METHOTREXAT EBEWE - Risalah

Generik: methotrexate
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: L04AX03 - methotrexate
Kandungan bahan aktif: 10MG, 10MG/ML, 2,5MG, 20MG/ML, 5MG
Pembungkusan: Pre-filled syringe


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat
3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá

Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi:
- zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí (protinádorová látka)
- snižuje nežádoucí reakce tělu vlastního obranného systému (imunosupresivum)
- má protizánětlivý účinek.

Methotrexat Ebewe se používá u pacientů s:
- aktivní revmatoidní artritidou (RA) u dospělých pacientů
- polyartritickou formou (kdy je onemocněním postiženo pět a více kloubů) těžké, aktivní,
juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID)
nebyla dostatečná
- těžkou, nereagující, invalidizující psoriázou, která odpovídajícím způsobem neodpovídá na
jiné formy terapie jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžkou psoriázou postihující
klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat

Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexátu:
Methotrexát se smí k léčbě revmatických chorob nebo chorob kůže používat pouze jednou týdně.
Nesprávné dávkování methotrexátu může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně
smrtelných. Velmi pečlivě si prosím pročtěte bod 3 této příbalové informace.
Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se předtím, než začnete používat přípravek Methotrexat
Ebewe, svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Methotrexat Ebewe:
- pokud jste alergický/á na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud máte závažné onemocnění ledvin (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)
- pokud máte závažné onemocnění jater (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)
- pokud máte poruchu krvetvorby
- pokud máte vysokou spotřebu alkoholu
- pokud máte porušen imunitní systém
- pokud máte těžkou nebo probíhající infekci, např. tuberkulózu a HIV
- pokud máte gastrointestinální vředy (zahrnující vředy v dutině ústní)
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud jste současně očkován/a živými vakcínami.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Methotrexat Ebewe se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte cukrovku (diabetes mellitus) léčenou insulinem
- máte neaktivní, dlouhodobou infekci (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový
opar)
- máte/měl(a) jste onemocnění jater nebo ledvin
- máte problémy s funkcí plic
- se u Vás vyskytlo abnormální nahromadění tekutiny v břišní oblasti nebo v prostoru mezi
plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotek)
- jste dehydratovaný/á nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět
v dutině ústní).

Tato léčba se podává jednou týdně.
Nesprávné užívání methotrexátu může vest k závažným, potenciálně smrtelným, nežádoucím
účinkům.
Pečlivě si přečtěte bod 3 této příbalové informace.

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po ozařovací léčbě (radiací vyvolaná dermatitida) a
spáleniny vyvolané slunečním zářením, mohou se tyto stavy obnovit po léčbě methotrexátem
(obnovená reakce).

Děti a dospívající
Dávkování závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Užití u dětí do tří let se nedoporučuje, protože
s léčbou v této věkové skupině nejsou dostatečné zkušenosti.

Děti léčené přípravkem Methotrexat Ebewe mají být pod pečlivým lékařským dohledem
specialisty v této oblasti, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve.

Starší pacienti
Starší pacienti mají být při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe pod pečlivým lékařským
dohledem, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve. Dávkování u starších
pacientů má být relativně nízké vzhledem ke snížení funkcí jater a ledvin v závislosti na věku a
vzhledem k nízké folátové rezervě.

Po dobu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou zhoršit kožní příznaky psoriázy, pokud
dojde k současnému vystavení UV záření.

Doporučená pozorovací vyšetření a opatření:
Závažné nežádoucí účinky se mohou objevit, i pokud jsou podávány nízké dávky methotrexátu.
Aby byly tyto nežádoucí účinky diagnostikovány co nejdříve, Váš doktor musí provádět
pravidelné kontroly a laboratorní testy.

Před zahájením léčby
Před zahájením léčby Vám může lékař provést vyšetření krve, a také vyšetření správné funkce
Vašich ledvin a jater. Může Vám být také proveden rentgen hrudníku. Další vyšetření mohou být
provedena v průběhu léčby a po jejím ukončení. Nezapomeňte se dostavit k plánovaným
odběrům krve.

Pokud budou výsledky jakéhokoliv vyšetření mimo normální hodnoty, bude Vaše léčba
pokračovat až po jejich návratu k normálu.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Ebewe
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte o své léčbě přípravkem
Methotrexat Ebewe říci lékaři, pokud Vám v průběhu léčby předepisuje další léky.

Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte:
- jiné přípravky k léčbě revmatoidní artritidy nebo psoriázy jako je leflunomid, sulfasalazin
(používaný také k léčbě ulcerativní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin
- alkohol (je potřeba se vyvarovat jeho užívání)
- živé vakcíny
- azathioprin (používaný k prevenci rejekce transplantátu po transplantaci orgánů)
- retinoidy (používané pro léčbu psoriázy a jiných kožních poruch)
- antikonvulziva (prevence např. epileptických záchvatů)
- léky pro léčbu nádorů
- barbituráty (používané pro léčbu nespavosti)
- trankvilizéry
- perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy)
- probenecid (proti dně)
- antibiotika
- pyrimethamin (používaný k prevenci a léčbě malárie)
- vitamínové přípravky s obsahem kyseliny listové
- inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě těžkého pálení žáhy nebo vředů)
- theofylin (používaný pro léčbu astmatu).

Používání přípravku Methotrexat Ebewe s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte pít žádný alkohol a měli byste se vyhnout
také nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.
Ujistěte se, že během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe pijete dostatečné množství tekutin,
protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxické účinky přípravku
Methotrexat Ebewe.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Methotrexat může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat, proto
je velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce, nebo pacientce, která se snaží otěhotnět.
Proto je nezbytné u žen v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby, např.
těhotenským testem. Během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení
nesmíte otěhotnět. Během celé této doby proto musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením léčby methotrexátem
jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte na svého lékaře.

