MILURIT 100 - Risalah

Generik: allopurinol
Bahan aktif:
Kumpulan ATC: M04AA01 - allopurinol
Kandungan bahan aktif: 100MG
Pembungkusan: Bottle


Strana 1 (celkem 7)
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Milurit 100
tablety
allopurinolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Milurit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Milurit užívat
3. Jak se Milurit užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Milurit uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Milurit a k čemu se používá

Milurit obsahuje léčivo nazývané alopurinol. Ten funguje tak, že snižuje rychlost jistých chemických
reakcí ve Vašem těle a tím snižuje hladinu kyseliny močové v krvi a moči.

Milurit se používá:
- k léčbě dny. Dna je choroba, při které vaše tělo vytváří příliš mnoho látky nazývané ‘kyselina
močová’. Kyselina močová se hromadí ve Vašich kloubech a šlachách ve formě krystalů. Tyto
krystaly způsobují zánětlivou reakci. Zánět způsobuje, že kůže kolem postižených kloubů je
oteklá, citlivá a bolavá i při lehkém dotyku. Rovněž Vás může silně bolet i pohyb v kloubu.
- k prevenci jiných stavů, kdy dochází k hromadění kyseliny močové v těle. Tyto stavy zahrnují
ledvinové kameny a jisté typy problémů s ledvinami, léčbu rakoviny, nebo jisté enzymové
poruchy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Milurit užívat

Neužívejte Milurit
 jestliže jste alergický(á) na alopurinol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Milurit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti a
pečlivé lékařské kontroly je třeba:
 jestliže jste čínského (národnost Han), afrického nebo indického původu
 jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku nebo
Vás může požádat, abyste ji užívali méně často než každý den. Rovněž Vás bude pečlivěji
sledovat;
Strana 2 (celkem 7)
 jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak a užíváte diuretika (léky na
odvodnění) a/nebo určitý typ léků ke snížení krevního tlaku zvaných inhibitory ACE;
 jestliže právě máte záchvat dny;
 jestliže máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny hemochromatózu (vzácnou poruchu
charakterizovanou abnormálně vysokou absorpcí železa ve střevním traktu, což vede
k nadměrnému ukládání železa, především v játrech).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek
Milurit užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s užíváním alopurinolu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (syndrom přecitlivělosti,
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Často se spolu s vyrážkou mohou
objevit vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Takovýmto závažným kožním vyrážkám často předcházejí příznaky podobné chřipce, jako je horečka,
bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka se může rozšiřovat na celé tělo, mohou vznikat puchýře a
může dojít k olupování kůže.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo podobné kožní příznaky, přestaňte Milurit užívat,
vyhledejte okamžitou pomoc lékaře a sdělte mu, že užíváte tento přípravek. Pokud se s užíváním
přípravku Milurit vyvinula závažná kožní vyrážka, syndrom přecitlivělosti, Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte již nikdy Milurit znovu začít užívat.

V počátečních stadiích léčby přípravkem Milurit se může rozvinout akutní záchvat dnavé artritidy.
Proto Vám lékař může předepsat profylaktickou léčbu vhodným protizánětlivým prostředkem nebo
kolchicinem po dobu nejméně jednoho měsíce.

Z důvodu sledování bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Milurit Vás může Váš lékař odeslat na
jedno nebo více laboratorních vyšetření. Prosím, podstupte tato vyšetření a nezapomeňte výsledky
testů ukázat lékaři.

U nádorového onemocnění a u Lesch-Nyhanova syndromu se může zvýšit množství kyseliny močové
v moči. Toto riziko může být sníženo zajištěním dostatečné hydratace s cílem dosáhnout optimálního
ředění moči.

V případě, že máte ledvinové kameny, se budou ledvinové kameny zmenšovat a mohou se zaklínit
v močových cestách.

Děti a dospívající
Dětem a dospívajícím do 15 let se přípravek Milurit nesmí podávat s výjimkou určitých typů rakoviny
(zejména leukemie) nebo léčby jistých poruch enzymů, včetně Lesch-Nyhanova syndromu.

