LUTINUS - Brochure

Algemeen: progesterone
Werkzame stof:
ATC-groep: G03DA04 - progesterone
Inhoud van de werkzame stof: 100MG
verpakking: Blister


1
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Lutinus 100 mg
vaginální tablety
Progesteronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Lutinus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutinus používat
3. Jak se Lutinus používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Lutinus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Lutinus a k čemu se používá

Tento lék se užívá ve formě vaginálních tablet, které obsahují přirozený ženský pohlavní
hormon progesteron.

Lutinus je určen ženám, které při léčbě v programu asistované reprodukční technologie
(ART) potřebují zvýšené množství progesteronu.

Progesteron působí na výstelku dělohy a pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet, jestliže
se léčíte pro neplodnost.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lutinus používat

Lutinus se používá pouze u žen, které podstupují léčbu neplodnosti v programu asistované
reprodukční technologie (ART). Léčba se zahajuje dnem získání vajíčka. Ošetřující lékař
Vám sdělí, kdy bude léčba zahájena.

Nepoužívejte Lutinus
 jestliže jste alergická na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 jestliže u sebe zjistíte neobvyklé a lékařsky dosud nevyšetřené vaginální krvácení,
 v případě, že potratíte a lékař má podezření, že v děloze dosud zůstává nějaká
nežádoucí tkáň, nebo že jde o mimoděložní těhotenství.
2
 jestliže právě máte nebo jste měla závažné potíže s játry.
 jestliže máte zjištěnou nebo předpokládanou rakovinu prsu nebo rodidel.
 jestliže máte nebo jste měla krevní sraženiny v nohách, plicích, očích či v jiné části
těla.
 v případě, že trpíte porfyrickými poruchami (skupinou zděděných či získaných
poruch některých enzymů).

Upozornění a opatření
Buďte zvláště opatrná a svému lékaři se ihned svěřte v případě, že u sebe zjistíte některý z
dále uvedených příznaků během léčby nebo i několik dní po poslední dávce léku:
 bolest v lýtkách nebo na hrudi, náhlá dušnost nebo vykašlávání krve, což může
naznačovat přítomnost krevních sraženin v nohách, v srdci nebo v plicích
 silné bolesti hlavy nebo zvracení, závratě, mdloby, nebo poruchy zraku či řeči,
ochablost nebo znecitlivění paže nebo nohy naznačující možnou přítomnost krevních
sraženin v mozku či v oku
 příznaky zhoršující se deprese

Než zahájíte léčbu přípravkem Lutinus sdělte svému lékaři, jestli jste měla nebo máte
následující zdravotní problémy:
 epilepsie
 migréna
 astma
 porucha funkce srdce nebo porucha funkce ledvin
 diabetes (cukrovka)

Děti
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Lutinus u pediatrické populace.

Další léčivé přípravky a Lutinus
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.

Některé léky se mohou s vaginálními progesteronovými tabletami navzájem ovlivňovat.
Např. karbamazepin a rifampicin, stejně tak jako léčiva rostlinného původu obsahující
třezalku, mohou snižovat účinnost, kdežto přípravky obsahující ketokonazol a vaginální
fungicidní krémy (protiplísňové přípravky) mohou účinek progesteronu ovlivnit.

Těhotenství a kojení
Lutinus mohou užívat v prvních třech měsících těhotenství ženy, které potřebují doplňkový
progesteron jako součást léčby v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART).

Riziko kongenitálních (vrozených) vad, včetně rizika genitálních anomálií u kojenců
mužského i ženského pohlaví, vyvolané podáváním progesteronu zevního původu během
těhotenství nebylo dosud v plném rozsahu zjištěno.

Nedoporučuje se užívat tento lék během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lutinus má malý až středně závažný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Může
vyvolávat ospalost a/nebo závratě; z toho důvodu se řidičům a obsluhám strojů doporučuje
dbát zvýšené opatrnosti.
3

3. Jak se Lutinus používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem.

Obvyklou dávku 100 mg si budete vkládat přímo do pochvy třikrát denně počínaje dnem
získání vajíčka. V léčbě se pokračuje po dobu 30 dnů, jestliže je těhotenství potvrzeno.


Pokyny k užívání
Lutinus se vkládá přímo do pochvy přiloženým aplikátorem.

1. Rozbalte aplikátor.

2. Umístěte jednu tabletu do volného prostoru na konci aplikátoru. Tabletu je třeba bezpečně
uložit, aby nevypadla.

3. Aplikátor s nasazenou tabletou lze vkládat do pochvy vestoje, vsedě nebo i vleže na zádech
s pokrčenými koleny. Tenký konec aplikátoru zasuňte opatrně hluboko do pochvy.

4. Tabletu uvolněte tlakem na píst.

Aplikátor poté vysuňte, důkladně ho omyjte pod proudem horké vody, utřete dosucha
papírovým kapesníčkem, a uložte pro další použití.



4


Jestliže jste použila více přípravku Lutinus, než jste měla
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem v případě, že jste vzala více přípravku Lutinus,
než Vám lékař určil.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Lutinus
Vezměte si dávku léku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračuje jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala používat Lutinus
Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud zamýšlíte nebo jste přestala brát
Lutinus. Při náhlém přerušení podávání progesteronu se může zvýšit pocit úzkosti,
náladovost, a může se zvýšit vnímavost vůči křečím.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, vaginální poruchy a děložní křeče.

Následující časté nežádoucí účinky se mohou objevit u 1 až 10 pacientek ze 100 léčených:
- bolesti hlavy
- břišní distenze (nadýmání břicha)
- bolesti v břiše
- nevolnost
- děložní křeče

Následující méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit u 1 až 10 pacientek z 1000
léčených:
- závratě
- nespavost
- průjem
- zácpa
- kopřivka (alergická vyrážka)
- vyrážka
- vaginální poruchy (např. poševní potíže, pocit pálení, výtok, suchost, krvácení)
- plísňová infekce pochvy
- poruchy prsů (např. bolesti, otoky a citlivost prsů)
- svědění v oblasti rodidel
- periferní edém (otok vzniklý nahromaděním tekutin)

Následující nežádoucí účinky se vyskytly po uvedení na trh. Frekvence není známa (z
dostupných údajů nelze určit)
- únava
- zvracení
- alergické reakce


5
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Lutinus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Lutinus obsahuje

Léčivou látkou je progesteronum.
Jedna vaginální tableta obsahuje progesteronum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:
 Koloidní bezvodý oxid křemičitý
 Monohydrát laktosy
 Předbobtnalý kukuřičný škrob,
 Povidon
 Kyselina adipová
 Hydrogenuhličitan sodný
 Natrium-lauryl- sulfát
 Magnesium-stearát




6
Jak Lutinus vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je vaginální tableta. Je to bílá nebo téměř bílá konvexní a podlouhlá
tableta na jedné straně vyraženo “FPI”a na druhé straně “100”

Velikost balení: 21 nebo 90 vaginálních tablet dodávaných s jedním polyetylenovým
vaginálním aplikátorem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring – Léčiva, a.s.
Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobce
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island,
Irsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko:
Lutinus
Portugalsko: Luferti
Rumunsko: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovinsko: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Velká Británie: Lutigest


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.9.2015

---

Lutinus

Letak nebyl nalezen