V případě, že během léčby otěhotníte, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika
nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou.
Pokud si přejete otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, který Vás před zahájením léčby doporučí
ke specialistovi, protože methotrexát může být genotoxický, což znamená, že může způsobit
genetickou mutaci.

Kojení
Nekojte během léčby, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař
rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná i v období kojení, musíte kojení
přerušit.

Mužská plodnost
Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že může způsobit genetickou mutaci.
Methotrexát může ovlivnit produkci spermií a vajíček s možnými důsledky vzniku vrozených
vad. Proto se musíte vyhnout zplození potomka během léčby methotrexátem a minimálně 6
měsíců po jejím ukončení. Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením
léčby methotrexátem jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte
na svého lékaře. Jelikož léčba methotrexátem může vést k neplodnosti, může být doporučeno
pacientům uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, únava a závratě se mohou vyskytnout
během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe. V některých případech proto může být zhoršena
schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený(á) nebo se
Vám točí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Methotrexat Ebewe obsahuje chlorid a hydroxid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v týdenní dávce, což
znamená, že je prakticky bez sodíku.

3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá

Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem, který je dobře seznámen s jeho
vlastnostmi a mechanismem účinku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/ý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Methotrexat Ebewe se podává pouze jednou týdně. Spolu se svým lékařem určíte
vhodný den v týdnu, kdy budete injekce dostávat.

Nesprávné používání přípravku Methotrexat Ebewe může vést k závažným nežádoucím
účinkům, včetně smrtelných.

Obvyklá dávka přípravku je:
Dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně. Přípravek Methotrexat Ebewe
je podán samostatně jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz bod „Způsob a délka
podávání“).
V případě nedostatečného účinku, a pokud je zároveň dobře snášen, mohou být dávky přípravku
Methotrexat Ebewe zvyšovány. Obvyklá týdenní dávka je 15-20 mg. Obecně týdenní dávka
přípravku Methotrexat Ebewe nemá přesáhnout 20 mg. Po dosažení požadovaného
terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné – postupně snížena až na nejnižší
možnou účinnou udržovací dávku.

Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 tělesného povrchu týdně. V případě nedostatečné odpovědi
může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m2 tělesného povrchu týdně.
Pravidelné kontroly však musí být provedeny častěji. Protože jsou k dispozici jen velmi omezená
data k intravenóznímu (do žíly) podávání přípravku dětem a dospívajícím, je nutné podávat
přípravek pouze subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí.
Použití u dětí do tří let se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s léčbou pacientů v této
věkové skupině.

Dospělí s těžkou formou psoriázy nebo psoriatické artritidy
Doporučuje se podat jednotlivou testovací dávku 5-10 mg pro vyhodnocení možných
nežádoucích účinků.
Tato dávka může být podána subkutánně (pod kůži), intramuskulárně (do svalu) nebo
intravenózně (do žíly).
Pokud za týden nedojde ke změně krevního obrazu, pokračuje se v léčbě dávkou přibližně 7,5
mg. Dávku je možné postupně zvyšovat (v krocích po 5-7,5 mg týdně a za sledování krevního
obrazu) až do dosažení ideálního terapeutického výsledku. Obecně platí, že týdenní dávka 20 mg
může být spojena s významným zvýšením toxicity. Dávka 30 mg nemá být překročena. Po
dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné –
postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku.

Způsob a délka podávání
Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou
týdně! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako „den pro injekci“.
Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly, u dětí a
dospívajících nesmí být podán do žíly.
Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy
přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá.

Revmatoidní artritida
Obecně je možno očekávat zlepšení příznaků po 4-8 týdnech léčby.
Po přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou příznaky vrátit.

Těžké formy psoriázy a psoriatické artritidy (psoriasis arthropatica)
Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů.
V závislosti na klinickém obraze a změnách laboratorních hodnot se v léčbě buď pokračuje, nebo
je přerušena.

Na začátku léčby Vám bude přípravek Methotrexat Ebewe podávat zdravotnický personál. Váš
lékař může nicméně rozhodnout, že je vhodné, abyste se naučil(a) podávat přípravek
Methotrexat Ebewe pod kůži sám/sama. K tomu budete patřičně proškoleni. Za žádných
okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Methotrexat Ebewe, než jste měl(a)
Dodržujte dávkovací doporučení ošetřujícího lékaře. Dávku sami neměňte.

Jestliže máte podezření, že jste použil/a (nebo někdo jiný použil) příliš velkou dávku přípravku
Methotrexat Ebewe, řekněte to prosím svému lékaři nebo se obraťte na pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice. Lékař rozhodne o nezbytných léčebných opatřeních, a to v závislosti na
závažnosti intoxikace (otravy).
Předávkování methotrexátem může vést k těžkým toxickým reakcím. K příznakům předávkování
patří náchylnost ke vzniku modřin či ke krvácení, nezvyklá slabost, bolavá místa v ústech,
nauzea (pocit na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky
vypadající jako kávová sedlina a snížené močení. Viz také bod 4.

Pokud jdete za svým lékařem nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku.
Antidotem („protijedem“) při předávkování methotrexátem je kalcium-folinát.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Methotrexat Ebewe
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, ale pokračujte následující
dávkou. Zeptejte se na radu svého lékaře.

