FACTOR VII BAXALTA - Dosering

Dosering van het medicijn: Factor vii baxalta Powder and solvent for solution for injection

Algemeen: coagulation factor vii
Werkzame stof:
ATC-groep: B02BD05 - coagulation factor vii
Inhoud van de werkzame stof: 600IU
verpakking: Vial


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Přípravek FACTOR VII BAXALTA je určen pro intravenózní podání (infuzi do žíly). Bude Vám
podáván pod přísným dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušeností s tímto
typem léčby a v místě, kde je možná kontrola aktivity faktoru VII. Dávkování bude závislé na Vašem
stavu a tělesné hmotnosti.

Dávkování
Dávkování a doba substituční léčby závisí na závažnosti Vašeho onemocnění a na Vašem celkovém
zdraví.
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VII se rovná množství faktoru VII v 1 ml normální
lidské plazmy. Výpočet potřebné dávky faktoru VII je založen na empirickém zjištění, že
mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru VII v plazmě
přibližně o 1,9 % (0,019 IU/ml) normální aktivity. Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího
vzorce:

„Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VII (IU/ml) x 53*
{převrácená hodnota pozorovaného zotavení (ml/kg)}“
*(1/0,019 = 52,6)

Pokud je známo individuální zotavení, má být pro výpočet použita tato hodnota.

Následující tabulka je určena pouze pro Vašeho lékaře a poskytuje návod pro minimální hladiny
faktoru VII v krvi. V případě uvedených krvácivých epizod by aktivita faktoru VII neměla během
odpovídajícího období klesnout pod udávanou hodnotu (v % normálu).

.
Stupeň krvácení / typ
chirurgického zákroku
Požadovaná hladina faktoru
VII IU/ml*
Frekvence dávek (hodiny)/
doba léčby (dny)
Menší krvácení  〬㄰ – 〬(日) Jedna dávka  
Těžké krvácení  〬(特) – 〬㐰 
⠀琀爀潵最栀ⴀ灥愀欀⤀ 
Po dobu 8 až 10 dnů nebo do
úplného zhojení rány** 
Menší chrurgické výkony 〬(日) – 〬㌰ Jedna dávka před chirurgickým
výkonem nebo pokud se očekává 
výraznější riziko krvácení do
úplného zhojení rány
Větší chirurgické výkony Před operací >0,50, poté
0,25 – 0,45
(trough-peak)
Po dobu 8 až 10 dní nebo do
úplného zhojení rány**
*1 IU/ml = 100 IU/dl = 100 % normální plazmy. Aktivita faktoru VII v plazmě se vyjadřuje buď v
procentech (ve vztahu k normální plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (IU) (ve vztahu k
mezinárodnímu standardu pro faktor VII v plazmě).
** Na základě klinického rozhodnutí u individuálního případu. Na konci léčby, když je dosažena
odpovídající hemostáze, by mohly být dostatečné nižší dávky.

Intervaly mezi dávkami se musí přizpůsobit krátkému poločasu faktoru VII v krevním oběhu, který je
přibližně 3 až 5 hodin.

Pokud je přípravek FACTOR VII BAXALTA podáván přerušovanými injekcemi/infuzemi, jsou často
adekvátní dávkovací intervaly 6 – 8 hodin.

Není dostatek údajů pro doporučení podávání přípravku FACTOR VII BAXALTA dětem do 6 let.


Způsob podání
Přípravek má být aplikován intravenózním podáním po rekonstituci přípravku vodou na injekci. Při
každé aplikaci přípravku FACTOR VII BAXALTA důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Rekonstituce přípravku FACTOR VII BAXALTA se provádí vodou na injekci, která je součástí balení
přípravku a za použití příslušenství dodávaného s přípravkem. Měl by se použít pouze infuzní set
dodávaný s přípravkem. Pokud dostáváte žilním přístupem také jiné léčivé přípravky, musí být tento
přístup před a po podání přípravku FACTOR VII BAXALTA propláchnut vhodným roztokem např.
fyziologickým roztokem.

Rekonstituovaný roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní. Roztoky, které jsou zakalené nebo
obsahují usazeniny, zlikvidujte.

Rekonstituovaný přípravek musí být okamžitě aplikován intravenózní injekcí.

Podrobné informace o přípravě roztoku
1. Ještě uzavřenou injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo zahřejte na pokojovou teplotu
(max. 37°C) třením lahvičky v dlaních rukou před rekonstitucí.
2. Odstraňte víčko z injekční lahvičky s koncentrátem a z injekční lahvičky s rozpouštědlem
(obr. A) a proveďte dezinfekci pryžových zátek na obou injekčních lahvičkách.
3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly
(obr. B). Touto odkrytou jehlou propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem
(obr. C).
4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly. Dbejte přitom, abyste se odkrytého
konce nedotkli.
5. Injekční lahvičku s rozpouštědlem obraťte vzhůru dnem nad injekční lahvičkou
s koncentrátem a volným koncem převodní jehly propíchněte pryžovou zátku injekční lahvičky
s koncentrátem (obr. D). Rozpouštědlo je vtaženo vakuem do lahvičky s koncentrátem.
6. Injekční lahvičky odpojte vytažením jehly z lahvičky s koncentrátem (obr. E). Rozpouštění
urychlete protřepáním nebo kroužením lahvičkou s koncentrátem.
7. Po úplném rozpuštění koncentrátu zapíchněte do injekční lahvičky přiloženou zavzdušňovací
jehlu (obr. F) a veškerá pěna opadne. Odstraňte zavzdušňovací jehlu.

Injekce
1. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a jehlu napojte na
sterilní injekční stříkačku k jednorázovému použití. Do injekční stříkačky natáhněte roztok (Obr.
G).
2. Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a roztok podávejte pomalu intravenózně (maximální
rychlost injekce: 2 ml/min.) pomocí přiloženého infuzního setu s křidélky (nebo pomocí
přiložené jehly k jednorázovému použití).
3. Při domácí léčbě zajistěte, aby byly použité jehly a injekční stříkačky vloženy zpět do krabičky
soupravy pro rozpuštění a aby tato krabička byla vrácena zpět do hemofilického centra.

Veškerý nespotřebovaný přípravek, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být
odpovídajícím způsobem zlikvidovány.

Infuze
Pokud se podává v infuzi, je třeba použít infuzní soupravu k jednorázovému použití s odpovídajícím
filtrem.

obr. A B C D E F G

Jestliže jste užil(a) více přípravku FACTOR VII BAXALTA, než jste měl(a)
Doporučujeme, abyste dodržovali dávkování a frekvenci podávání, které Vám doporučil lékař. Pokud
jste si vzal(a) více přípravku FACTOR VII BAXALTA než jste měl(a), informujte o tom okamžitě
lékaře.
Podávání vysokých dávek přípravků obsahujících faktor VII (přípravky protrombinového komplexu)
bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a
plicní embolie. Při předávkování je tedy vyšší pravděpodobnost rozvoje tromboembolických
komplikací.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FACTOR VII BAXALTA
Nezdvojnásobujte následující dávku. Vezměte si další pravidelnou dávku a pokračujte v pravidelných
intervalech, které Vám doporučil lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FACTOR VII BAXALTA
Nepřestávejte užívat přípravek FACTOR VII BAXALTA bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.