- Brochure

Algemeen:
Werkzame stof:
ATC-groep: -
Inhoud van de werkzame stof:
verpakking:


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tutus 37,5 mg/325 mg
potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tutus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat
3. Jak se přípravek Tutus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tutus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tutus a k čemu se používá

Přípravek Tutus je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a paracetamolu, které
působí společně a vedou k úlevě od bolesti.

Přípravek Tutus je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci
tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Tutus mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tutus užívat

Neužívejte přípravek Tutus:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními
léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže užíváte léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (určité léky
používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14
dnech před léčbou přípravkem Tutus;
- máte-li těžkou poruchu funkce jater;
- máte-li epilepsii, která není dostatečně zvládána Vaši současnou léčbou.


Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tutus se poraďte se svým lékařem jestliže:

- užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol
- máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže
žloutnou. To může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami
- máte potíže s ledvinami
- máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy
- máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče
- jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se
zvracením
- trpíte poruchami vědomí neznámého původu (pokud cítíte, že omdlíte)
- jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfinu;
- užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;
- máte dostat anestetika. Řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek
Tutus.

Jestliže se Vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo se Vás týká v době, kdy
užíváte přípravek Tutus, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda máte v užívání
pokračovat.

Děti
Podávání přípravku Tutus se nedoporučuje u dětí mladších 12 let, protože bezpečnost a účinnost
u této věkové skupiny nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Tutus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud
užíváte jiný lék obsahující také paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální
denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Tutus, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod
„Neužívejte přípravek Tutus“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Tutus s následujícími léky:
- karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké
záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklaného nervu).
- buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich
účinek na potlačení bolesti může být snížen.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže užíváte také:
- triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, „SSRI“
(k léčbě deprese). Pokud se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, mimovolné pohyby
končetin nebo očí, nekontrolované záškuby svalů nebo průjem, máte kontaktovat svého lékaře.
- anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin nebo kodein
(také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku nebo léky
k léčbě alergií. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto příznaky
objeví, sdělte to svému lékaři.
- léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), např. některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Pokud současně s nimi užíváte přípravek Tutus, riziko záchvatů se může zvýšit. Lékař Vám
řekne, jestli je přípravek Tutus pro Vás vhodný.
- některá antidepresiva. Přípravek Tutus se může s těmito léky vzájemně ovlivňovat a můžete
zaznamenat příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů včetně svalů kontrolujících
pohyby oka, neklid, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesnou
teplotu nad 38 °C.
- warfarin nebo fenprokumon (léky používané k prevenci vzniku krevních sraženin). Účinnost
těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení. Okamžitě informujte svého lékaře o
jakémkoli prodlouženém nebo neočekávaném krvácení.

Účinnost přípravku Tutus může být také změněna, pokud současně užíváte kterýkoli z níže
uvedených léků:
- metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti pocitu na zvracení a
zvracení)
- kolestyramin (lék snižující cholesterol v krvi).

Váš lékař Vám řekne, které léky jsou bezpečné pro užívání s přípravkem Tutus.

Přípravek Tutus s alkoholem
Po přípravku Tutus se můžete cítit ospalý(á). Po požití alkoholu můžete cítit výraznější ospalost,
proto je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Tutus.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Tutus obsahuje tramadol-hydrochlorid, neužívejte tento přípravek v průběhu
těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tutus, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem před tím, než budete užívat další tablety.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla přípravek Tutus užít
během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tutus více než jednou, měla byste přestat
kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tutus může způsobit, že se cítíte ospale, a to může mít vliv na schopnost bezpečně řídit
a obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Tutus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tutus byste měl(a) užívat co nejkratší dobu.

Dávkování má být upraveno podle intenzity Vaší bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.
Obecně má být užívána nejnižší dávka, která tlumí bolest.

Použití u dospělých a dospívajících (od 12 let věku)
Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař neurčí jinak.

V případě potřeby je možno užít další dávky dle doporučení lékaře. Mezi dávkami musí být
dodržen odstup nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet přípravku Tutus denně.

