MEDOCLAV - Brochure

Algemeen: amoxicillin and enzyme inhibitor
Werkzame stof:
ATC-groep: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Inhoud van de werkzame stof: 1000MG/200MG, 400MG/5ML+57MG/5ML, 500MG/125MG
verpakking: Vial


sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

MEDOCLAV 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud
si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV používat
3. Jak se MEDOCLAV používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak MEDOCLAV uchovávat
6. Další informace
1. Co je MEDOCLAV a k čemu se používá
MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová.
Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy
mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina
klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
MEDOCLAV se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
• těžké ušní, nosní nebo krční infekce
• infekce dýchacího ústrojí
• infekce močového ústrojí
• infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
• infekce kostí a kloubů
• nitrobřišní infekce
• infekce ženských pohlavních orgánů
MEDOCLAV se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených s velkými
chirurgickými zákroky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV používat
Neužívejte přípravek MEDOCLAV:
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu
klavulanovou, penicilin nebo jakoukoliv složku přípravku MEDOCLAV (viz bod
6)
• pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti)
na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem
obličeje nebo krku
• pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s
játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)
Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte MEDOCLAV. V případě
jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem
nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MEDOCLAV je zapotřebí:
Předtím než začnete používat přípravek MEDOCLAV, oznamte svému lékaři:
• jestliže máte infekční mononukleózu
• jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
• jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.
Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete používat MEDOCLAV.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na
základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku MEDOCLAV nebo
jiný lék.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti MEDOCLAV může zhoršovat některá
onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické
reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem
MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku
možných problémů. Viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” – bod 4.
Krevní a močové testy
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených
krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte
svému lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může
ovlivnit výsledky těchto testů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo
jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu nebo o rostlinných přípravcích.
Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV allopurinol (k léčbě dny), může být u
Vás zvýšené riziko alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku
přípravku MEDOCLAV.
Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léčiva zabraňující tvorbě krevních
sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo
revmatických onemocnění).
Těhotenství a kojení
Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být
těhotná nebo pokud kojíte.
Důležité informace o některých složkách přípravku MEDOCLAV
MEDOCLAV 1000 mg/200 mg obsahuje přibližně 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku. Tuto skutečnost
je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem sodíku.
MEDOCLAV 1000 mg/200 mg obsahuje přibližně 39,3 mg (1,0 mmol) draslíku. Tuto
skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud
dodržujete dietu s omezeným přísunem draslíku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost
řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte
zcela dobře.
3. Jak se MEDOCLAV používá
Vždy používejte přípravek MEDOCLAV přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je následující:
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Obvyklá dávka 1000 mg/200 mg po 8 hodinách.
Dávky podávané k
zabránění vzniku
infekce v průběhu a
po operaci
1000 mg/200 mg před operací prováděnou v celkové
anestezii.
Dávka se může lišit v závislosti na typu operace.
Pokud operace trvá déle než 1 hodinu, může Vám lékař
podat opakovanou dávku.
Děti vážící méně než 40 kg
• Dávky určené pro děti se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti.
Děti ve věku 3
měsíce a starší:
25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných
po 8 hodinách.
Děti mladší než 3
měsíce nebo vážící
méně než 4 kg
25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných
po 12 hodinách.
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno.
V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
• Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy
ke kontrole funkce jater.
Jak Vám bude přípravek MEDOCLAV podáván
• MEDOCLAV Vám bude podáván do žíly ve formě injekce nebo nitrožilní infuze
• Po dobu, co Vám bude podáván MEDOCLAV, pijte dostatečné množství tekutin
• MEDOCLAV se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení
léčby lékařem
Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku, než je doporučeno
Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku MEDOCLAV, pokud
však máte dojem, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže
(nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEDOCLAV nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli
Alergické reakce:
• kožní vyrážka
• zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující
skvrny na kůži, může se však vyskytnout i jiné části těla
• horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
• otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a
způsobující obtíže s dýcháním
• mdloba.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte používat
přípravek MEDOCLAV.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a
hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
• kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
• průjem
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
• kožní vyrážka, svědění
• vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
• pocit na zvracení (nauzea), zejména při používání vysokých dávek
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte MEDOCLAV před jídlem:
• zvracení
• trávicí potíže
• závratě
• bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální
tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji –
erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
• snížený počet bílých krvinek
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence
jejich výskytu není známa.
• Alergické reakce (viz výše)
• Zánět tlustého střeva (viz výše)
• Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí
a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé
olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní
exfoliativní dermatitida)
- červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní
pustulóza)
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a
abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek
(eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS))
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
• zánět jater (hepatitida)
• žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená
játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
• zánět ledvinných kanálků
• snížená srážlivost krve
• křeče (u pacientů používajících vysoké dávky přípravku MEDOCLAV nebo u
pacientů s ledvinovými problémy)
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
• výrazné snížení počtu bílých krvinek
• snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
• krystalky v moči.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je
pro Vás obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak MEDOCLAV uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Chraňte před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
MEDOCLAV nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co MEDOCLAV obsahuje
Léčivými látkami jsou amoxicilin a kyselina klavulanová.
MEDOCLAV neobsahuje pomocné látky.
Jak MEDOCLAV vypadá a co obsahuje toto balení
Skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou, zapertlovaná, krabička
1, 10, 25, 50 nebo 100 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
6.10. 2017

---

Medoclav

Letak nebyl nalezen