RYTMONORM - Hefte

Generisk: propafenone
Aktivt stoff:
ATC-gruppe: C01BC03 - propafenone
Aktivt innhold av virkestoffet: 150MG, 300MG
pakking: Blister


1
sp.zn. sukls47138/2015 a sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rytmonorm 150 mg
Rytmonorm 300 mg
potahované tablety
(Propafenoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Rytmonorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rytmonorm užívat
3. Jak se přípravek Rytmonorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rytmonorm uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RYTMONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rytmonorm je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem stabilizujícím membránu
buněk srdečního svalu (myokardu). Rytmonorm ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a
komor, snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů v převodním systému srdce
(negativně dromotropní efekt). Vykazuje také mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Rytmonorm
má výrazný účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém nástupu účinku dosahuje
Rytmonorm vrcholu působení za 2-3 hodiny.

Indikace: Přípravek se užívá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční
komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie
atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální
atriální fibrilace).
Rytmonorm se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární
tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RYTMONORM
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rytmonorm
Jestliže jste alergický(á) na profanenon-hydrochorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
2
 Brugada syndrom v anamnéze
 Výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
 Významné strukturální onemocnění srdečního svalu:

- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%,
- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu,
- pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie),
- syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a
intraventrikulární nebo raménková blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez
implantovaného kardiostimulátoru
- výrazný pokles krevního tlaku.
 Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
 Těžká obstrukční choroba průdušek a plic
 Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů)
 Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem (léčivo k potlačení HIV infekce, viz
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rytmonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární
blokády II. a III. stupně, musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky
sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení profanenon-hydrochoridu může dojít k aktivaci Brugada syndromu u pacientů, kteří byli
dosud bezpříznakovými nosiči tohoto onemocnění. Proto je při zahájení léčby propafenon-
hydrochloridem nutno provést EKG.
Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů.
Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s doprovodným blokem vedení
2:1 nebo převodem vedení 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem
myokardu (srdečního svalu) predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti nesmí
propafenon-hydrochlorid užívat.
Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích cest (např. astma).
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, a proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by neměli tento přípravek
užívat.

Děti a dospívající
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Není známo, jestli rozsah interakcí pro pediatrickou
populaci je podobný jako u skupiny dospělých pacientů.


3
Další léčivé přípravky a přípravek Rytmonorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Účinky Rytmonormu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jestliže
Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte
Rytmonorm. Než začnete současně s Rytmonormem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se
svým ošetřujícím lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo
u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční
svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením
nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu,
desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi. Pokud se vyskytnou známky
předávkování, musí být dávky těchto léků adekvátně sníženy.

Je-li Rytmonorm podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem nebo
grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno
zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Rytmonormu a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu
v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon,
warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů je
doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve. Pokud se vyskytnou známky předávkování, musí být dávky
těchto léků adekvátně sníženy.

Současné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například
venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800-1200 mg/den a propafenon-hydrochloridu je kontraindikováno
pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a
repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou
látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na
farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenon-hydrochloridu a intravenózního
lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením
lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického
užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenon-hydrochloridem. Antiarytmický
účinek propafenonu může být při užívání fenobarbitalu oslaben.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede
u S-propafenonu k vzrůstu Cmax o 39 % a AUC o 50 % a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71 % a AUC
o 50 %.
Při současném užívání antidepresiv typu SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), jako je
fluoxetin a paroxetin s propafenon-hydrochloridem, se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny
propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky
propafenonu.

4
Těhotenství a kojení
Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos
léčby převýší možné riziko pro plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rytmonorm může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RYTMONORM UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu znecitlivujícímu účinku by se tablety
měly polykat v celku, bez rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky
sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje se zachovávat následující
dávky.

Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje denní
dávka 450-600 mg propafenon-hydrochloridu (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3x 1 tableta až 2x
tablety denně a Rytmonormu 300 mg v dávce 3x ½ tablety až 2x 1 tableta denně). Příležitostně může
být nutné zvýšení dávky propafenon-hydrochloridu na 900 mg (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce
3x denně 2 tablety nebo Rytmonormu 300 mg v dávce 3x denně 1 tableta). U pacientů s nižší tělesnou
hmotností je potřebné příslušným způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat
dříve než po 3-4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování EKG
a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).
Starší pacienti
U starších pacientů obecně nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti, nelze však vyloučit
individuální vyšší citlivost, proto je třeba pacienty pravidelně sledovat. Totéž se týká udržovací léčby.
Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5-8 dnech léčby.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu i
při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno zahájit i
u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a klinickém sledování.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Rytmonorm než jste měl(a)
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou poruchy srdeční frekvence, blokáda
převodu vzruchů v srdci nebo pokles stažlivosti srdeční svaloviny.
Jinými příznaky jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, ospalost a jiné. Ve vzácných případech je třeba
pacienta umístit na jednotku intenzivní péče.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
5
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou přípravkem Rytmonorm jsou závratě,
poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace (pocity rychlého bušení srdce).
Jinými nežádoucími účinky, které byly dočasně pozorovány v souvislosti s podáváním Rytmonormu, jsou
nechutenství, nucení na zvracení, zvracení, zácpa, pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech, bolest břicha
nebo bolest na hrudi.
Rytmonorm může vyvolat únavu, závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie (porucha hybnosti a koordinace
pohybů), parestézie (pocity mravenčení, pálení, svědění), točení hlavy, zastřené vidění, úzkost, zmatenost.
Zřídka se objevují alergické reakce, zarudnutí kůže, kožní exantém, svědění, kopřivka, syndrom
připomínající systémový lupus erythematodes nebo poruchy potence.
Mohou vzniknout poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk a zvýšení jaterních enzymů (ALT,
AST, ALP), městnání žluče, žloutenka a hepatitida (zánět jater).
Bylo popsáno snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, ojediněle až zastavení tvorby
bílých krvinek.
Výjimečně může dojít k poruchám regulace krevního oběhu se sklonem k prudkému snížení krevního
tlaku při rychlém přechodu do vzpřímené polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická
hypotenze).
Může dojít k výraznému zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo ke vzniku poruch vedení
vzruchu (např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda). Arytmogenní působení se může
projevit zrychlením srdeční frekvence (tachykardie) nebo také možným vznikem míhání komor. Některé
z těchto nežádoucích účinků si mohou vyžádat hospitalizaci na jednotce intenzivní péče.
Po uvedení přípravku na trh byl pozorován i pokles spermií v ejakulátu, tento nežádoucí účinek je vratný
po ukončení léčby přípravkem Rytmonorm.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého ošetřujícího
lékaře. Protože léčba Rytmonormem může být životně důležitá, nesmí být bez konzultace s lékařem pro
nežádoucí účinky přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK RYTMONORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rytmonorm obsahuje
Léčivou látkou je:
Rytmonorm 150 mg: propafenon-hydrochlorid, 150 mg v 1 potahované tabletě
Rytmonorm 300 mg: propafenon-hydrochlorid, 300 mg v 1 potahované tabletě

Dalšími pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelosy, kukuřičný škrob,
hypromelosa 2910, magnesium-stearát, čištěná voda, makrogol 400, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Jak přípravek Rytmonorm vypadá a co obsahuje toto balení
Rytmonorm 150 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované tablety, na jedné straně vyraženo
150.
Rytmonorm 300 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované tablety, na jedné straně vyraženo
300.

Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH  Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Famar Lyon, Saint-Genis-Laval, Francie


Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.4.2015.

---

Rytmonorm

Letak nebyl nalezen