyglukóza (18F), která je určená k
diagnostickému snímkování některých částí vašeho těla.

Po vstříknutí malého množství přípravku Glunektik se prostřednictvím speciální kamery získají
lékařské snímky, které umožní lékaři rozpoznat umístění onemocnění a zjistit, jak se vyvíjí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glunektik podán?

Přípravek Glunektik se nesmí použít
- jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Glunektik se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, jestliže:
- jste diabetik a vaše cukrovka není v současné době kontrolovaná
- máte infekční nebo zánětlivé onemocnění
- trpíte ledvinovými problémy.

Svého lékaře se nukleární medicíny informujte v případě, že:
- jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
- kojíte.

Před podáním přípravku Glunektik byste měl(a):


2
- před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních hodin po vyšetření
močil(a) co nejčastěji,
- vyhnout se veškeré významné tělesné námaze,
- nejíst minimálně 4 hodiny.

Děti a dospívající
Pokud je vám méně než 18 let, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Glunektik
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly znesnadnit výklad snímků vaším lékařem:
- jakékoliv léčivo, které může způsobit změnu poměru krevního cukru (glykémie), jako například
léky působící na zánět (kortikosteroidy), léky proti křečím (valproát, karbamazepin, fenytoin,
fenobarbital), léky ovlivňující nervový systém (adrenalin, noradrenalin, dopamin),
- glukóza,
- inzulín,
- léčiva používaná ke zvýšení tvorby krevních buněk.

Přípravek Glunektik s jídlem a pitím
Před podáním tohoto přípravku byste neměl(a) alespoň 4 hodiny jíst. Měl(a) byste pít dostatečné
množství vody a vyhnout se nápojům s obsahem cukru.
Váš lékař nukleární medicíny provede před podáním přípravku měření krevního cukru; vysoká
koncentrace glukózy v krvi (hyperglykémie) může lékaři znesnadnit výklad snímků.

Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku Glunektik informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste
těhotná, jestliže se u vás nedostavila menstruace, nebo jestliže kojíte.
Máte-li pochybnosti, je důležité sdělit to lékaři nebo lékaři nukleární medicíny, pod jehož vedením se
bude vyšetření provádět.

Jestliže jste těhotná
Lékař nukleární medicíny vám během těhotenství tento přípravek podá pouze v případě, že očekávaný
přinos převažuje rizika.

Jestliže kojíte
Po dobu 12 hodin po injekci nesmíte kojit a odsáté mateřské mléko se musí znehodnotit.
Pokračování v kojení musí odsouhlasit lékař nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření
provádí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Glunektik ovlivní vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Přípravek Glunektik obsahuje sodík
Přípravek může obsahovat více než 1 mmol sodíku (23 mg). Toto je třeba vzít v úvahu, jestliže máte
dietu s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Glunektik používá?

Pro použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek
Glunektik se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S přípravkem smí
manipulovat a podávat jej pouze osoby vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití. Tyto


3
osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a budou Vás informovat o
tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí, rozhodne o množství přípravku
Glunektik, které se ve vašem případě použije. Bude se jednat o minimální množství potřebné k tomu,
aby se získaly potřebné informace.
Doporučené množství podávané dospělému pacientovi se pohybuje v rozmezí 100 až 400 MBq (v
závislosti na tělesné hmotnosti, typu kamery použité ke snímkování a akvizičním režimu),
Megabecquerel (MBq) je jednotka k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících
V případě použití u dětí a dospívajících se podávané množství upraví podle hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Glunektik a provedení vyšetření
Přípravek Glunektik se podává intravenózně (do žíly).
Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést.
Po injekci je třeba být zcela v klidu, nečíst a nemluvit. Rovněž vám bude nabídnut nápoj a budete
požádán(a), abyste se bezprostředně před vyšetřením vymočil(a).

Při snímkování je zapotřebí být zcela v klidu.
Nehýbejte se a nemluvte.

Doba trvání vyšetření
O obvyklé době trvání procedury vás bude informovat váš lékař nukleární medicíny.
Přípravek Glunektik se podává jednou injekcí do žíly, 45-60 minut před snímkováním.
Snímkování pomocí kamery trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku Glunektik je byste měl(a):
- vyhýbat se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu alespoň 12 hodin po
podání injekce.
- hojně močit, aby se přípravek vyloučil z těla

Jestliže vám bylo podáno větší množství přípravku Glunektik, než mělo
Předávkování je téměř nemožné, neboť dostanete pouze jednu dávku přípravku Glunektik, přesně
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí. V případě
předávkování vám však bude poskytnuta vhodná léčba. Zejména vám lékař nukleární medicíny
zodpovědný za vyšetření doporučí hojně pít, aby se podpořilo vyloučení přípravku Glunektik z těla
(hlavní způsob vylučování tohoto přípravku je pomocí ledvin, prostřednictvím moči).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Podání tohoto přípravku vede k vystavení malému množství ionizujícího záření, které může mít za
následek minimální riziko vzniku rakoviny nebo rozvoje dědičných abnormalit.

Váš lékař došel k názoru, že klinický přínos, který z vyšetření s radiofarmakem získáte, převažuje nad
rizikem z důvodu radiace.





4
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak se přípravek Glunektik uchovává?

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za jeho skladování ve vyhrazených prostorách je
zodpovědný odborný zdravotnický pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o
radioaktivních látkách.
Následující informace jsou určené pouze odborným zdravotnickým pracovníkům.

Přípravek se nesmí použít po uplynutí data exspirace uvedeném na štítku {DD MM RRRR v hh:mm}


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glunektik obsahuje
- Účinnou látkou je fludeoxyglucosum (18F). 1 ml injekčního roztoku obsahuje
fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq k datu a času kalibrace.
- Další složky přípravku jsou: voda na injekci, hydrogen-citronan sodný na injekci, dihydrát
natrium-citrátu na injekci, chlorid sodný.

Jak přípravek Glunektik vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivita na jednu ampuli se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq až 20,0 GBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
SYNEKTIK S.A.
Al. W. Witosa 31
00-710 Varšava
Polsko

Výrobce:
ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
Seilerstaette 4
4020 Linz
Rakousko




5
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polsko

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Varšava
Polsko

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv: http://www.sukl.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Glunektik
Estonska GLUNEKTIK
Francie FLUDÉSOXYGLUCOSE (18F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, solution injectable
Litva Fludeoxyglucose (18F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Lotyšsko GLUNEKTIK 1 GBq/mL, šķīdums injekcijām
Polsko GLUNEKTIK
Slovenská republika FLUDEOXYGLUKÓZA (18F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15. 3. 2017


Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní dokument Souhrn údajů o přípravku (SmPC) k přípravku Glunektik se dodává jako zvláštní
dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a
praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Viz SmPC (SmPC je přiložen v krabičce).

---

Glunektik

Letak nebyl nalezen