FLUCONAZOL AUROBINDO - Brochure

Algemeen: fluconazole
Werkzame stof:
ATC-groep: J02AC01 - fluconazole
Inhoud van de werkzame stof: 100MG, 150MG
verpakking: Blister


sp.zn. sukls268156/2017, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Fluconazol Aurobindo 100 mg tvrdé tobolky
Fluconazol Aurobindo 150 mg tvrdé tobolky
Fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fluconazol Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Aurobindo užívat
3. Jak se přípravek Fluconazol Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluconazol Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fluconazol Aurobindo a k čemu se používá

Fluconazol Aurobindo patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je
flukonazol.

Fluconazol Aurobindo se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci
kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.

- Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus
neoformans)
- Kokcidioidomykóza (infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis)
- Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.
- Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy
- Kvasinková infekce postihující zevní pohlavní ústrojí- infekce pochvy nebo penisu
- Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Fluconazol Aurobindo můžete rovněž dostat:
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
- k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce
- ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
- k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém
nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a mladiství (0 – 17 let)
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
- Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku
- Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
- Kryptokoková meningitida (zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou
kryptokokem)

Fluconazol Aurobindo můžete rovněž dostat:
- k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a
nepracuje správně)
- k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Fluconazol Aurobindo
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval/a k léčbě
mykotických infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Příznaky mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním
- jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
- jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)
- jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
- jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)
- jestliže užíváte erythromycin, (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fluconazol Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
- jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií
- jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi
- jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s
dýcháním)
- jestliže se u Vás rozvinuly příznaky „nedostatečnosti nadledvinek“, při níž nadledvinky netvoří
dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo
dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha)


Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazol Aurobindo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné užíval(a)
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě
alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě
mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin
(antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazol Aurobindo
(viz bod: “Neužívejte přípravek Fluconazol Aurobindo”).

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazol Aurobindo vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš
lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

- rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
- alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)
- amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)
- amfotericin B, vorikonazol, (antimykotika)
- léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin, indanedione nebo podobné léky)
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při
úzkosti
- karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)
- nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)
- cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)
- cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě
rakoviny
- halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
- statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých
hladin cholesterolu
- methadon (užívaný při bolesti)
- celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID)
- perorální antikoncepce
- prednison (steroid)
- zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)
- léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid
- theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)
- vitamin A (potravinový doplněk)
- amiodaron (používaný k léčbě srdeční arytmie)
- hydrochlorothiazid (používá se k léčbě zadržování tekutin)

Užívání přípravku Fluconazol Aurobindo s jídlem a pitím a alkoholem
Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo
záchvaty.

Fluconazol Aurobindo obsahuje monohydrát laktózy,. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se tobolky přípravku Fluconazol Aurobindo užívají

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Pokyny k vyjmutí tobolky z blistru:
Tlakem na na střední část blistru, kde je umístěna tobolka (puchýř blistru) může dojít k její
deformaci/porušení , jak je znázorněno na obr. A. Aby se zabránilo takovému poškození, vyjměte
tobolku stlačením na okraji části blistru, kde je tobolka umístěna, jak je znázorněno na obr. B.


obr.A obr.B.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:

Dospělí

Stav Dávka
Léčba kryptokokové meningitidy


400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou
denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba.
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg
Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy
200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne,
abyste léčbu ukončili
Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24
měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky
zvýšeny až na 800 mg
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní
orgány
800 mg první den, poté 400 mg jednou denně,
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Léčba infekce postihující sliznice dutiny
ústní, krku a otlaků v místě protézy

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200
mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončili
Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka
závisí na lokalizaci infekce
50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud
Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Prevence opětovného výskytu infekce v
ústech nebo v krku
100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3
krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku
infekce
Kvasinková infekce postihující pohlavní
orgány
150 mg jako jednorázová dávka
Ochrana před opětovným výskytem
kvasinkové infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1,
4, a 7), následně jednou týdně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce
Léčba infekce kůže a nehtů V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně,
150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou
týdně po 1 až 4 týdny (u atletické nohy až po 6
týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby než
je nehet nahrazen novým)
Prevence kandidové infekce (jestliže máte
oslabený imunitní systém nebo jeho činnost
je nedostatečná)
200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce

Použití u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku – dávka a
délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její
lokalizaci
mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg
tělesné hmotnosti smí být podáno první den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidová
infekce vnitřních orgánů
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže 3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
činnost jejich imunitního systému není
dostatečná)

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Fluconazol Aurobindo přesně
podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluconazol Aurobindo, než jste měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat pocit, že
slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování).
Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Fluconazol Aurobindo
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomente užít dávku,
vemte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

- náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny
- kožní vyrážka
- závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

Fluconazol Aurobindo může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:
- únava
- ztráta chuti k jídlu
- zvracení
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol
Aurobindo a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10), jsou uvedeny dále:
- bolest hlavy
- žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení
- zvýšené jaterní testy
- vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100), jsou uvedeny dále:
- snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost
- snížení chuti k jídlu
- nespavost, ospalost
- záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti
- zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech
- bolest svalů
- poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení
- únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000), jsou uvedeny dále:

- nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček,
které pomáhají zastavit krvácení
- červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních
destiček, jiné změny krve
- změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)
- nízká hladina draslíku v krvi
- třes
- abnormal elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu
- selhání jater
- alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů
- ztráta vlasů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL AUROBINDO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluconazol Aurobindo obsahuje
• Léčivou látkou je fluconazolum.
• Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 150 mg flukonazolu.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Víčko a tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a želatinu.

Inkoust na potisk obsahuje šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý.

Jak přípravek Fluconazol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Fluconazol Aurobindo 100 mg tvrdé tobolky
Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku
tobolky „E“, na těle tobolky „96“, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Fluconazol Aurobindo 150 mg tvrdé tobolky
Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku
tobolky „E“, na těle tobolky „97, uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky přípravku Fluconazol Aurobindo jsou k dispozici v těchto baleních
PVC/PVDC/Al blistr
Fluconazol Aurobindo 100 mg/150 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100
tvrdých tobolek

HDPE lahvička
Fluconazol Aurobindo 100 mg: 30 a 1000 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01-909 Varšava
Polsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg Hartkapseln
Česká republika Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg tvrdé tobolky
Dánsko: Fluconazol “Aurobindo”
Německo: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg Hartkapseln
Řecko: Fluconazole Aurobindo 100mg/ 150mg καψάκια, σκληρά
Maďarsko: Fluconazol Aurobindo 150mg kemény kapszula
Irsko: Fluconazole Aurobindo 150mg capsules, hard
Itálie: Fluconazolo Aurobindo 100mg/ 150mg capsule rigide
Nizozemsko: Fluconazol Aurobindo 150mg, capsules
Polsko: Fluconazole Aurobindo
Portugalsko: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg cápsulas duras
Rumunsko: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg capsule
Španělsko: Fluconazol Aurobindo / 100mg/ 150mg cápsulas duras
Švédsko: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg kapslar, hårda
Velká Británie: Fluconazole 100mg/ 150mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 12. 2017

---

Fluconazol aurobindo

Letak nebyl nalezen