Další léčivé přípravky a Milurit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
 kyselinu acetylsalicylovou;
 teofylin, který se užívá na dýchací obtíže;
 léky proti záchvatům (epilepsie) obsahující fenytoin;
 antibiotika (ampicilin, amoxicilin);
 didanosin, používaný k léčbě infekce HIV;
 vidarabin, používaný k léčbě virových infekcí;
 léky proti rakovině (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin,
mechloretamin);
 léky používané ke snížení imunitní odpovědi (imunosupresiva), např. cyklosporin, azathioprin
nebo 6-merkaptopurin;
 antidiabetické léky (chlorpropamid);
Strana 3 (celkem 7)
 léky na problémy se srdcem nebo na vysoký krevní tlak, jako jsou ACE inhibitory nebo tablety
na odvodnění (diuretika, především thiazidová diuretika nebo furosemid);
 léky používané na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin a acenokumarol;
 jakýkoli jiný lék na léčbu dny (probenecid, sulfinpyrazon).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
včetně bylinných přípravků. To proto, že Milurit může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Milurit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti přípravku Milurit v těhotenství u člověka.
Přípravek Milurit by měl být užíván těhotnými ženami pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa
a pokud onemocnění samo o sobě s sebou nese riziko pro matku nebo plod v těle matky.

Kojení
Milurit se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k absenci relevantních údajů
o bezpečnosti se nedoporučuje užívat přípravek Milurit během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pociťovat ospalost, závratě nebo mít problémy s koordinací. Pokud k tomu dojde, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Jedna tableta přípravku Milurit 100 obsahuje 50 mg laktosy.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.


3. Jak se Milurit užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Milurit by se měl být užívat jednou denně po jídle a zapíjet vodou. V případě, že je denní
dávka vyšší než 300 mg, je vhodné ji rozdělit na několik dílčích dávek.

Dávkování by mělo být vždy stanoveno individuálně lékařem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Doporučená úvodní dávka je 100 mg jednou denně. Lékař Vám dávku může postupně zvyšovat
v případě, že odpověď kyseliny močové v séru bude neuspokojivá.
Doporučená udržovací dávka je 200 až 600 mg denně. Někdy může být nutné zvýšit denní dávku až na
800 mg.
Pokud je požadována dávka v mg/kg tělesné hmotnosti, je třeba užívat 2 až 10 mg/kg tělesné
hmotnosti za den.

Pokud se podává u nádorových onemocnění, mělo by být podávání přípravku Milurit zahájeno 1 až
dny před zahájením protinádorové léčby. Po 2 až 3 dny by mělo být podáváno 600 až 800 mg denně,
poté následuje udržovací dávka určená na základě hladin kyseliny močové v séru.

Použití u dětí a dospívajících (do 15 let)
Strana 4 (celkem 7)
Použití u dětí je indikováno vzácně, s výjimkou maligních stavů (zejména leukemie) a určitých
enzymatických poruch, včetně Lesch-Nyhanova syndromu.
Doporučená dávka je 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Denní dávka by neměla překročit
400 mg.
Starší pacienti (nad 65 let)
Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku přípravku Milurit, která bude nejlépe kontrolovat Vaše
příznaky.

Jestliže máte vážné potíže s ledvinami
 můžete být požádán(a), abyste užíval(a) méně než 100 mg denně
 nebo můžete být požádán(a), abyste užíval(a) 100 mg v delších časových intervalech než jednou
denně

Pokud docházíte na dialýzu dvakrát až třikrát týdně, může Vám Váš lékař předepsat dávku 300 nebo
400 mg alopurinolu, kterou užijete ihned po dialýze.

Jestliže máte potíže s ledvinami, může Vám lékař zkontrolovat funkci ledvin, zejména pokud užíváte
močopudné léky (diuretika, zejména thiazidová diuretika).

Jestliže máte potíže s játry
Lékař Vám může předepsat nižší dávky. Pravidelné jaterní testy mohou být zapotřebí zejména na
počátku léčby.

Léčba vysoké hladiny kyseliny močové (např. u maligního onemocnění, některých poruch enzymů)
Před zahájením cytotoxické léčby je vhodné korigovat stávající vysokou hladinu kyseliny močové
přípravkem Milurit. Je důležité zajistit dostatečný příjem tekutin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Milurit, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Milurit, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jeďte rovnou do
nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku.
Nejčastějšími příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení a průjem.
Do příjezdu lékařské pomoci spočívá první pomoc v zajištění dostatečného příjmu tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Milurit
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř
čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Milurit
Dobu léčby stanoví Váš lékař.
Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek Milurit užívat, pokud se u Vás neprojeví
alergická reakce nebo jiný závažný nežádoucí účinek (viz bod 4).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyskytující se během léčby přípravkem Milurit jsou obvykle vzácné a ve většině
případů mírné.
Četnost výskytu nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na užité dávce a také na kombinaci
s jinými léky. Četnost výskytu je vyšší v případě onemocnění ledvin a/nebo jater.
Strana 5 (celkem 7)

Byly zaznamenány potenciálně život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza), (viz bod 2).