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe, pokud jste tuto skutečnost
neprodiskutovali se svým lékařem. Pokud se obáváte vážných nežádoucích účinků, obraťte se
okamžitě pro radu na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví náhle hvízdavé dýchání, potíže
s dýcháním, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud se vyskytne
na celém těle).

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě
svého lékaře:
● plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; pocit
zkráceného dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku),
● závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů,
● neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo podlitiny,
● těžký průjem,
● vředy v ústech,
● černá nebo tmavá („térová“) stolice,
● krev v moči nebo ve stolici,
● drobné červené skvrny na kůži,
● horečka,
● zežloutnutí kůže (žloutenka),
● bolest nebo obtíže při močení,
● žízeň a/nebo časté močení,
● záchvaty (křeče),
● ztráta vědomí,
● rozostřené nebo zhoršené vidění.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha,
 zánět a vředy v ústech a v hrdle,
 zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo
krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie),
 bolesti hlavy, únava, malátnost,
 mravenčení, šimrání, píchání nebo pálení na kůži, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění,
 zánět plic (pneumonie),
 průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 pásový opar (herpes zoster),
 lymfom (který v řadě případů samovolně ustoupil, jakmile se podávání přípravku
Methotrexat Ebewe ukončilo,
 pokles počtu krevních buněk a destiček,
 závažné alergické reakce,
 cukrovka,
 deprese,
 slabost v celé levé nebo pravé části těla,
 závratě, zmatenost,
 záchvaty,
 poškození mozku (leukoencefalopatie/encefalopatie)
 zánět cév,
 poškození plic, voda na plicích,
 vředy a krvácení v zažívacím ústrojí,
 zánět slinivky břišní,
 porucha jater,
 snížení bílkovin v krvi,
 kopřivka (samostatně), zvýšená citlivost na světlo, zhnědnutí kůže,
 závažné toxické kožní reakce včetně tvorby puchýřů a olupování vrchní vrstvy kůže
(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),
 ztráta vlasů,
 zvýšení počtu revmatických uzlů,
 bolestivá psoriáza,
 bolesti kloubů a svalů,
 osteoporóza (snížení kostní hmoty),
 záněty a vředy v močovém měchýři (případně s krví v moči), bolestivé močení,
 malformace nenarozeného dítěte,
 záněty a vředy v pochvě,
 pocit pálení nebo poškození tkáně po podání přípravku Methotrexat Ebewe do svalu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 sepse,
 velmi velké červené krvinky (megaloblastická anémie),
 změny nálady,
 dočasné problémy s vnímáním,
 slabost volních pohybů v celém těle,
 problémy s mluvením,
 závažné problémy s očima,
 nízký krevní tlak,
 vznik krevních sraženin,
 bolest v krku,
 přerušení dýchání,
 zánět v trávicím ústrojí, krev ve stolici,
 zánět dásní,
 akutní hepatitida (zánět jater),
 změna barvy nehtů, ztráta nehtů,
 akné, červené nebo růžové skvrny v důsledku krvácení z cév,
 zlomeniny kostí v důsledku námahy,
 poruchy ve složení elektrolytů,
 potrat,
 vadná tvorba spermií,
 menstruační poruchy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
 opary (herpes simplex),
 hepatitida,
 těžké selhání kostní dřeně,
 imunitní nedostatečnost (hypogamaglobulinémie),
 bolest,
 svalová slabost,
 změny vnímání chutí (kovová pachuť),
 zánět mozkových blan vedoucí k obrně nebo zvracení,
 zarudlé oči,
 zánět vaku kolem srdce, tekutina ve vaku kolem srdce,
 pneumonie, problémy s dechem, astma,
 zvracení krve,
 selhání jater,
 infekce kolem nehtů na rukou, nežity (bulka na kůži), malé cévky v kůži,
 bílkovina v moči,
 úmrtí plodu,
 problémy s tvorbou vajíček (ženy) a spermií (muži),
 ztráta chuti na sex,
 problémy s erekcí,
 výtok z pochvy,
 neplodnost,
 mírné místní kožní reakce, pokud se přípravek Methotrexat Ebewe podá pod kůži.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

 infekce, které mohou být v některých případech smrtelné,
 otok mízních uzlin,
 rakovina krvetvorného systému, např. lymfom, leukémie (prvními známkami může být
horečka, bolesti v krku, vředy v ústech, silná vyčerpanost, krvácení z nosu a modřiny),
 nesprávné fungování imunitního systému,
 horečka,
 zánět malých cév vyvolaný alergickou reakcí,
 zánět pobřišnice,
 pomalé hojení ran.

Pokud se methotrexát podává do svalu, mohou se v místě injekce často objevit místní nežádoucí
účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, narušení tukové tkáně).
Podkožní aplikace methotrexátu je místně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní
kožní reakce, které v průběhu léčby mizely.

Methotrexát může způsobovat snížení počtu bílých krvinek, přičemž odolnost vůči infekcím
může být snížena. Pokud zjistíte infekci s příznaky jako je horečka a závažné zhoršení celkového
zdravotního stavu nebo horečka s místními příznaky infekce, jako jsou bolesti v krku, hrdle nebo
v ústech nebo problémy s močením, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Bude proveden krevní
test s cílem zjistit možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste o
svém léku informoval/a svého lékaře.

Methotrexát může způsobit závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Proto Váš lékař
bude provádět krevní testy s cílem zjistit abnormality objevující se v krvi (např. nízké počty
bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, lymfom) a změny ledvin a jater.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
předplněné injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření.
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe, pokud není roztok čirý či obsahuje částice.