Neužívejte přípravek Tutus častěji, než Vám doporučil lékař.

Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Tutus příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi
ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se
se svým lékařem.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let věku) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se
Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce jater či ledvin (nedostatečnost)/pacienti na dialýze
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí přípravek Tutus užívat. Jestliže máte
lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater a/nebo ledvin, Váš lékař může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání
Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.
Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tutus, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, dokonce, i když se cítíte dobře, protože
existuje riziko závažného poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tutus
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako
předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tutus
Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tutus neobjeví žádné příznaky z vysazení. Avšak, ve
vzácných případech, lidé, kteří ho nějakou dobu užívali, se nemusí po jeho náhlém vysazení cítit
dobře (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek Tutus nějakou dobu
užíval(a), seznamte lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře, jestliže
se vyskytne některý z následujících příznaků:
- vzácné případy kožní vyrážky, svědčící o alergické reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok
obličeje, jazyku a krku, dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Přihodí-li se
Vám to, přerušte léčbu. Neužívejte znovu tento přípravek.
- vleklé nebo neočekávané krvácení způsobené užíváním přípravku Tutus s léky na ředění krve
(např. warfarin, fenprokumon).

Navíc, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
- pocit na zvracení
- závratě, ospalost.

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
- zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech
- svědění, pocení
- bolest hlavy, třes
- zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie - pocit povznesené
nálady)

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
- zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy tepové frekvence nebo srdečního rytmu
- potíže nebo bolesti při močení
- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)
- brnění, necitlivost nebo mravenčení v končetinách, ušní šelest, mimovolní svalové záškuby
- deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo cítění věcí, které ve skutečnosti
neexistují), výpadky paměti
- polykací potíže, krev ve stolici
- třesení, návaly horka, bolesti na hrudi
- potíže s dýcháním
- zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní aminotransferázy), ztráta určitých proteinů s močí
(albuminurie).

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů
- záchvaty, potíže s koordinací pohybů
- závislost, delirium (dezorientace s poruchou vnímání)
- rozmazané vidění, zúžení zornic (mióza), nadměrné rozšíření zornic (mydriáza)
- poruchy řeči
- přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Není známo
- pokles hladiny cukru v krvi

Navíc, následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které
obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře,
pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Tutus některé následující příznaky:
- pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalý srdeční tep, mdloby
- změna chuti k jídlu
- svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání
- změny nálady, změny aktivity (všeobecně snížení, občas zvýšení), změny vnímání
- zhoršení astmatu
- krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které může být zapříčiněno nízkým počtem
krevních destiček
- výrazné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekcí s možnými
příznaky horečky a bolesti v krku (agranulocytóza)

Vzácně se při užívání přípravků typu tramadolu můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje
obtíže s ukončením užívání.
Ve vzácných případech se lidi, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, nemusí po náhlém
přerušení léčby cítit dobře. Mohou se cítit neklidní, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být
hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se
mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy jako je svědění, brnění nebo
necitlivost, ušní šelest (tinnitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tutus u Vás některý z
příznaků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Užívání přípravku Tutus spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může
zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení má být okamžitě
nahlášeno lékaři.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tutus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření lahvičky zůstává přípravek použitelný po dobu 50 dnů, při teplotě uchovávání 15 –
30 °C.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tutus obsahuje
- Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu, předbobtnalý kukuřičný
škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tutus vypadá a co obsahuje toto balení
Tutus jsou potahované tablety tvaru tobolky broskvové barvy, na jedné straně vyraženo T37.5 a
na druhé straně vyraženo A325.
Tutus je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 a 90 tabletách nebo v
lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29/305, 747 70 Opava - Komárov
Česká republika

nebo

Teva Pharma S.L.U
C/C, n4, Poligono Industrial Macipa, 50016 Zaragoza
Španělsko

nebo

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovinsko

nebo

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Chorvatsko.


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Tutus 37,5 mg/325 mg
Portugalsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz
Španělsko: Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg-325 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Polsko: Delparan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2017

---

Letak nebyl nalezen