BUDENOFALK - Brochure

Algemeen: budesonide
Werkzame stof:
ATC-groep: A07EA06 - budesonide
Inhoud van de werkzame stof: 2MG, 3MG
verpakking: Blister


sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Budenofalk 3 mg enterosolventní tvrdé tobolky
(budesonidum)




Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk užívat
3. Jak se přípravek Budenofalk užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Budenofalk uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá

Budenofalk obsahuje léčivou látku budesonid patřící do skupiny léčiv označovaných jako
glukokortikoidy. Používá se k léčbě chronických zánětlivých onemocnění střeva a jater.


Budenofalk se používá při léčbě
- Crohnovy nemoci: mírná až středně těžká forma akutního zhoršení chronického zánětlivého
střevního onemocnění postihující dolní část tenkého střeva (ileum) a/nebo horní část tlustého
střeva (vzestupný tračník)

- akutního stádia kolagenní kolitidy (chronické zánětlivé střevní onemocnění charakterizované
chronickými vodnatými průjmy)

- autoimunitní hepatitidy (onemocnění s chronickým zánětem jater)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk užívat

Neužívejte Budenofalk
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Budenofalk se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky
- řídnutí kostí (osteoporózu)
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý
zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)
- závažné jaterní onemocnění

Přípravek Budenofalk není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího
traktu.

V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je
léčebný účinek přípravku nepravděpodobný.

Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit
nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části
těla (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk:

- Informujte lékaře, pokud máte infekci. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo
méně výrazné.
- Pokud jste ještě neprodělal(a) plané neštovice nebo pásový opar (herpes zoster), vyhněte se
kontaktu s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo pásovým oparem. Mohl(a) byste mít
závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo
pásovým oparem, je nezbytné oznámit to neprodleně lékaři.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky.
- Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
- Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že užíváte Budenofalk.
- Jestliže jste před zahájením léčby přípravkem byl(a) léčen(a) glukokortikoidy se silnějším
účinkem, při zahájení léčby Budenofalkem se mohou znovu objevit příznaky onemocnění.
V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

- Jestliže máte autoimunitní hepatitidu, lékař Vám bude pravidelně provádět testy jaterních
funkcí a pravidelně také upravovat dávku tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a Budenofalk
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména:
- srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)
- diuretika (léky zvyšující vylučování moči)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění)
- antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klarithromycin)
- karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)
- estrogeny a perorální antikoncepční přípravky
- cimetidin (používaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk a pokud tyto léky používáte (včetně
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě
sledovat.

Při současném podávání kolestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů)
nebo antacid (na trávicí potíže) a přípravku Budenofalk užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2
hodin.

Přípravek Budenofalk může ovlivnit výsledky testů prováděných Vaším lékařem nebo v nemocnici.
Před provedením testů informujte svého lékaře, že užíváte Budenofalk.

Budenofalk s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Budenofalk nepijte grepfruitový džus, protože může dojít ke změně
účinnosti budesonidu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství užívejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.

Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, užívejte přípravek
Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se vliv přípravku Budenofalk na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Budenofalk obsahuje sacharosu a laktosu
Každá tobolka obsahuje 240 mg sacharosy a 12 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek
užívat

3. Jak se přípravek Budenofalk užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Crohnova nemoc:
Dospělí (nad 18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolku (3 mg budesonidu)
3krát denně ráno, v poledne a večer, což odpovídá celkové denní dávce 9 mg budesonidu.

Kolagenní kolitida:
Dospělí (nad 18 let)
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky (9 mg budesonidu) jednou denně ráno.

Autoimunitní hepatitida
Dospělí (nad 18 let)
Léčba akutního zánětu:
Užívejte 1 tobolku 3x denně (ráno, v poledne a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních
výsledků by měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou 3 tobolky denně.

Udržovací léčba:
Užívejte 1 tobolku 2x denně (ráno a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních výsledků by
měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou 2 tobolky denně.

Mějte prosím na paměti, že ve většině případů bude lékař předepisovat Budenofalk současně
s azathioprinem, lékem, který snižuje imunitní odpověď.

Použití u dětí a dospívajících (všechny indikace)
Budenofalk nemá být používán u dětí mladších 12 let.
Jsou jen omezené zkušenosti s podáváním přípravku pouze u dětí starších 12 let.

Způsob podání
Budenofalk je určen pro podání ústy.
Tobolky spolkněte se sklenicí vody půl hodiny před jídlem. Tobolky nežvýkejte.

Trvání léčby
O délce léčby rozhodne lékař podle Vašeho klinického stavu.

Crohnova nemoc a kolagenní kolitida:
Léčba by měla trvat přibližně 8 týdnů.

Autoimunitní hepatitida:
V závislosti na laboratorních hodnotách z krevních testů a z biopsie jaterní tkáně lékař rozhodne o
délce trvání léčby a o velikosti denní dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství.
Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud
je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk
Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.
Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a) náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému
onemocnění. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení
Vašeho zdravotního stavu.

Lékař by měl snižovat dávku přípravku postupně, nejprve z 3 tobolek na 2 tobolky během jednoho
týdne (jednu ráno a jednu večer) a potom jen 1 tobolku denně v posledním týdnu léčby (užívejte ráno).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka..


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:
 infekce
 bolest hlavy
 změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
– Cushingův syndrom – např. měsícovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená
tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve
tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná
menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená
funkce kůry nadledvin), červené trhlinky v kůži (strie z roztažení), akné
– porucha trávení, podráždění žaludku (dyspepsie)
– zvýšené riziko infekcí
– bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby
– křehké kosti (osteoporóza)
– bolest hlavy
– změny nálady, jako je deprese, podrážděnost a euforie
– vyrážka z přecitlivělosti, červené skvrny z krvácení do kůže, zpomalené hojení ran, místní kožní
reakce, jako je kontaktní dermatitida

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100
– vředy žaludku nebo tenkého střeva
– neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000
– rozmazané vidění
– zánět slinivky břišní
– kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
– agrese
– modřiny

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000
– zpomalený růst u dětí
– zácpa
– zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu
u dospívajících)
– zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy)
– únava, celkový pocit nemoci

Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými
glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě
jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce.
Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk byl(a) léčen(a) silnějším glukokortikoidem,
mohou se Vaše příznaky po změně léku znovu objevit.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Budenofalk uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Budenofalk obsahuje
Léčivá látka: jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg.

Pomocné látky:
Obsah tobolky: sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon K25, kopolymer MA/MMA
(1:1), (Eudragit L 100), methakrylátový kopolymer (1:2) (Eudragit S 100), granulovaný
methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), granulát methakrylátového kopolymeru typu RL
(typ A) (Eudragit RL), trietyl-citrát, mastek

Vrchní část tobolky: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), erythrosin (E 127), červený oxid
železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát (viz konec bodu 2 pro další důležité
informace o laktose a sacharose)

Jak Budenofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety

Velikost balení
10, 50, 100 enterosolventních tvrdých tobolek v jednom balení (10 tobolek v 1 blistru)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Batch No.: Číslo šarže:
EXP. (Expiry): Použitelné do:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 5. 2017

---

Budenofalk

Letak nebyl nalezen