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován!
Léčivé přípravky a jejich obaly se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky nebo jejich obaly, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexat Ebewe obsahuje:

Léčivou látkou je methotrexatum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg (ve formě methotrexatum
dinatricum 21,94 mg).

předplněná injekční stříkačka s 0,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,625 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,875 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,125 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,25 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Methotrexat Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Methotrexat Ebewe je injekční roztok dostupný v předplněné stříkačce jako čirý,
nažloutlý injekční roztok.
Jedna krabička obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s obsahem
0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1,5 ml
injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly s bezpečnostní kanylou nebo bez ní a tampóny
napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

Výrobci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími
názvy:

Stát Název přípravku Držitel rozhodnutí o registraci
Rakousko Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in
einer Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Belgie Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,
pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Bulharsko Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,
pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Česká
republika
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, injekční
roztok, předplněná injekční stříkačka
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Německo

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung
in einer Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Dánsko Ebetrex EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Španělsko Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución
inyectable en jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución
inyectable en jeringa precargada
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Estonsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Finsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Maďarsko Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
előretöltött fecskendőben
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Itálie Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile,
siringhe preriempite
Ebewe Italia SRL
Litva Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Lucembursko Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution
for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Lotyšsko Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Nizozemsko Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor
injectie in voorgevulde injectiespuit 20
mg/ml
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Norsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Polsko Ebetrexat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Portugalsko Metotrexato Sandoz 20mg/ml solução
injectável, seringa pré-cheia
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Rumunsko Methotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie
injectabilă în seringă preumplută
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Švédsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Slovenská
republika
Methotrexat Ebewe 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Slovinsko Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina
za injiciranje, napolnjena injekcijska
brizga
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Velká
Británie
Ebetrex 20mg/ml solution for injection,
pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, injekční roztok, předplněná injekční stříkačka

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Roztok má být čirý a bez částic.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být provedeny v souladu s místními požadavky
pro cytostatika. Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Methotrexat Ebewe
zacházet nebo jej podávat.
Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytostatika.

Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Návod k použití v jednotlivých krocích pro subkutánní injekci:
 Otevřete krabičku a pozorně si přečtěte příbalovou informaci.
 Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a kanylou.
 Otevřete vnitřní obal tahem fólie. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku.
 Odstraňte šedý gumový kryt z injekční stříkačky tak, abyste se nedotkli otvoru ve
stříkačce.

 Umístěte injekční stříkačku zpět do vnitřního obalu. Žlutý roztok nemůže vytéct.

 Nyní otevřete obal kanyly tahem klapky. Nedotkněte se kulatého sterilního otvoru. Abyste
tomu předešli, uchopte kanylu za spodní část.



 Nasaďte kanylu včetně jejího obalu na stříkačku a upevněte ji (ve směru hodinových
ručiček). Položte stříkačku na lehce dostupné místo.

 Zvolte si místo pro aplikaci injekce. Krouživými pohyby otřete injekční místo
alkoholovým tamponem. Nedotýkejte se místa před injekcí.



 Vytáhněte obal z kanyly. Odložte obal kanyly.




 Nedotýkejte se sterilní kanyly. Pokud se to stane, požádejte doktora nebo lékárníka, aby
použil novou kanylu. Dvěma prsty napněte kůži a vpíchněte injekci téměř vertikálně.

 Zatlačte kanylu úplně do kožního záhybu. Pak pomalu tlačte na píst a vstříkněte celou
tekutinu pod kůži.

 Opatrně vyjměte kanylu a poklepejte místo vpichu tampónem. Místo neotírejte, protože
by to způsobilo podráždění v místě vpichu.



 Abyste zabránili poranění, zlikvidujte použité stříkačky do odpadkové nádoby na ostré
předměty.


































Příbalová informace: Informace pro uživatele

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat
3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá

Methotrexat Ebewe je léčivý přípravek s následujícími vlastnostmi:
- zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí (protinádorová látka)
- snižuje nežádoucí reakce tělu vlastního obranného systému (imunosupresivum)
- má protizánětlivý účinek.

Methotrexat Ebewe se používá u pacientů s:
- aktivní revmatoidní artritidou (RA) u dospělých pacientů
- polyartritickou formou (kdy je onemocněním postiženo pět a více kloubů) těžké, aktivní,
juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID)
nebyla dostatečná
- těžkou, nereagující, invalidizující psoriázou, která odpovídajícím způsobem neodpovídá na
jiné formy terapie jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžkou psoriázou postihující
klouby (psoriatická artritida) u dospělých pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat

Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexátu:
Methotrexát se smí k léčbě revmatických chorob nebo chorob kůže používat pouze jednou týdně.
Nesprávné dávkování methotrexátu může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně
smrtelných. Velmi pečlivě si prosím pročtěte bod 3 této příbalové informace.
Pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se předtím, než začnete používat přípravek Methotrexat
Ebewe, svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Methotrexat Ebewe:
- pokud jste alergický/á na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud máte závažné onemocnění ledvin (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)
- pokud máte závažné onemocnění jater (o míře závažnosti onemocnění rozhodne lékař)
- pokud máte poruchu krvetvorby
- pokud máte vysokou spotřebu alkoholu
- pokud máte porušen imunitní systém
- pokud máte těžkou nebo probíhající infekci, např. tuberkulózu a HIV
- pokud máte gastrointestinální vředy (zahrnující vředy v ústní dutině
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- pokud jste současně očkován/a živými vakcínami.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Methotrexat Ebewe se poraďte se svým lékařem, pokud:
- máte cukrovku (diabetes mellitus) léčenou insulinem
- máte neaktivní, dlouhodobou infekci (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový
opar)
- máte/měl/a jste onemocnění jater nebo ledvin
- máte problémy s funkcí plic
- se u Vás vyskytlo abnormální nahromadění tekutiny v břišní oblasti nebo v prostoru mezi
plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotek)
- jste dehydratovaný/á nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (zvracení, průjem, zánět
v dutině ústní).

