BREVITAX - Ulotka

Ogólny: paclitaxel
Substancja aktywna:
Grupa ATC: L01CD01 - paclitaxel
Zawartość substancji czynnej: 6MG/ML
Opakowanie: Vial


1
sp.zn.sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE

BREVITAX 6 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6 mg/ml používat
3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Brevitax 6 mg/ml a k čemu se používá

Brevitax 6mg/ml patří do skupiny látek nazývaných taxany; tyto látky působí proti rakovině. Tyto
látky inhibují růst rakovinotvorných buněk.
Brevitax 6mg/ml se používá k následující léčbě:

Rakovina vaječníků:
 jako počáteční léčba v kombinaci s lékem obsahujícím platinu a cisplatinu
 jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.

Rakovina prsu:
 jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém
těle (metastazující onemocnění). Přípravek Brevitax 6 mg/mlse kombinuje buď s lékem patřícím do
skupiny známé jako antracykliny (tj. doxorubicin, epirubicin, daunorubicin) pro vhodné pacientky,
nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracyklinem není vhodná a jejichž
karcinotvorné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové informace přípravku
obsahujícího trastuzumab).
 jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC) po iniciálním
chirurgickém zákroku
 jako léčba 2. linie u pacientek, které nereagovaly na standardní léčbu s využitím
antracyklinů nebo u kterých se taková léčba nesmí použít.

Nemalobuněčný karcinom plic:
 v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro případné
chirurgické odstranění nádoru nebo radioterapii.

Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS:
 jestliže jiná léčba, (např..lipozomálními antracykliny), nebyla účinná.
2


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brevitax 6mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Brevitax 6 mg/ml:
 jestliže jste alergický(á) na léčivou látku paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), zejména glyceromakrogol-ricinoleát,
 jestliže kojíte,
 jestliže máte v krvi příliš málo bílých krvinek. Váš lékař to zkontroluje odebráním
krevního vzorku.
 jestliže máte závažnou a nezvládnutou infekci a přípravek Brevitax 6mg/ml je užíván k léčbě
Kaposiho sarkomu.


Jestliže se Vás týkají některé z těchto charakteristik, upozorněte svého lékaře dříve, než
začnete přípravek Brevitax 6mg/ml používat.

Léčbu přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje používat u dětí a mladistvých do 18 let.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete přípravek Brevitax 6 mg/ml používat, bude Vám podáván jiný přípravek, aby byly
minimalizované alergické reakce.

 Jestliže máte zkušenost se závažnou alergickou reakcí (například potíže s dýcháním,
zkrácený dech, tlak na hrudi, pokles krevního tlaku, závratě, motání hlavy, kožní reakce jako je
vyrážka nebo svědění)
 Jestliže máte horečku, závažné nachlazení, povlaky nebo vředy v ústech (známky
útlumu kostní dřeně).
 Jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní
neuropatie); může být potřebné snížení dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml
 Jestliže máte závažné jaterní problémy; v tomto případě se léčba přípravkem
Brevitax 6 mg/ml nedoporučuje.
 Jestliže máte srdeční převodní problémy
 Jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi
břicha, během nebo krátce po léčbě přípravkem Brevitax 6 mg/ml Vaše tlusté střevo může být
zaníceno (pseudomembranózní kolitida)
 Jestliže jste absolvoval/a ozařování hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic)
 Jestliže máte bolesti nebo zarudlá ústa (známky mukozitidy) a jste léčen/a na Kaposiho
sarkom. Pravděpodobně potřebujete nižší dávkování.

Upozorněte ihned svého lékaře, pokud se Vás týká něco z uvedeného.

Brevitax 6 mg/ml musí být vždy podáván nitrožilně. Pokud je injikován do tepny, může to
způsobit zánět tepny a můžete trpět bolestí, otokem, zarudnutím a horkem.

Další léčivé přípravky a Brevitax 6 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že Brevitax 6 mg/ml nebo další léky
užívané souběžně nemusí působit tak, jak se očekává, anebo mohou mít nežádoucí účinky.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících
přípravků:
- přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se
svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek,
který užíváte, je antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např.
ketokonazol),
- léky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin),
3
- přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin,
fenobarbital),


- léky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil),
- léky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin),
- léky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
efavirenz, nevirapin),
- přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin
- protinádorové léky (cisplatina) : Brevitax 6 mg/ml musí být podán před cisplatinou a
Vaše funkce ledvin musí být často kontrolována.
- protinádorové léky (doxorubicin): Brevitax 6 mg/ml musí být podán 24 hodin po
doxorubicinu, aby se zabránilo vysokým hladinám této látky v těle.
- léky ke snížení cholesterolu (gemfibrozil): dávky přípravku Brevitax 6 mg/ml musí být
sníženy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena. Pro prevenci těhotenství v
průběhu léčby přípravkem Brevitax 6 mg/ml používejte účinnou a bezpečnou antikoncepci.

