OMEPRAZOL MYLAN - Brochure

Algemeen: omeprazole
Werkzame stof:
ATC-groep: A02BC01 - omeprazole
Inhoud van de werkzame stof: 20MG, 40MG
verpakking: Tablet container


Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omeprazol Mylan 20 mg
enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek Omeprazol Mylan 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se přípravek Omeprazol Mylan 20 mg uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omeprazol Mylan 20 mg a k čemu se používá

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“.
Ty působí tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:
 refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu (trubice
spojující hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;
 vředy v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);
 prevence opakovaného výskytu vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku
(žaludeční vřed);
 vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí,
může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu;
 vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek
Omeprazol Mylan 20 mg lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;
 nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).

U dětí:
Děti starší než 1 rok a s hmotností vyšší než 10 kg
 refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu (trubice spojující
hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky choroby
zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé
přibývání na váze.

Děti ve věku od 4 let a dospívající
 vředy, které jsou infikované bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto
chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívat

Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg:
 jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
 jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
 jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek
Omeprazol Mylan 20 mg užívat.

Upozornění a opatření

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před
zahájením léčby přípravkem Omeprazol Mylan 20 mg nebo během jeho užívání objeví následující stavy,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud:
 bez důvodu značně ztratíte na váze a máte problémy s polykáním.
 dostanete bolesti žaludku nebo poruchy trávení.
 začnete zvracet jídlo nebo krev
 máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
 máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným nárůstem
infekčního průjmu.
 máte závažné problémy s játry
 se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol
Mylan a snižuje množství žaludeční kyseliny.
 máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude
pravděpodobně pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné
příznaky a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol Mylan 20 mg po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte
svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko
osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Mylan bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Omeprazol Mylan 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že
přípravek Omeprazol Mylan 20 mg může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít
vliv na působení přípravku Omeprazol Mylan 20 mg.

Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se
k léčení HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo jste mohl(a) užívat
kterýkoli z následujících léků:
 ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí
způsobených plísněmi);
 digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);
 diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u epilepsie);
 fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při
nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan 20 mg;
 léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás
možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan 20 mg;
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);
 atazanavir (k léčbě HIV infekce);
 takrolimus (v případě transplantace orgánů);
 třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese);
 cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikacíí, tj. bolest nohou při chůzi způsobená
jejich špatným prokrvením; neschopností jít bez zastávek);
 sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);
 klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));
 erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);
 metotrexát (chemoterapeutikum, které je ve vysokých dávkách určené k léčbě rakoviny) - jestliže
užíváte vysoké dávky metotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem
Omeprazol Mylan 20 mg.

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeprazol Mylan 20 mg předepsal antibiotika amoxicilin
a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste ho
informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

Informujte lékaře nebo zdravotnický personál, pokud podstupujete test na možnou přítomnost nádoru.

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg s jídlem a pitím
Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Omeprazol Mylan 20 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo používat
nástroje či obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění
(viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Omeprazol Mylan 20 mg
Omeprazol Mylan 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura
AC (E129). Tyto látky mohou způsobovat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem
zdravotním stavu a Vašem věku.

Dospělí

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (tj. návrat kyseliny
ze žaludku zpět do jícnu):
 jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je doporučená dávka 20 mg (jedna
tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám
může říci, abyste užíval(a) dávku 40 mg (dvě tobolky přípravku Omeprazol Mylan 20 mg)
po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil;
 doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně (tato síla není v současné době
k dispozici od společnosti Mylan, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci);
 pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
K léčbě vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed):
 doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den
po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů,
pokud se Váš vřed ještě nezhojil;
 pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omeprazol
Mylan 20 mg) jednou za den po dobu 4 týdnů.

K léčbě vředů v žaludku (žaludeční vřed):
 doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den
po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů,
pokud se Váš vřed ještě nezhojil;
 pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omeprazol
Mylan 20 mg) jednou za den po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
 doporučená dávka je 10 (použijte lék od jiného výrobce) nebo 20 mg (jedna tobolka přípravku
Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky
přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky:
 doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den
po dobu 4 až 8 týdnů.

K prevenci vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů při užívání NSAID:
 doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:
 doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) 2x denně po dobu
jednoho týdne;
 Váš lékař Vám rovněž může říci, abyste užíval(a) dvě antibiotika ze skupiny zahrnující
amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčení nadměrného množství kyseliny v žaludku způsobené nádorem ve slinivce břišní (Zollinger-
Ellisonův syndrom):
 doporučená dávka je 60 mg (3 tobolky přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) denně;
 Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete
lék užívat.

