DETREMAN - Brochure

Algemeen: rasagiline
Werkzame stof:
ATC-groep: N04BD02 - rasagiline
Inhoud van de werkzame stof: 1MG
verpakking: Blister


Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Detreman 1 mg tablety
rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Detreman a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deteman užívat
3. Jak se přípravek Detreman užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Detreman uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Detreman a k čemu se používá

Detreman se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou
(další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které produkují
dopamin. Dopamin je látka v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Detreman pomáhá zvýšit a
udržet hladiny dopaminu v mozku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Detreman užívat

Neužívejte přípravek Detreman
 Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělá(á)) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 Jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Detreman:
 inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo
používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez
lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná
 pethidin (silný lék proti bolesti)
Než bude po vysazení přípravku Detreman zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte
vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Detreman se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

 jestliže máte lehké až středně těžké problémy s játry
 informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže

Děti a dospívající
Podávání přípravku Detreman se nedoporučuje u osob mladších 18 let..

Další léčivé přípravky a přípravek Detreman
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Detreman užívat následující léky:
 některá antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická
nebo tetracyklická antidepresiva)
 antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
 přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
 sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a
překrvení nosní a ústní sliznice a přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo
pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Detreman souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin
nebo fluvoxamin.
Pokud zahajujete léčbu přípravkme Detreman, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení
fluoxetinu.
Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení
přípravku Detreman.

Informujte svého lékaře, pokud Vy, Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé zaznamenát, že se u Vás
objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé
činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními
poruchami. U pacientů užívajících Detreman a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo
zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné
utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoká zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo
pocity, že jste sledován. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Přípravek Detreman s jídlem a pitím
Přípravku Detreman je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Detreman užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Detreman je jedna 1mg tableta užitá ústy jednou denně.

Detreman se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Detreman, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Detreman, ihned kontaktujte svého
lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Detreman vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Detreman
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si
vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Detreman
Nepřestávejte užívat přípravek Detreman bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
 abnormální pohyby (dyskineze)
 bolest hlavy

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
 bolest břicha
 pády
 alergie
 horečka
 chřipka
 celkový pocit nemoci (malátnost)
 bolest šíje
 bolest na hrudi (angina pectoris)
 nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
(ortostatická hypotenze)
 snížená chuť k jídlu
 zácpa
 sucho v ústech
 pocit na zvracení a zvracení
 plynatost
 abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)
 bolest kloubů (artralgie)
 bolest svalů a kostí
 záněty kloubů (artritida)
 poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)
 snížení tělesné hmotnosti
 neobvyklé sny
 potíže s koordinací svalů (porucha rovnováhy)
 deprese
 závratě (vertigo)
 déletrvající svalové kontrakce/ stahy (dystonie)
 rýma (rinitida)
 podráždění kůže (dermatitida)
 kožní vyrážka
 zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)
 nucení na močení

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
 cévní mozková příhoda (mrtvice)
 srdeční příhoda (infarkt myokardu)
 tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže.
Nicméně vědecké výzkumy naznačují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí
s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny
musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova choroba je spojována s halucinacemi a zmateností. Tyto příznaky byly zaznamenány po
uvedení přípravku na trh také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni
rasagilinem.

Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy
choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla
poškodit je samotné nebo ostatní. Jde o impulzivní poruchy. U pacientů užívajících Detreman a/nebo
jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány:
- nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí obavy,
např. zvýšený sexuální apetit.
- neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků;
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Detreman uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce po „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Detreman obsahuje

Léčivá látka je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (ve formě rasagilini tartras).
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Detreman vypadá a co obsahuje toto balení

Detreman 1 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a
vyraženým „1“ na jedné straně, o průměru 8 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech po 28, 56, 60 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení


Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové,
Česká republika

Výrobce
1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Detreman
Maďarsko: Detreman 1 mg tabletta
Polsko: Detreman
Portugalsko: Detreman
Slovenská republika: Detreman 1 mg tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4. 2017

---

Detreman

Letak nebyl nalezen