Pacienti muži i ženy ve fertilním věku a/nebo jejich partneři by měli používat antikoncepci ještě
minimálně 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem Muži by se měli informovat o možnosti
zamražení spermií před zahájením léčby paklitaxelem z důvodů možnosti vzniku neplodnosti.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Ukončete kojení, pokud jste léčena přípravkem Brevitax
mg/ml. Nezačínejte kojit znovu, dokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék obsahuje určité množství alkoholu, proto může být narušena Vaše schopnost řídit a/nebo
obsluhovat stroje. Kromě toho mohou Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje narušit také některé
nežádoucí účinky, jako jsou závratě, nevolnost a únava. Samozřejmě nesmíte řídit, máte-li závrať nebo
točí-li se Vám hlava.
Brevitax 6 mg/ml obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát. Může způsobit těžké alergické reakce.
Brevitax 6 mg/ml obsahuje alkohol (přibližně 50 % ethanolu), 0,396 g v 1 ml přípravku, což
odpovídá asi 20 g v dávce 300 mg/ 50 ml, což odpovídá 450 ml piva nebo 175 ml vína. Je škodlivý
pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako
jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku
může měnit účinky dalších léků. Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost
při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

3. Jak se Brevitax 6 mg/ml používá

Aby se minimalizovala možnost vzniku alergické reakce, před podáním přípravku Brevitax 6 mg/ml
dostanete jiné léky buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo obojí.
Brevitax 6 mg/ml se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuzí) přes filtr. Brevitax 6 mg/ml
může aplikovat pouze vyškolený zdravotnický personál, který Vám předem připraví roztok pro infuzi.
Dávka, kterou dostanete, se vypočítává na základě velikosti povrchu Vašeho těla a podle výsledku
krevních testů provedených před léčbou. V závislosti na typu a závažnosti nádorového onemocnění
dostanete buď Brevitax 6 mg/ml samotný, nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.
Infuze se vždy aplikuje po dobu 3 nebo 24 hodin a obvykle se opakuje každé 2 nebo 3 týdny, pokud
lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat o potřebném počtu cyklů podávání přípravku
Brevitax 6 mg/ml.

Pokud máte jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4

Jestliže jste dostal(a) větší dávku Brevitaxu 6 mg/ml, než jste měl(a)
Pro předávkování neexistuje protilátka, proto budete léčen(a) podle Vašich příznaků.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned Vašemu lékaři, pokud zaznamenáte následující příznaky alergické reakce:
 zarudnutí
 kožní reakce
 svědění
 svírání na hrudníku
 zkrácené nebo obtížné dýchání
 otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Oznamte ihned Vašemu lékaři:
 jestliže máte horečku, závažné nachlazení, bolesti v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu
kostní dřeně)
 jestliže máte pocity necitlivosti nebo slabosti rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
 jestliže se u Vás vyvinul závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 10 ze 100 léčených osob):
 Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po
zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů
výrazné (více než 50%)).
 Méně závažné alergické reakce jako zarudnutí kůže, vyrážka, svědění
 Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
 Zkrácený dech
 Bolesti v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit
nevolnosti nebo nevolnost (nauzea, zvracení)
 Ztráta vlasů
 Bolesti svalů, křeče, bolesti kloubů
 Horečka, závažné nachlazení, bolest hlavy, závratě, únava, pobledlost, krvácení,
snadnější vznik modřin než obvykle
 Necitlivost, brnění nebo slabost rukou a nohou (známky periferní neuropatie)
 Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, bílých nebo červených krvinek, nízký
tlak krve

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 10 ze 100 léčených osob):
 Reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest, zčervenání kůže, ztvrdnutí tkáně v místě
aplikace)
 Testy mohou ukázat: zpomalení srdečního tepu, závažné zvýšení jaterních enzymů (alkalické
fosfatázy a AST - SGOT)

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se až u 10 z 1 000 léčených osob):
 Šok z infekce (známý jako "septický šok")
 Bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, rychlé bušení srdce, srdeční infarkt, dechová tíseň
 Únava, pocení, kopřivka, slabost (mdloby), významné alergické reakce vyžadující léčbu,
flebitida (zánět žíly), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku
 Bolesti zad, bolesti na prsou, bolesti v rukách a nohách, zimnice, bolesti břicha
 Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní
sraženiny
5
 Přechodné a mírné změny na nehtech a kůži

