REGULON - Brochure

Algemeen: desogestrel and estrogen
Werkzame stof:
ATC-groep: G03AA09 - desogestrel and estrogen
Inhoud van de werkzame stof: 150MCG/30MCG
verpakking: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelku

Regulon 150 μg/30 μg potahované tablety

desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Regulon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon užívat
3. Jak se přípravek Regulon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Regulon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Regulon a k čemu se používá

Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv. antikoncepční tablety. Skládá se ze
dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (ethinylestradiolu v nízké
dávce). Ty Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené hormony nedovolily otěhotnět,
jakmile už jednou těhotná jste.

Kombinované antikoncepční tablety Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony

1. způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci);
2. zahustí tekutinu v děložním hrdle tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;
3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

Všeobecné informace

Pokud jsou správně užívány, představují antikoncepční tablety účinnou reverzibilní (zvratnou) formu
ochrany před početím. Nicméně, za jistých okolností se účinnost antikoncepčních tablet může snížit
nebo Vy sama je budete muset přestat brát (viz dále). V takových případech buď pohlavní styk vůbec
vynechejte, nebo při něm k zajištění účinné antikoncepce používejte ještě další ochranné metody (jako
je kondom nebo spermicidy).

Nespoléhejte na metodu neplodných dní (pravidelnost) ani na měření teploty. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Regulon ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a hustotu tekutiny
děložního hrdla.

Mějte na paměti: kombinované antikoncepční tablety jako přípravek Regulon Vás nechrání před
pohlavními nemocemi (jako např. AIDS). Tam mohou pomoci pouze kondomy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Regulon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách
v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.

Než začnete přípravek Regulon užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se zdravotní
anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a podle Vaší osobní
situace možná i provede některá další vyšetření.

Neužívejte přípravek Regulon

Nemáte užívat přípravek Regulon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční
metoda by pro Vás byla vhodná.

- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a
může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
- těžký diabetes (cukrovku) s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);
- pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud v
normě;
- pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;
- pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;
- pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná;
- pokud máte hyperplazii endometria (stav charakterizovaný zvýšeným růstem výstelky dělohy);
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo otoku.

Neužívejte přípravek Regulon, pokud máte hepatitidu (zánět jater) C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek
Regulon).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Regulon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých situacích je při užívání přípravku Regulon nebo jiné kombinované hormonální
antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně kontrolována
lékařem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční
záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Regulon, měla byste také informovat
svého lékaře.

- pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;
- pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;
- pokud máte cukrovku;
- pokud trpíte depresemi;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu
tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět
slinivky břišní).
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,
jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon.
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Regulon”);
- pokud máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším užívání
pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění), gestační herpes (kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění provázené
nenadálými pohyby těla));
- pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. „těhotenské
skvrny”, zejména v obličeji). V takovém případě se nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému
záření.
- pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo zhoršit příznaky
angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky obličeje, jazyka ev. hltanu,
popřípadě ztížené polykání nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, je nutno neprodleně navštívit
lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Regulon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Regulon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Regulon je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako
je přípravek Regulon, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,
které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají
kombinované hormonální antikoncepční
tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinované hormonální
antikoncepční tablety obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Regulon Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Regulon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Regulon přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Regulon,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Regulon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regulon, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Regulon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Regulon je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce.
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody.
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Regulon, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Antikoncepční tablety a rakovina

V několika epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u
dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry
může být tento nález ovlivněn také vlivy sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papilloma
virus (HPV).

U žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, byla o něco málo častěji pozorována rakovina
prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např. tím, že u žen
užívajících kombinované antikoncepční tablety se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji
podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce se výskyt
rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře,
pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné nádory jater a v
ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše
se obraťte na svého lékaře.

Krvácení v období mimo menstruaci (mimo období krvácení z vysazení)

V několika prvních měsících užívání přípravku Regulon se u Vás může vyskytnout neobvyklé krvácení
(krvácení mimo sedmidenní interval bez užívání tablet). V případě, že toto krvácení trvá déle než
několik měsíců nebo se objeví po několika měsících pravidelného cyklu, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil
příčinu.

Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví

Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud
přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned
zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních tablet, dokud nezískáte jistotu, že
těhotná nejste.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Regulon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky (nebo i
lékárníka), o tom, že užíváte přípravek Regulon. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem případě
potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Regulon, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Regulon můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Regulon“.

Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Regulon v krvi a mohou způsobit, že bude méně účinný
při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky
určené k léčbě
- epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
hydantoináty, felbamát, modafinil, rifabutin
- tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),
- HIV infekce a virové hepatitidy typu C (nazývané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí (antibiotika jako
je griseofulvin),
- poruch spánku (modafinil),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Pokud užíváte během užívání přípravku Regulon
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Regulon může ovlivnit účinnost jiných léků, například
- cyklosporinu (lék používaný k utlumení odhojení tkáně po chirurgických transplantacích)
- antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů),
- tizanidinu (lék používaný k léčbě zvýšeného napětí svalů),
- levothyroxinu (lék používaný k léčbě nedostatku hormonu).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte antikoncepční tablety, protože perorální
antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Regulon nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že jste
těhotná, přestaňte přípravek Regulon užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek Regulon nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete antikoncepční tablety užívat,
poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Regulon můžete řídit i obsluhovat stroje.

Přípravek Regulon obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Regulon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.

Každé balení přípravku Regulon obsahuje jedno kalendářní balení (blistr) obsahující 21 potahovaných
tablet nebo 3 kalendářní balení po 21 potahovaných tabletách. Kalendářní balení je navrženo tak, aby
Vám připomínalo, jak a kdy tablety užívat.

Na blistru je vyznačen den týdne, ve kterém se má každá tableta užívat. Při postupu ve směru
šipky vytištěné na blistru máte každý den jednu tabletu po dobu 21 dní, dokud tablety z blistru
zcela nevypotřebujete.

Poté následuje 7 dní, kdy se tablety neužívají. Během těchto 7 dní bez užívání tablet, 2. nebo 3. den,
začnete mít krvácení z vysazení podobné menstruaci, tj. své “měsíční krvácení”.

Tablety z dalšího blistru začněte užívat 8. den (po 7denním intervalu bez užívání tablet), a to i
kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Regulon užívat správně, budete
pokaždé načínat nový blistr ve stejný den týdne, takže i menstruaci budete mít každý měsíc
(každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.

Měla byste se snažit užívat antikoncepční tabletu každý den v přibližně stejnou dobu. Možná
zjistíte, že nejsnazší bude užívat ji vždy před spaním nebo hned po ránu.

Tabletu polkněte celou, v případě potřeby ji zapijte vodou.

Načínáte první blistr

Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala

Užijte první tabletu v první den své menstruace. To je první den Vašeho menstruačního cyklu - den
začátku krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu (například, začíná-li Vám
menstruace v úterý, užijte tabletu označenou v blistru “úterý”). Dále pak postupujte ve směru šipky a
užívejte každý den jednu tabletu, dokud tablety v blistru zcela nevyužíváte.

Pokud však začnete užívat 2. až 5. den své menstruace, musíte v prvních sedmi dnech užívání
antikoncepčních tablet přidat ještě další antikoncepční opatření, např. kondom, ale to se týká jen tohoto
prvního blistru.

Přechod na přípravek Regulon z jiné kombinované hormonální antikoncepce, z kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Začněte užívat přípravek Regulon v den po skončení intervalu bez užívání antikoncepčních tablet Vaší
dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety). V případě vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Regulon v den jejich odstranění, nejpozději však
v den, kdy by byla na řadě další aplikace.

Přechod na přípravek Regulon z přípravku obsahujícího pouze progestogen (antikoncepční tablety
obsahující jen progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD) uvolňující
progestogen)

Z antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek Regulon kdykoli
(z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků v den další plánované injekce),
ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních 7 dní užívání tablet připojit ještě další
antikoncepční opatření (např. kondom).

Po potratu

Řiďte se radami svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Regulon po uplynutí 21 až 28 dní. Pokud začnete užívat tablety
po 28. dni, musíte během prvních sedmi dní užívání přípravku Regulon použít ještě některou z tzv.
bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození dítěte máte pohlavní styk ještě než začnete
(opět začnete) užívat přípravek Regulon, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se
dostaví příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat (znovu začít užívat) přípravek Regulon.

Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Regulon, než jste měla

Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku Regulon.
Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky, jako je nevolnost a zvracení.
U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku
Regulon nebo zjistíte, že nějaké tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Regulon

- Jestliže uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v
obvyklou dobu.

- Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že ochrana před
početím byla narušena.

Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že jste vynechala tabletu na začátku nebo
na konci blistru. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram níže):

Více než jedna vynechaná tableta v balení

Požádejte o radu lékaře.

Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další
způsob ochrany, např. kondom.

V případě, že jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety nebo jste zapomněla načít nový
blistr po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, musíte mít na paměti, že je tu riziko otěhotnění. V
takovém případě se poraďte se svým lékařem.

Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou.
Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím není snížená a další opatření
nejsou potřeba.

Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit z těchto dvou možností:

1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet
najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Místo intervalu bez užívání tablet načněte rovnou
nový blistr.

S největší pravděpodobností se po doužívání druhého blistru dostaví menstruace (krvácení z
vysazení), avšak při užívání tablet z druhého blistru se může objevit i špinění nebo krvácení z
průniku.

