FEMARA - Hefte

Generisk: letrozole
Aktivt stoff:
ATC-gruppe: L02BG04 - letrozole
Aktivt innhold av virkestoffet: 2,5MG
pakking: Blister


Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Femara 2,5 mg potahované tablety
Letrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Femara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femara užívat
3. Jak se Femara užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Femara uchovávat
6. Další informace


1. Co je Femara a k čemu se používá

Co je Femara a jak působí
Femara obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná
se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu
je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. Femara snižuje množství
estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může
blokovat růst karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo
zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla.

K čemu se Femara používá
Femara se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby před
operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po
operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamoxifenem. Femara se
také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým
karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Femara účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se
svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femara užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této
příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Femara
- jestliže jste alergická na letrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u Vás nenastala menopauza,
- jestliže jste těhotná.
- jestliže kojíte.
Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Femara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater
- jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby
přípravkem Femara ” v bodě 3).
Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to během
Vaší léčby vezme do úvahy.

Děti a dospívající (do 18 let)
Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé
pacientky.

Další léčivé přípravky a Femara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a plodnost
- Přípravek Femara můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s Vaším
lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby přípravkem
Femara otěhotnět.
- Nesmíte užívat přípravek Femara, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit
Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy
se opět budete cítit normálně.

Femara obsahuje laktózu
Femara obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.


3. Jak se Femara užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Femara užívaná jednou denně. Užívejte přípravek Femara každý
den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít.

Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné
tekutiny.

Jak dlouho užívat přípravek Femara
Pokračujte v užívání přípravku Femara každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Je možné, že ji
budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby
přípravkem Femara, zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby přípravkem Femara
Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně sledovat
Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Femara může způsobit řídnutí nebo slábnutí Vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin estrogenů ve
Vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování
osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více přípravku Femara, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Femara nebo někdo jiný omylem užil Vaše tablety, okamžitě se
poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. Může být
třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femara
- Pokud je již téměř čas na užití Vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou dávku
neužijte a vezměte si další dávku podle doby Vašeho pravidelného užívání.
- Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Femara
Nepřestávejte užívat přípravek Femara, dokud Vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho
užívat přípravek Femara”.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každé.

Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika
dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy,
mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. Je možné, že se u Vás žádný z nich
neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
- Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především paže nebo dolní končetiny),
ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (známka mozkové
poruchy, např. cévní mozkové příhody).
- Náhlá svíravá bolest na hrudi (známka onemocnění srdce).
- Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
- Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek bílých
krvinek).
- Závažné přetrvávající rozmazané vidění

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):
- Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, mdloby, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení kůže nebo
náhlá bolest paže, dolní končetiny nebo nohy (známky vzniku krevní sraženiny).

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Femara objeví některý z
následujících příznaků:
- Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
- Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu
jater).
- Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečka (příznaky
kožního onemocnění).

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek):
- Návaly horka
- Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)
- Únava
- Zvýšené pocení
- Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):
- Kožní vyrážka
- Bolest hlavy
- Závratě
- Malátnost (pocit celkové nevolnosti)
- Poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem
- Zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
- Bolest svalů
- Řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz
také “Sledování během léčby přípravkem Femara” v bodě 3)
- Otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)
- Deprese
- Zvýšení tělesné hmotnosti
- Vypadávání vlasů
- Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- Bolesti břicha
- Suchost kůže
- Vaginální krvácení
- Bušení srdce, rychlá srdeční frekvence
- Ztuhlost kloubů (artritida)
- Bolest na hrudi
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
- Nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná
spavost, nespavost
- Bolest nebo pocit pálení na rukách nebo zápěstí (syndrom karpálního tunelu)
- Zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti
- Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí
- Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),
- Poševní výtok nebo suchost pochvy
- Bolest na hrudi
- Horečka
- Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech
- Suché sliznice
- Pokles tělesné hmotnosti
- Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení
- Kašel
- Zvýšené hladiny enzymů
- Zežloutnutí kůže a očí
- Vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)

Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Lupavý prst, stav, při kterém Váš prst nebo palec zůstává ohnutý.

Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Femara uchovávat

• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte přípravek Femara po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo jeví viditelné známky porušení.


6. Obsah balení a další informace

Co Femara obsahuje
- Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná
sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová
vrstva tablety obsahuje: hydroxypropylmethylcelulózu, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý
(E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Femara vypadá a co obsahuje toto balení
• Přípravek Femara je dodáván ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety jsou tmavožluté,
kulaté, mírně bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo "FV", na druhé straně "CG".
Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 140 00 Praha 4
Česká republika

Novartis Pharma GmbH (není relevantní pro ČR)
Stella-Klein-Löw-Weg 17
1020 Wien
Rakousko

Novartis Pharma S.A.S. (není relevantní pro ČR)
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
Francie

Novartis Pharma nv/sa (není relevantní pro ČR)
Medialaan 40/Bus 1
1800 Vilvoorde
Belgie

Novartis Healthcare A/S (není relevantní pro ČR)
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Copenhagen S
Dánsko

Novartis Finland Oy (není relevantní pro ČR)
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Finsko

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. (není relevantní pro ČR)
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugalsko

Novartis Farma S.p.A. (není relevantní pro ČR)
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Itálie

Novartis Farmaceutica SA (není relevantní pro ČR)
Planta Ronda Santa Maria 158,
08210 Barbera del Valles, Barcelona
Španělsko

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (není relevantní pro ČR)
Wimblehurst Road, Horsham,
West Sussex, RH12 5AB
Velká Británie

Novartis Sverige AB (není relevantní pro ČR)
Kemitsvägen 1B, Box 1150
18311 Täby
Švédsko

Novartis (Hellas) S.A.C.I. (není relevantní pro ČR)
120 km National Road Athens-Lamia
14451 Metamorphosis
Řecko

Novartis Pharma B.V. (není relevantní pro ČR)
Raapopseweg 1
6824 DP Arnhem
Nizozemsko

Novartis Pharma GmbH (není relevantní pro ČR)
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Německo

Salutas Pharma GmbH (není relevantní pro ČR)
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Německo

Novartis Pharmaceuticals UK Limited (není relevantní pro ČR)
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey
GU16 7SR
Velká Británie

Demetriades & Papaellinas Ltd (není relevantní pro ČR)
Kasou 21
1086, Nycosia
Kypr

Novartis Hungária Kft. (není relevantní pro ČR)
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest
Maďarsko

V.J. Salomone Pharma Ltd. (není relevantní pro ČR)
75 Simpson Street
Malta

Novartis Norge AS (není relevantní pro ČR)
Postboks 4284 Nydalen
0401 Oslo
Norsko

Novartis Farma S.P.A. (není relevantní pro ČR)
Largo Umberto Boccioni
– 21040 Origgio (VA)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Dánsko, Finsko, Island, Norsko a Švédsko Femar
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká
republika, Estonsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko,
Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Belgie, Malta,
Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Nizozemsko a Velká Británie
Femara

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 10. 2017

---

Femara

Letak nebyl nalezen