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 léčených osob)
 Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
 Postižení nervů s pocitem ochablosti svalů paží a nohou (motorická neuropatie)
 Dýchací obtíže jako dýchavičnost, plicní embolie, plicní fibróza, zánět plic, dušnost, pleurální
výpotek, srdeční selhání
 Střevní neprůchodnost, proděravění střev, nedostatečné prokrvení střev s následným zánětem
projevující se bolestmi břicha (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida)
 Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
 Horečka, dehydratace, slabost, otoky, malátnost
 Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce)
 Testy mohou ukázat: zvýšení hladiny kreatininu v krvi indikuje poškození funkce ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob)
 Nepravidelný zrychlený srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
 Náhlá porucha krvetvorby (akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom)
 Poruchy zraku a/ nebo zrakového nervu (scintilační skotom)
 Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), ušní šelest (tinitus), závratě
 Kašel
 Krevní sraženiny v cévách břicha a střev (mezenterická trombóza), zánět tlustého střeva někdy
s trvalým závažným průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida),
přítomnost volné tekutiny v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
 Závažné reakce z přecitlivělosti včetně horečky, zarudnutí kůže, bolestí v kloubech a/nebo
zánět oka (Stevens-Jonhsonův syndrom), místní olupování kůže (epidermální nekrolýza),
zčervenání s nepravidelnými červenými znaky (erythema multiforme), zánět kůže
s odlupujícími se puchýři (exfoliativní dermatitida), kopřivka, uvolnění nehtů z nehtového
lůžka (pacienti si musí chránit před sluncem ruce a nohy)
 Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
 Závažné a potenciálně smrtelné reakce z přecitlivělosti s šokem (anafylaktický šok)
 Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (obojí s hlášenými případy úmrtí))
 Stavy zmatenosti
 Záchvaty grand mal (velký epileptický záchvat), střevní neprůchodnost a pokles krevního
tlaku po postavení (autonomní neuropatie), nezánětlivé onemocnění mozku (encefalopatie),
křeče, závratě, porucha koordinace pohybů (ataxie), bolesti hlavy

Nežádoucí účinky s neznámou četností
 Ztuhnutí/ztluštění kůže (sklerodermie)
 Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida)
 Syndrom nádorového rozpadu (závažný stav způsobený rychlým a masivním rozpadem buněk
nádoru)
 Zrakové halucinace (fotopsie), zhoršené vidění
 Zánět žil
 Systémový lupus erythematodes
 Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o
závažný stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří
krevní sraženiny, případně obojí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

6
5. Jak Brevitax 6 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička před otevřením
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zmrazení přípravku nemá negativní vliv na jeho kvalitu.
Při uchovávání neotevřených lahviček v chladničce se může vytvořit sraženina, která se při dosažení
pokojové teploty rozpustí i bez promíchání nebo jen za mírného promíchání.
Kvalita přípravku tím není ovlivněna. Pokud roztok zůstane i nadále zakalený nebo je
v něm patrná nerozpustná sraženina, musí se lahvička zlikvidovat.

Po otevření a před naředěním
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po prvním použití a následujících vstupech jehly a
odebírání přípravku byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 25 °C.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita roztoku připraveného pro infuzi byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 5 až 25 °C, pokud byl přípravek naředěn 0,9 % roztokem chloridu sodného na infuze nebo 5 %
roztokem glukosy.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě,
doba a podmínky uchovávání jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 24
hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co BREVITAX 6 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je paclitaxelum 6 mg/ml.
Pomocnými složkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol.

Jak Brevitax 6 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brevitax 6 mg/ml je čirý, nažloutlý, viskózní roztok.

Balení:
lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg/5ml, 100 mg/16,7ml, 300 mg/50ml
Koncentrace roztoku je paclitaxelum 6 mg/ml.
Velikost balení: jednotkové balení – 1x 30 mg, 1x 100 mg, 10x 30 mg
Skupinové balení: vícedávková lahvička – 1x 300 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Radlická 1c
150 00 Praha 5
7
Česká republika

Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd., Gödöllö, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 11. 2016



ZDE ODDĚLTE, NEŽ PŘEDÁTE VRCHNÍ ČÁST PŘÍBALOVÉ INFORMACE
PACIENTOVI


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Příprava infuzního roztoku:
 Nádoby a infuzní sety pro použití přípravku Brevitax 6mg/ml nesmí být z PVC obsahující
DEHP. Protože tato látka DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] se z PVC uvolňuje.
Použití filtrů (např. IVEX-2), které obsahují krátkou přívodní nebo vývodní trubici z
PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.
 Věnujte pozornost při manipulaci s přípravkem Brevitax 6mg/ml stejně jako se všemi
cytostatiky. Vždy noste ochranné rukavice, jestliže manipulujete s lahvičkami obsahujícími paklitaxel.
Ředění se má provádět za aseptických podmínek školeným personálem v určených prostorech. V
případě kontaktu s pokožkou je třeba zasažené místo omýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se
sliznicemi je třeba sliznice důkladně opláchnout vodou.
 Nepoužívejte Chemo-Dispensing Pin nebo podobné nástroje s hroty, protože by mohl
způsobit porušení zátky lahvičky, které by vedlo ke ztrátě sterility.

