PREGLENIX - Brochure

Algemeen: pregabalin
Werkzame stof:
ATC-groep: N03AX16 - pregabalin
Inhoud van de werkzame stof: 150MG, 300MG, 75MG
verpakking: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Preglenix 75 mg tvrdé tobolky
Preglenix 150 mg tvrdé tobolky
Preglenix 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Preglenix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preglenix užívat
3. Jak se přípravek Preglenix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Preglenix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Preglenix a k čemu se používá

Přípravek Preglenix patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Preglenix se používá v léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako
diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelující
bolest, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, pocit píchání jehličkami apod.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a
může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Preglenix se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve
určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Preglenix, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná
léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek Preglenix máte užívat navíc k současné léčbě. Přípravek
Preglenix se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Preglenix se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha
může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací
nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od
stresu a napětí běžného života.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preglenix užívat

Neužívejte přípravek Preglenix:

- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Preglenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Někteří pacienti užívající přípravek Preglenix hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li
kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
 Přípravek Preglenix způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
(pádů) u starších pacientů. Proto máte být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které
lék může mít.
 Přípravek Preglenix může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
 U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může
být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
 U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. pro léčbu bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
 U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji
starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře,
pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
 U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Preglenix zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.
 Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Preglenix měl myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
 Pokud je přípravek Preglenix podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé
léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá
střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
 Před zahájením léčby tímto přípravkem sdělte svému lékaři, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem
nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo
předepsáno.
 Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí. Pokud se u Vás
vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
 U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny
případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte jakýmkoli
závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití léčivého
přípravku Preglenix u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Preglenix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Preglenix a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými
jinými léky může přípravek Preglenix zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání
dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek
Preglenix užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol
Přípravek Preglenix se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Preglenix s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Preglenix je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Preglenix se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Preglenix se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku,
kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Preglenix může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Nemáte řídit motorová
vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudete mít jistotu, že
tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3. Jak se přípravek Preglenix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Preglenix je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
 Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
 Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý
den.
 Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Preglenix 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x
denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování 3x
denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Preglenix je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte
nemocné ledviny.

V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Preglenix pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Preglenix, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku
nebo lahvičku od přípravku Preglenix. V důsledku užití více přípravku Preglenix než jste měl(a), se můžete
cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Preglenix
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Preglenix tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si
další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestal(a) užívat přípravek Preglenix
Neukončujte užívání přípravku Preglenix, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení užívání přípravku
Preglenix se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Preglenix
můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na
zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, křeče, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto
projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Preglenix delší
období.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
 závratě, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
 zvýšená chuť k jídlu
 pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
 poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
 rozmazané vidění, dvojité vidění
 závratě, potíže s rovnováhou, pády
 sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
 obtíže s erekcí
 otok celého těla, včetně končetin
 pocit opilosti, abnormální styl chůze
 přibývání na váze
 svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin
 bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
 ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
 změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky (náhle vzniklá silná úzkost až hrůza), apatie (netečnost a
lhostejnost), agresivita, povznesená nálada, mentální postižení, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex,
potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
 změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé
pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti, pocity
pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy
se člověk necítí dobře
 pocit suchých očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
 poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny
srdečního rytmu, srdeční selhání
 zčervenání, návaly horka
 dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
 zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
 pocení, vyrážka, pocit chladu, horečka
 svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
 bolest prsu
 obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
 slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
 změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,
alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie
(nedostatek určitého typu bílých krvinek), zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku
v krvi)
 přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
 bolestivý menstruační cyklus
 pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
 změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření vidění, ztráta zraku
 rozšířené zorničky, šilhání
 studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
 zánět slinivky
 potíže s polykáním
 pomalé nebo omezené pohyby těla
 potíže se správným psaním
 zvýšené množství tekutiny v břiše
 tekutina na plicích
 křeče
 změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
 poškození svalů
 výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
 přerušený menstruační cyklus
 selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
 snížení počtu bílých krvinek
 nevhodné chování
 alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,
které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí).

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s
podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při
souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Preglenix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Preglenix obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75, 150 nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-
lauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172) a hydroxid
draselný) a voda.

Tobolky síly 75 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Preglenix vypadá a co obsahuje toto balení
75 mg tobolky Červenobílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “4” s potiskem „PG“' na
víčku a „75“ na těle tobolky.
150 mg tobolky Bílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “2” s potiskem „PG“' na víčku a
„150“ na těle tobolky.
300 mg tobolky Červenobílá neprůhledná želatinová tobolka velikosti “0” s potiskem „PG“' na
víčku a „300“ na těle tobolky.

Tento léčivý přípravek je k dispozici v balení v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou fólií obsahující 14,
21, 56, 60 nebo 84 tobolek.

Tento léčivý přípravek je také k dispozici v HDPE lahvičkách, obsahujících 30, 200 a 500 tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Česká republika

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17, Vysoké Mýto, Česká republika








Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 5. 2017
Portugalsko Preglenix
Česka republika Preglenix 75 mg tvrdé tobolky
Preglenix 150 mg tvrdé tobolky
Preglenix 300 mg tvrdé tobolky
Polsko Preglenix
Rumunsko Preglenix 75 mg capsule
Preglenix 150 mg capsule
Preglenix 300 mg capsule
Slovenská republika Preglenix 75 mg tvrdé kapsuly
Preglenix 150 mg tvrdé kapsuly
Preglenix 300 mg tvrdé kapsuly

---

Preglenix

Letak nebyl nalezen