Tato léčba se podává jednou týdně.
Nesprávné užívání methotrexátu může vest k závažným, potenciálně smrtelným, nežádoucím
účinkům.
Pečlivě si přečtěte bod 3 této příbalové informace.

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po ozařovací léčbě (radiací vyvolaná dermatitida) a
spáleniny vyvolané slunečním zářením, mohou se tyto stavy obnovit po léčbě methotrexátem
(obnovená reakce).

Děti a dospívající
Dávkování závisí na pacientově tělesné hmotnosti. Užití u dětí do tří let se nedoporučuje, protože
s léčbou v této věkové skupině nejsou dostatečné zkušenosti.

Děti léčené přípravkem Methotrexat Ebewe mají být pod pečlivým lékařským dohledem
specialisty v této oblasti, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve.

Starší pacienti
Starší pacienti mají být při léčbě přípravkem Methotrexat Ebewe pod pečlivým lékařským
dohledem, aby byly rozpoznány možné nežádoucí účinky co nejdříve. Dávkování u starších
pacientů má být relativně nízké vzhledem ke snížení funkcí jater a ledvin v závislosti na věku a
vzhledem k nízké folátové rezervě.

Po dobu léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou zhoršit kožní příznaky psoriázy, pokud
dojde k současnému vystavení UV záření.

Doporučená pozorovací vyšetření a opatření:
Závažné nežádoucí účinky se mohou objevit, i pokud jsou podávány nízké dávky methotrexátu.
Aby byly tyto nežádoucí účinky diagnostikovány co nejdříve, Váš doktor musí provádět
pravidelné kontroly a laboratorní testy.

Před zahájením léčby
Před zahájením léčby Vám může lékař provést vyšetření krve, a také vyšetření správné funkce
Vašich ledvin a jater. Může Vám být také proveden rentgen hrudníku. Další vyšetření mohou být
provedena v průběhu léčby a po jejím ukončení. Nezapomeňte se dostavit k plánovaným
odběrům krve.

Pokud budou výsledky jakéhokoliv vyšetření mimo normální hodnoty, bude Vaše léčba
pokračovat až po jejich návratu k normálu.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Ebewe
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte o své léčbě přípravkem
Methotrexat Ebewe říci lékaři, pokud Vám v průběhu léčby předepisuje další léky.

Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud užíváte:
- jiné přípravky k léčbě revmatoidní artritidy nebo psoriázy jako je leflunomid, sulfasalazin
(používaný také k léčbě ulcerativní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin
- alkohol (je potřeba se vyvarovat jeho užívání)
- živé vakcíny
- azathioprin (používaný k prevenci rejekce transplantátu po transplantaci orgánů)
- retinoidy (používané pro léčbu psoriázy a jiných kožních poruch)
- antikonvulziva (prevence např. epileptických záchvatů)
- léky pro léčbu nádorů
- barbituráty (používané pro léčbu nespavosti)
- trankvilizéry
- perorální antikoncepci (antikoncepce užívaná ústy)
- probenecid (proti dně)
- antibiotika
- pyrimethamin (používaný k prevenci a léčbě malárie)
- vitamínové přípravky s obsahem kyseliny listové
- inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě těžkého pálení žáhy nebo vředů)
- theofylin (používaný pro léčbu astmatu).

Používání přípravku Methotrexat Ebewe s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe nesmíte pít žádný alkohol a měli byste se vyhnout
také nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.
Ujistěte se, že během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe pijete dostatečné množství tekutin,
protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvýšit toxické účinky přípravku
Methotrexat Ebewe.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět.
Methotrexat může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat, proto
je velmi důležité, aby nebyl podán těhotné pacientce, nebo pacientce, která se snaží otěhotnět.
Proto je nezbytné u žen v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby, např.
těhotenským testem. Během léčby methotrexátem a minimálně 6 měsíců po jejím ukončení
nesmíte otěhotnět. Během celé této doby proto musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením léčby methotrexátem
jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte na svého lékaře.

V případě, že během léčby otěhotníte, měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika
nežádoucích účinků na dítě souvisejících s léčbou.
Pokud si přejete otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, který Vás před zahájením léčby doporučí
ke specialistovi, protože methotrexát může být genotoxický, což znamená, že může způsobit
genetickou mutaci.

Kojení
Nekojte během léčby, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař
rozhodne, že léčba methotrexátem je absolutně nezbytná i v období kojení, musíte kojení
přerušit.

Mužská plodnost
Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že může způsobit genetickou mutaci.
Methotrexát může ovlivnit produkci spermií a vajíček s možnými důsledky vzniku vrozených
vad. Proto se musíte vyhnout zplození potomka během léčby methotrexátem a minimálně 6
měsíců po jejím ukončení. Je nutno mít na paměti, že optimální časový interval mezi ukončením
léčby methotrexátem jednoho partnera a otěhotněním není přesně znám. Pro další radu se obraťte
na svého lékaře. Jelikož léčba methotrexátem může vést k neplodnosti, může být doporučeno
pacientům uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém, únava a závratě se mohou vyskytnout
během léčby přípravkem Methotrexat Ebewe. V některých případech proto může být zhoršena
schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený(á) nebo se
Vám točí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Methotrexat Ebewe obsahuje chlorid a hydroxid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v týdenní dávce, což
znamená, že je prakticky bez sodíku.