Alergické reakce
Příznaky mohou zahrnovat:
 kožní vyrážka, olupování kůže, boláky na rtech a v ústech
 otok obličeje, rukou, rtů, jazyka nebo hrdla
 obtíže při polykání nebo dýchání
 velmi vzácné příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bušení srdce nebo tíseň na hrudi a
kolaps
Pokud se u Vás během užívání přípravku Milurit objeví alergická reakce nebo jakýkoli z níže
uvedených příznaků, ihned přestaňte tyto tablety užívat a kontaktujte svého lékaře.
Neužívejte další tablety, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 kožní vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 nevolnost, zvracení a průjem
 zvýšené hodnoty jaterních testů

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
 bolest kloubů nebo bolestivý otok třísel, podpaží nebo krku
 žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
 potíže s játry (jako je zánět jater) nebo ledvinami
 horečka a zimnice, bolest hlavy, bolesti svalů (příznaky podobné chřipce), celková nevolnost
 jakékoli změny na kůži, např. vředy v ústech, hrdle, nosu, na genitáliích a také zánět spojivek
(červené a oteklé oči), puchýře na kůži a olupování kůže
 závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku, bolest kloubů a odchylky
v krevním obraze a jaterních testech (může se jednat o příznaky multiorgánové poruchy
z přecitlivělosti)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
 Přípravek Milurit může ovlivnit Váš krevní nebo lymfatický systém. Příznaky mohou
zahrnovat: bledost, zánět v ústech, častější tvorbu modřin, krvácení ze rtů, očí, úst či pohlavních
orgánů, bolest v krku nebo jiné známky infekce. Tyto účinky se obvykle vyskytují u lidí
s onemocněním jater nebo ledvin.
 vysoká teplota
 krev v moči, selhání ledvin
 zvracení krve
 vysoké hladiny tuků v krvi
 celkový pocit nevolnosti
 slabost, necitlivost v rukou či nohou, vratký postoj, mravenčení, neschopnost pohybovat svaly
(ochrnutí) nebo ztráta vědomí
 bolest hlavy, závratě, ospalost nebo poruchy vidění
 bolest na hrudi, vysoký krevní tlak nebo pomalý puls
 mužská neplodnost nebo neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
 zvětšení prsů u mužů i žen
 změna normálního vyprazdňování, tuk ve stolici
 změna ve vnímání chuti
 katarakta (zákal oční čočky)
 vypadávání nebo odbarvení vlasů
Strana 6 (celkem 7)
 záchvaty
 deprese
 zadržování tekutin v těle vedoucí k otokům, zejména kotníků
 pocit žízně, únavy a hubnutí (může se jednat o příznaky cukrovky). Váš lékař Vám může chtít
změřit hladinu cukru v krvi, aby zjistil, zda máte cukrovku.
 nežity (furunkulóza, malé měkké červené vřídky na kůži)
 bolesti svalů

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 bolest břicha
 tvorba kamenů v močovém traktu, příznaky mohou zahrnovat krev v moči a bolest v břiše,
boku nebo tříslech

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Milurit uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Milurit obsahuje

- Léčivou látkou je allopurinolum 100 mg v jedné tabletě.
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
monohydrát laktosy, bramborový škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl
karboxymethylškrobu typ A.

Jak Milurit vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled:
bílé nebo šedobílé ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, bez zápachu, na jedné straně s půlicí
rýhou, na druhé straně vyraženo „E“ a pod ním „351“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Strana 7 (celkem 7)
Druh obalu a velikost balení:
50 tablet v lahvičce z hnědého skla s bílým PE pojistným uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9

Výrobce
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko

Přebaleno:
MEDIAP, spol. s r.o., Loretánské náměstí 109/3, Hradčany, 118 00 Praha 1, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika
DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3. 2017

---

Milurit 100

Letak nebyl nalezen