2. Můžete také přestat užívat tablety z načatého blistru a přejít rovnou do sedmidenního intervalu bez
užívání tablet (zaznamenejte si den vynechání tablety). Pokud chcete načít nový blistr v obvyklý
počáteční den, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím.

Pokud jste některou z tablet v balení vynechala a očekávané krvácení se v prvním intervalu bez užívání
tablet nedostavilo, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na nový blistr, musíte se poradit s
lékařem.

Zapomněla jste užít několik
tablet z blistru
Poraďte se se svým lékařem

⇑
Ano
⇑
v 1. týdnu Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablety?
⇓
Ne
⇓
• Užijte vynechanou tabletu.
• V následujících 7 dnech používejte ještě
bariérovou antikoncepční metodu. (kondom).
• Pokračujte v užívání tablet až do využívání
všech tablet v blistru.

Pouze 1 vynechaná tableta
ve 2. týdnu
• Užijte vynechanou tabletu.
• Pokračujte v užívání tablet až do využívání
všech tablet v blistru.
(opoždění o více než 12
hodin)


• Užijte vynechanou tabletu.
• Pokračujte v užívání tablet až do využívání
všech tablet v blistru.
• Vynechejte interval bez užívání tablet.
• Začněte užívat tablety z dalšího blistru.


ve 3. týdnu Nebo

• Přerušte užívání tablet ze současného blistru.
• Zahajte interval bez užívání tablet (po dobu
max. 7 dní včetně dne, kdy jste si zapomněla
vzít tabletu).
• Začněte užívat tablety z dalšího blistru.


Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu

Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, že se léčivé látky
obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná, jako byste tabletu zapomněla užít.
Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru.
Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné
nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít
přípravek Regulon“.

Oddálení menstruace: co musíte vědět

Třebaže se to nedoporučuje, oddálit menstruaci (krvácení z vysazení) je možné tak, že místo intervalu
bez užívání tablet přejdete rovnou na nový blistr přípravku Regulon a užijte postupně všechny tablety z
druhého blistru. Při užívání tohoto druhého blistru se může objevit špinění (kapky nebo skvrnky od
krve) nebo krvácení z průniku. Pak po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet užívejte
tablety z dalšího blistru.

Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud užíváte tablety dle pokynů, dostaví se menstruace/krvácení z vysazení v sedmidenním intervalu
bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, dosáhnete toho zkrácením období bez užívání tablet
(nikdy jeho prodloužením!). Například: začíná-li Vám interval bez užívání tablet v pátek a chcete-li jej
přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nové balení o tři dny dříve než obvykle. Pokud
interval bez užívání tablet výrazně zkrátíte (třeba na pouhé tři dny nebo ještě kratší), může se stát, že se
v tomto intervalu bez užívání tablet žádné krvácení nedostaví. Může se objevit špinění (kapky nebo
skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku.

Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.

Pokud ukončíte užívání přípravku Regulon

Přípravek Regulon můžete přestat užívat kdykoli potřebujete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se na
svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se
vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Regulon, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Regulon užívat“.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): deprese, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, bolest
břicha, bolest prsů, citlivost prsů, zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): zadržování tekutin, snížení sexuální žádostivosti,
migréna, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, zvětšení prsů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): přecitlivělost, zvýšení sexuální žádostivosti,
podráždění očí způsobené kontaktními čočkami, kožní onemocnění (erythema nodosum, erythema
multiforme), abnormální stěr z děložního hrdla, výtok z prsů, snížení tělesné hmotnosti.
Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
- v plicích (tj. plicní embolie);
- srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Regulon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Regulon obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mikrogramů
ethinylestradiolu a 150 mikrogramů desogestrelu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: bramborový škrob, kyselina stearová, tokoferol- alfa, monohydrát laktosy, magnesium-
stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, propylenglykol.

Jak přípravek Regulon vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo
P8, na druhé straně vyraženo RG.

PVC/PVDC/Al blistry po 21 tabletách, volně vložená etiketa s českými zkratkami názvů dnů v týdnu a
návodem, jak etiketu přilepit, kartonové pouzdro, krabička.

Velikost balení:
3x21 tablet

Upozornění:
Text na blistru je v anglickém a bulharském jazyce.
Součástí balení je etiketa s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):
РЕГУЛОН 150 микрограма /30 микрограма филмирани таблетки / REGULON 150
micrograms/30 micrograms film-coated tablets: REGULON 150 mikrogramů/ 30
mikrogramů potahované tablety
Дезогестрел/етинил естрадиол / desogestrel/ethinylestradiol: desogestrel/ethyinylestradiol

Пн: pondělí
Bт: úterý
Cp: středa
Чт: čtvrtek
Пт: pátek
Cб: sobota
Hд: neděle

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Souběžný dovozce:
Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Třeboradice, 196 00 Praha 9, Česká republika

Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 11. 2017

---

Regulon

Letak nebyl nalezen