3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá

Přípravek Methotrexat Ebewe má být předepsán pouze lékařem, který je dobře seznámen s jeho
vlastnostmi a mechanismem účinku.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/ý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Methotrexat Ebewe se podává pouze jednou týdně. Spolu se svým lékařem určíte
vhodný den v týdnu, kdy budete injekce dostávat.

Nesprávné používání přípravku Methotrexat Ebewe může vést k závažným nežádoucím
účinkům, včetně smrtelných.

Obvyklá dávka přípravku je:
Dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně. Přípravek Methotrexat Ebewe
je podán samostatně jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly (viz bod „Způsob a délka
podávání“).
V případě nedostatečného účinku, a pokud je zároveň dobře snášen, mohou být dávky přípravku
Methotrexat Ebewe zvyšovány. Obvyklá týdenní dávka je 15-20 mg. Obecně týdenní dávka
přípravku Methotrexat Ebewe nemá přesáhnout 20 mg. Po dosažení požadovaného
terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné – postupně snížena až na nejnižší
možnou účinnou udržovací dávku.

Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 tělesného povrchu týdně. V případě nedostatečné odpovědi
může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m2 tělesného povrchu týdně.
Pravidelné kontroly však musí být provedeny častěji. Protože jsou k dispozici jen velmi omezená
data k intravenóznímu (do žíly) podávání přípravku dětem a dospívajícím, je nutné podávat
přípravek pouze subkutánní (pod kůži) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí.
Použití u dětí do tří let se nedoporučuje pro nedostatek zkušeností s léčbou pacientů v této
věkové skupině.

Dospělí s těžkou formou psoriázy nebo psoriatické artritidy
Doporučuje se podat jednotlivou testovací dávku 5-10 mg pro vyhodnocení možných
nežádoucích účinků.
Tato dávka může být podána subkutánně (pod kůži), intramuskulárně (do svalu) nebo
intravenózně (do žíly).
Pokud za týden nedojde ke změně krevního obrazu, pokračuje se v léčbě dávkou přibližně 7,5
mg. Dávku je možné postupně zvyšovat (v krocích po 5-7,5 mg týdně a za sledování krevního
obrazu) až do dosažení ideálního terapeutického výsledku. Obecně platí, že týdenní dávka 20 mg
může být spojena s významným zvýšením toxicity. Dávka 30 mg nemá být překročena. Po
dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být dávka – pokud je to možné –
postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku.

Způsob a délka podávání
Délku léčby stanoví ošetřující lékař. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává injekčně jednou
týdně! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako „den pro injekci“.
Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jako injekce pod kůži, do svalu nebo do žíly, u dětí a
dospívajících nesmí být podán do žíly.
Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy
přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá.

Revmatoidní artritida
Obecně je možno očekávat zlepšení příznaků po 4-8 týdnech léčby.
Po přerušení léčby přípravkem Methotrexat Ebewe se mohou příznaky vrátit.

Těžké formy psoriázy a psoriatické artritidy (psoriasis arthropatica)
Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů.
V závislosti na klinickém obraze a změnách laboratorních hodnot se v léčbě buď pokračuje, nebo
je přerušena.

Na začátku léčby Vám bude přípravek Methotrexat Ebewe podávat zdravotnický personál. Váš
lékař může nicméně rozhodnout, že je vhodné, abyste se naučil(a) podávat přípravek
Methotrexat Ebewe pod kůži sám/sama. K tomu budete patřičně proškoleni. Za žádných
okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).

Pro další informace, prosím, viz bod „Návod k použití pro přípravek Methotrexat Ebewe,
předplněná injekční stříkačka“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Methotrexat Ebewe, než jste měl(a)
Dodržujte dávkovací doporučení ošetřujícího lékaře. Dávku sami neměňte.

Jestliže máte podezření, že jste použil/a (nebo někdo jiný použil) příliš velkou dávku přípravku
Methotrexat Ebewe, řekněte to prosím svému lékaři nebo se obraťte na pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice. Lékař rozhodne o nezbytných léčebných opatřeních, a to v závislosti na
závažnosti intoxikace (otravy).
Předávkování methotrexátem může vést k těžkým toxickým reakcím. K příznakům předávkování
patří náchylnost ke vzniku modřin či ke krvácení, nezvyklá slabost, bolavá místa v ústech,
nauzea (pocit na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky
vypadající jako kávová sedlina a snížené močení. Viz také bod 4.

Pokud jdete za svým lékařem nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku.
Antidotem („protijedem“) při předávkování methotrexátem je kalcium-folinát.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Methotrexat Ebewe
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte následující
dávkou. Zeptejte se na radu svého lékaře.

Jestliže ukončíte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Methotrexat Ebewe, pokud jste tuto skutečnost
neprodiskutovali se svým lékařem. Pokud se obáváte vážných nežádoucích účinků, obraťte se
okamžitě pro radu na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví náhle hvízdavé dýchání, potíže
s dýcháním, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud se vyskytne
na celém těle).