Příprava k i.v. podání:
Před infuzí je třeba Brevitax 6mg/ml rozředit:
 0,9% roztokem chloridu sodného
 5% roztokem glukózy
 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného
 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku
Konečný infuzní koncentrát paklitaxelu se musí pohybovat mezi 0,3 mg/ml a 1,2 mg/ml.
Musí být použity kontejnery a infuzní sety bez DEHP.
Připravené roztoky mohou být jemně zkalené, zákal je způsoben vehikulem a nedá se filtrací
odstranit. Zákal neovlivňuje účinnost přípravku.
Naředěné roztoky nesmí již být zmraženy.

Roztok připravený k infuzi se musí vizuálně kontrolovat, aby v něm nebyly částice a aby
nebyl zabarvený.
Brevitax 6 mg / ml se musí aplikovat přes "in-line" filtr s mikroporézní membránou
(rozměr pórů maximálně 0,22 mikrometrů), který je vložen do infuzní soupravy. Filtrem
se účinnost roztoku nemění.
Ojediněle se vyskytly zprávy o precipitacích během infuze paklitaxelu, obvykle ke konci
24hodinové aplikace. Aby se minimalizovala možnost výskytu precipitace, doporučuje se podávat
paklitaxel co nejdříve po naředění a vyhnout se silnému protřepávání roztoku.
V průběhu infuze má být vzhled roztoku sledován, a pokud se objeví sraženina, má se infuze
zastavit.

Premedikace
Premedikace všech pacientů kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty před podáním
infuze.
Brevitax 6mg/ml nesmí být znovu podán, dokud počet neutrofilů nepřesáhne 1 500/mm³ (≥1000/mm³
u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet destiček je ≥ 100 000/mm³ (75,000/mm³ u pacientů s
Kaposiho sarkomem).
8

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Podávání a dávkování
Doporučené dávky pro nitrožilní infuzi přípravku Brevitax 6mg/ml:
Primární léčba rakoviny vaječníků:
135 mg/m2 po dobu 24 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2; nebo
175 mg/m2 po dobu 3 hodin, následováno cisplatinou 75 mg/m2.
Sekundární léčba rakoviny vaječníků a rakoviny prsu:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Adjuvantní léčba rakoviny prsu:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno léčbou antracyklinem a cyklofosfamidem (AC).
Primární léčba rakoviny prsu:
220 mg/m2 po dobu 3 hodin; 24 hodin po doxorubicinu (50 mg/m2),
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; po trastuzumabu (viz SPC pro přípravek trastuzumab).
Nemalobuněčný karcinom plic:
175 mg/m2 po dobu 3 hodin; následováno cisplatinou 80 mg/m2.
Kaposiho sarkom ve spojení s AIDS:
100 mg/m2 po dobu 3 hodin.
Mezi cykly by měla být třítýdenní přestávka, v závislosti na toleranci pacienta, u pacientů
s Kaposiho sarkomem při AIDS by měla být přestávka mezi cykly dvoutýdenní.
Brevitax 6mg/ml se může podávat znovu teprve tehdy, když je počet neutrofilů ≥1 500/mm3
(≥ 1000/mm³ u pacientů s Kaposiho sarkomem) a počet trombocytů ≥100 000 mm3(≥ 75 000/mm³ u
pacientů s Kaposiho sarkomem).
Pacientům se závažnou neutropenií (počet neutrofilů < 500/mm³ po dobu jednoho týdne nebo
delší) nebo závažnou periferní neuropatií je třeba v následujících cyklech snížit dávku o 20 %
(25 % u pacientů s Kaposiho sarkomem). Bližší informace viz Souhrn údajů o přípravku (SPC).
Adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým
stupněm poškození jater nejsou dostupné. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater nesmí
být paklitaxelem léčeni. (viz SPC)
Léčba přípravkem Brevitax 6mg/ml se nedoporučuje u dětí mladších než 18 let z důvodů
chybějících dat o jeho bezpečnosti a účinnosti.

---

Brevitax

Letak nebyl nalezen