Použití u dětí

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (návrat kyseliny
ze žaludku zpět do jícnu):
 přípravek Omeprazol Mylan 20 mg mohou užívat děti starší 1 roku věku vážící více než 10 kg.
Doporučená dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

K léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:
 přípravek Omeprazol Mylan 20 mg mohou užívat děti ve věku od 4 let. Doporučená dávka pro
děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou výši určí lékař;
 Váš lékař vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá
Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Tobolky polykejte celé a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. To
proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby
pelety zůstaly nepoškozené.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
Otevřete tobolku, spolkněte její obsah přímo a zapijte ho polovinou sklenice vody, případně obsah tobolky
vysypte do sklenice neperlivé vody, kyselé ovocné šťávy (například jablečné, pomerančové nebo
ananasové) nebo jablečného moštu.
 před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut
vypijte.
 abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody
a vypijte ji. Tuhé kousky obsahují léčivo – nežvýkejte je a ani je nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Mylan 20 mg, než jste měl (a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Mylan 20 mg, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte
na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol Mylan 20 mg
Jestliže jste zapomněl/(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na
další dávku, zapomenutou dávku přeskočte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívat a ihned kontaktujte lékaře:
 náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká
alergická reakce);
 zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout bolestivé puchýře a
krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“
nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;
 závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Mezi příznaky patří žloutenka,
která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou barvu moči a únavu;
 omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek, což může vést
až k selhání imunity (agranulocytóza). Pokud máte infekci s příznaky horečky s vážným
zhoršením celkového stavu nebo horečku s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku, krku
nebo ústech nebo potíže s močením, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možné
nedostatek bílých krvinek (agranulcytózu) vyloučit krevním testem. Je důležité, abyste lékaři
poskytl(a) informace o Vaší léčbě tímto přípravkem;
 závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida);
 vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)
 bolesti hlavy;
 účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti žaludku, zácpa, plynatost, nezhoubné polypy
žaludku;
 pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)
 otok nohou a kotníků;
 poruchy spánku (nespavost);
 malátnost, pocit brnění, jako je “mravenčení”, pocit ospalosti;
 pocit točení (závrať);
 změny krevních testů, které kontrolují funkci jater;
 kožní vyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka) a svědění kůže;
 celkový pocit nevolnosti a nedostatek energie;
 zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)
 problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke
slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí;
 nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím;
 pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese;
 změny vnímání chutí;
 problémy s viděním, jako je rozostřené vidění;
 náhlý pocit sípání nebo dušnosti (bronchospasmus);
 sucho v ústech;
 zánět dutiny ústní;
 infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní;
 problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě;
 vypadávání vlasů (alopecie);
 kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu;
 bolesti kloubů (artralgie) nebo svalové křeče (myalgie);
 zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)
 agresivita;
 vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace);
 náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen
s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme);
 svalová slabost;
 zvětšení prsů u mužů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 zánět ve střevě (vedoucí k průjmům).

Pokud užíváte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu
hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Z tohoto seznamu možných nežádoucích účinků nemějte obavy. Žádný z nich se u Vás nemusí
vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak se přípravek Omeprazol Mylan 20 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistrová balení: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvičku těsně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omeprazol Mylan 20 mg obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna enterosolventní tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, hydroxid sodný, disperze
kopolymeru MA/EA 1:1 30% (MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80), mastek, oxid titaničitý
(E171), makrogol 6000, polysorbát 80

Víčko
Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatina, natrium-lauryl-
sulfát
Tělo tobolky
Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát
Potisk tobolky
Šelak, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Omeprazol Mylan 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem naplněná bílými nebo
téměř bílými peletami s potiskem v ose tobolky ve znění „MYLAN“ | “OM20” na víčku a těle tobolky.

Tobolky jsou dostupné v HDPE lahvičkách nebo blistrech obsahujících:

Lahvičky: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200 nebo 500 enterosolventních tvrdých tobolek
x 50 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek (nemocniční balení)

Blistry: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 enterosolventních tvrdých tobolek
x 50 enterosolventních tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




10

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země Název
Rakousko Omeprazol Arcana 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgie Omepramylan 10 mg, 20 mg & 40 mg maagsapresistente capsules, hard
Bulharsko Omemyl 20 + 40mg Gastro-resistant capsules, hard
Česká republika Omeprazol Mylan 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky
Dánsko Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard
Francie Omeprazole Mylan 10, 20 & 40 mg, gélule gastro-résistante,
Německo Omeprazol dura 10 mg, 20 + 40mg magensaftresistente hartkapseln
Řecko Omeprazole/Mylan Generics 20mg Gastro-resistant capsule, hard
Island Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard
Irsko Omeprazole Mylan 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard
Malta Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard
Lucembursko Omepramylan 10 mg, 20 mg & 40 mg gelulés gastro-résistants
Norsko Omeprazol Mylan 10 mg, 20mg enterokapsler, harde
Polsko Omeprazol Generics10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard
Portugalsko Omeprazol Anova
Rumunsko Omeprazole Mylan 20+ 40mg capsule gastrorezistente
Slovenská republika Omeprazol Mylan 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Španělsko Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg cápsulas duras
gastrorresistentes, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 20 mg cápsulas
duras gastrorresistentes EFG, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg
cápsulas duras gastrorresistentes
Švédsko Omezolmyl 10, 20 + 40mg enterokapslar, hard
Nizozemsko Omeprazol Mylan 10, 20 & 40 mg maagsapresistente capsule, hard
11


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2017
Velká Británie Omeprazole 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

---

Omeprazol mylan

Letak nebyl nalezen