ATORVASTATIN +PHARMA - Brochure

Algemeen: atorvastatin
Werkzame stof:
ATC-groep: C10AA05 - atorvastatin
Inhoud van de werkzame stof: 10MG, 20MG, 40MG
verpakking: Blister


sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin +pharma 10 mg, potahované tablety
Atorvastatin +pharma 20 mg, potahované tablety
Atorvastatin +pharma 40 mg, potahované tablety
Atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Atorvastatin +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin +pharma užívat
3. Jak se přípravek Atorvastatin +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atorvastatin +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin +pharma a k čemu se používá

Atorvastatin +pharma patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu
tuků (lipidů) v těle.
Atorvastatin +pharma se užívá ke snížení hladiny krevních tuků cholesterolu a triglyceridů, v případě, že
dieta s nízkým obsahem tuků a změna životního stylu nebyla dostatečně účinná. Atorvastatin +pharma se
může také užívat ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na
normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte pokračovat i během léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin +pharma užívat

Neužívejte Atorvastatin +pharma
- jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoli podobný léčivý přípravek používaný ke
snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra,
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Atorvastatin +pharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Důvody proč pro Vás přípravek Atorvastatin +pharma nemusí být vhodný, jsou následující:
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině
dědičné svalové onemocnění
- jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání jiných léků snižujících hladinu tuků
v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů)
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění
- jste-li starší než 70 let
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Atorvastatin +pharma může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Atorvastatin +pharma:
 jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením
léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin +pharma, aby předpověděl možnost rizika
nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se
zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Atorvastatin +pharma“).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin +pharma:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Atorvastatin +pharma nebo může být jejich
účinek přípravkem Atorvastatin +pharma ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že
jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích
účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodu 4:
- Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.
- Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku,
např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron.
- Léky užívané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace
tipranaviru/ritonaviru apod.
- Některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir
- Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin +pharma zahrnující
ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol
(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti
bolesti), kolchicin (k léčbě dny), antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hliník nebo
hořčík) a boceprevir (používaný k léčbě onemocnění jater, např. hepatitidy C).
- Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná
- Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné
v léčbě přípravkem Atorvastatin +pharma znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin
+pharma s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Atorvastatin +pharma s jídlem, pitím a alkoholem
Viz bod 3 „Jak se přípravek Atorvastatin +pharma užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství
mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin +pharma.

Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti
viz bod 2 „Upozornění a opatření“.


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Atorvastatin +pharma, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Neužívejte přípravek Atorvastatin +pharma, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé
antikoncepční prostředky.
Neužívejte Atorvastatin +pharma, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Atorvastatin +pharma během těhotenství a kojení nebyla dosud prokázána.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,
jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atorvastatin +pharma obsahuje laktosu
Tento přípravek obsahuje laktosu, jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
obraťte se na svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

3. Jak se přípravek Atorvastatin +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během
léčby přípravkem Atorvastatin +pharma.

Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin +pharma je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve
věku 10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné
množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku
Atorvastatin +pharma je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.

Tablety přípravku Atorvastatin +pharma se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány
kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou
dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastatin +pharma stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin +pharma je příliš silný nebo slabý, poraďte se se
svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin +pharma, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodou užil(a) nadměrné množství tablet přípravku najednou, (více než je Vaše obvyklá
denní dávka), obraťte se na lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Atorvastatin +pharma
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin +pharma
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici
s pohotovostní službou.

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké obtíže při
dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a genitáliích
a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou,
s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou
horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk. Neobvyklý rozpad svalových
buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat může jít o život ohrožující stav
a může vést i k poškození ledvin.

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou tvorbou
modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin +pharma:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnují:
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru
v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
- bolest hlavy
- pocit na zvracení, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad
- výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater



Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnují:
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte
cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo
dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti
- rozmazané vidění
- zvonění v uších a/nebo v hlavě
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti
žaludku)
- hepatitida (zánět jater)
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů
- bolest krku, svalová únava
- únava, pocit, kdy se člověk necítí dobře, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku (edém),
horečka,
- přítomnost bílých krvinek v moči

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:
- poruchy zraku
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)
- poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních
víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky neznámé četnosti:
- svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky zaznamenané u stejné skupiny léků - statinů:
- Poruchy sexuálních funkcí
- Deprese
- Problémy s dýcháním, včetně trvalého kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.





5. Jak přípravek Atorvastatin +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné
do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Atorvastatin +pharma obsahuje

- Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg
atorvastatinu (jako atorvastatinum calcicum).
- Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, uhličitan vápenatý (E170),
povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý, makrogol 6000.

Jak Atorvastatin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin +pharma 10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.
Atorvastatin +pharma 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm.
Atorvastatin +pharma 40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměru 8,2 x 17 mm.

Blistry (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tablet pro
všechny síly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek je dostupný jako 10 mg, 20 mg nebo 40 mg potahované tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

Výrobce:
Actavis ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko



Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Rakousko

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Atorvastatin +pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg
Maďarsko Atorvanorm
Island Atvikka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.2.2016

---

Atorvastatin +pharma

Letak nebyl nalezen