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě
svého lékaře:
● plicní obtíže (příznaky mohou zahrnovat běžné onemocnění; suchý, dráždivý kašel; pocit
zkráceného dechu, dušnost v klidovém stavu, bolest na hrudi nebo horečku),
● závažné olupování kůže nebo tvorba puchýřů,
● neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo podlitiny,
● těžký průjem,
● vředy v ústech,
● černá nebo tmavá („térová“) stolice,
● krev v moči nebo ve stolici,
● drobné červené skvrny na kůži,
● horečka,
● zežloutnutí kůže (žloutenka),
● bolest nebo obtíže při močení,
● žízeň a/nebo časté močení,
● záchvaty (křeče),
● ztráta vědomí,
● rozostřené nebo zhoršené vidění.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha,
 zánět a vředy v ústech a v hrdle,
 zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo
krevních destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie),
 bolesti hlavy, únava, malátnost,
 mravenčení, šimrání, píchání nebo pálení na kůži, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění,
 zánět plic (pneumonie),
 průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob)
 pásový opar (herpes zoster),
 lymfom (který v řadě případů samovolně ustoupil, jakmile se podávání přípravku
Methotrexat Ebewe ukončilo),
 pokles počtu krevních buněk a destiček,
 závažné alergické reakce,
 cukrovka,
 deprese,
 slabost v celé levé nebo pravé části těla,
 závratě, zmatenost,
 záchvaty,
 poškození mozku (leukoencefalopatie/encefalopatie),
 zánět cév,
 poškození plic, voda na plicích,
 vředy a krvácení v zažívacím ústrojí,
 zánět slinivky břišní,
 porucha jater,
 snížení bílkovin v krvi,
 kopřivka (samostatně), zvýšená citlivost na světlo, zhnědnutí kůže,
 závažné toxické kožní reakce včetně tvorby puchýřů a olupování vrchní vrstvy kůže
(Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),
 ztráta vlasů,
 zvýšení počtu revmatických uzlů,
 bolestivá psoriáza,
 bolesti kloubů a svalů,
 osteoporóza (snížení kostní hmoty),
 záněty a vředy v močovém měchýři (případně s krví v moči), bolestivé močení,
 malformace nenarozeného dítěte,
 záněty a vředy v pochvě,
 pocit pálení nebo poškození tkáně po podání přípravku Methotrexat Ebewe do svalu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 sepse,
 velmi velké červené krvinky (megaloblastická anémie),
 změny nálady,
 dočasné problémy s vnímáním,
 slabost volních pohybů v celém těle,
 problémy s mluvením,
 závažné problémy s očima,
 nízký krevní tlak,
 vznik krevních sraženin,
 bolest v krku,
 přerušení dýchání,
 zánět v trávicím ústrojí, krev ve stolici,
 zánět dásní,
 akutní hepatitida (zánět jater),
 změna barvy nehtů, ztráta nehtů,
 akné, červené nebo růžové skvrny v důsledku krvácení z cév,
 zlomeniny kostí v důsledku námahy,
 poruchy ve složení elektrolytů,
 potrat,
 vadná tvorba spermií,
 menstruační poruchy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
 opary (herpes simplex),
 hepatitida,
 těžké selhání kostní dřeně,
 imunitní nedostatečnost (hypogamaglobulinémie),
 bolest,
 svalová slabost,
 změny vnímání chutí (kovová pachuť),
 zánět mozkových blan vedoucí k obrně nebo zvracení,
 zarudlé oči,
 zánět vaku kolem srdce, tekutina ve vaku kolem srdce,
 pneumonie, problémy s dechem, astma,
 zvracení krve,
 selhání jater,
 infekce kolem nehtů na rukou, nežity (bulka na kůži), malé cévky v kůži,
 bílkovina v moči,
 úmrtí plodu,
 problémy s tvorbou vajíček (ženy) a spermií (muži),
 ztráta chuti na sex,
 problémy s erekcí,
 výtok z pochvy,
 neplodnost,
 mírné místní kožní reakce, pokud se přípravek Methotrexat Ebewe podá pod kůži.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

 infekce, které mohou být v některých případech smrtelné,
 otok mízních uzlin,
 rakovina krvetvorného systému, např. lymfom, leukémie (prvními známkami může být
horečka, bolesti v krku, vředy v ústech, silná vyčerpanost, krvácení z nosu a modřiny),
 nesprávné fungování imunitního systému,
 horečka,
 zánět malých cév vyvolaný alergickou reakcí,
 zánět pobřišnice,
 pomalé hojení ran.

Pokud se methotrexát podává do svalu, mohou se v místě injekce často objevit místní nežádoucí
účinky (pocit pálení) nebo poškození (tvorba sterilních abscesů, narušení tukové tkáně).
Podkožní aplikace methotrexátu je místně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní
kožní reakce, které v průběhu léčby mizely.

Methotrexát může způsobovat snížení počtu bílých krvinek, přičemž odolnost vůči infekcím
může být snížena. Pokud zjistíte infekci s příznaky jako je horečka a závažné zhoršení celkového
zdravotního stavu nebo horečka s místními příznaky infekce, jako jsou bolesti v krku, hrdle nebo
v ústech nebo problémy s močením, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Bude proveden krevní
test s cílem zjistit možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste o
svém léku informoval(a) svého lékaře.

Methotrexát může způsobit závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Proto Váš lékař
bude provádět krevní testy s cílem zjistit abnormality objevující se v krvi (např. nízké počty
bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, lymfom) a změny ledvin a jater.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
předplněné injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření.
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Ebewe, pokud není roztok čirý či obsahuje částice.

Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován!
Léčivé přípravky a jejich obaly se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky nebo jejich obaly, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexat Ebewe obsahuje:

Léčivou látkou je methotrexatum.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg (ve formě methotrexatum
dinatricum 21,94 mg).

předplněná injekční stříkačka s 0,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,625 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg.
předplněná injekční stříkačka s 0,875 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,125 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,25 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,375 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg.
předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml injekčního roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Methotrexat Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Methotrexat Ebewe je injekční roztok dostupný v předplněné stříkačce jako čirý,
nažloutlý injekční roztok.
Jedna krabička obsahuje 1, 4, 5, 6, 12 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček s obsahem
0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml a 1,5 ml
injekčního roztoku, jednorázové injekční jehly s bezpečnostní kanylou nebo bez ní a tampóny
napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko

Výrobci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími
názvy:

Stát Název přípravku Držitel rozhodnutí o registraci
Rakousko Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in
einer Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Belgie Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,
pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Bulharsko Ebetrexat 20mg/ml, solution for injection,
pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Česká
republika
Methotrexat Ebewe 20mg/ml, injekční
roztok, předplněná injekční stříkačka
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Německo

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung
in einer Fertigspritze
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Dánsko Ebetrex EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Španělsko Bertanel 20mg/ml, solución inyectable en
jeringa precargada
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución
inyectable en jeringa precargada
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución
inyectable en jeringa precargada
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Estonsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Finsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Maďarsko Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio
előretöltött fecskendőben
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Itálie Trexodem 20 mg/ml soluzione iniettabile,
siringhe preriempite
Ebewe Italia SRL
Litva Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Lucembursko Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution
for injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Lotyšsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Nizozemsko Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor
injectie in voorgevulde injectiespuit 20
mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Norsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Polsko Ebetrexat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Portugalsko Metotrexato Sandoz 20mg/ml solução
injectável, seringa pré-cheia
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Rumunsko Methotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie
injectabilă în seringă preumplută
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Švédsko Ebetrex 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Slovenská
republika
Methotrexat Ebewe 20mg/ml EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
Slovinsko Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml raztopina
za injiciranje, napolnjena injekcijska
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
brizga
Velká
Británie
Ebetrex 20mg/ml solution for injection,
pre-filled syringe
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 2. 2017













Návod k použití pro přípravek Methotrexat Ebewe, předplněná injekční stříkačka

Žlutý roztok má být čirý a bez částic a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být provedeny v souladu s místními požadavky
pro léčivé přípravky, které mohou poškozovat buňky. Těhotné ženy, včetně těhotných
zdravotnických pracovnic, nesmí s přípravkem Methotrexat Ebewe zacházet nebo jej podávat.

Aby nedošlo při použití předplněné injekční stříkačky ke komplikacím, věnujte mimořádnou
pozornost každému jednotlivému kroku instrukcí pro subkutánní injekci:

Krok 1:
 Vyjměte vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a jehlou.
 Otevřete vnitřní obal tahem fólie. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku.
 Odšroubujte šedý gumový uzávěr pokrytý plastem z injekční stříkačky tak, abyste se
nedotkli otvoru ve stříkačce (viz obrázek 1).




Obrázek 1.

Krok 2:
 Umístěte injekční stříkačku zpět do vnitřního obalu. Žlutý roztok nemůže vytéct.
 Zkontrolujte štítek na plastovém obalu, který obsahuje jehlu. Štítek nesmí být porušen!
(viz obrázek 2)




Obrázek 2.

Krok 3:
 Odstraňte uzávěr plastového obalu jehly odšroubováním a následným vytažením. Viz
obrázek 3.1.
 Opatrně zašroubujte jehlu spolu s plastovým obalem do injekční stříkačky dokud to
půjde. Viz obrázek 3.2.



Obrázek 3.1 Obrázek 3.2


Krok 4:

 Zvolte si místo na břiše nebo v oblasti stehen pro aplikaci injekce a otřete ho alkoholovým
tamponem. Nedotýkejte se místa před aplikací injekce (viz obrázky 4.1 a 4.2).



Obrázek 4.1 Obrázek 4.2



Krok 5:

 Vytáhněte a odložte obal z jehly. Zkontrolujte, jestli je optický ukazatel modrý. Viz šipka
na obrázku 5.1.



 Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Varování: Injekční uzávěr nesmí být vložen nazpět, aby omylem nedošlo k náhodné aktivaci
bezpečnostního mechanismu. Před aplikací injekce se nesmíte dotýkat obalu zakrývajícího
jehlu. Jakýkoli tlak na obal může vést k uzamčení bezpečnostního mechanismu a učiní jehlu
nepoužitelnou. V tomto případě nenaleznete modrý optický ukazatel na displeji v okénku.


Obrázek 5.1 Obrázek 5.2

Krok 6:

 Dvěma prsty vytvořte kožní řasu v oblasti, kterou jste vydezinfikoval(a) v kroku 4.
 Druhou rukou uchopte injekční stříkačku, jak vidíte na obrázku 6.1.
 Vpíchněte injekci do kožní řasy pod téměř pravým úhlem a jedním souvislým pohybem.
Zatlačte jehlu do kožního záhybu, dokud není kryt zcela zasunut! Viz obrázek 6.2.




Obrázek 6.1 Obrázek 6.2

 Zachovejte konstantní tlak injekční stříkačky na kůži. Zároveň pomalu stlačujte píst do
injekční stříkačky, dokud všechna tekutina nebude vstříknuta pod kůži (viz obrázek 6.3).


Obrázek 6.3

Krok 7:

 Po aplikaci injekce zmizí modrý optický ukazatel z displeje v okénku, což potvrdí, že
ochranný mechanismus je automaticky uzamčen. Injekční kryt je aktivován a brání
náhodnému poranění (viz obrázek 7).


Obrázek 7.

 Zatlačte tampón na místo vpichu, dokud se nezastaví krvácení. Místo neotírejte, aby se
zabránilo podráždění v místě vpichu.
 Vyhoďte injekční stříkačku a jehlu do odpadkové nádoby na ostré předměty.

---

Methotrexat ebewe

Letak nebyl nalezen