PARACETAMOL/KOFEIN XANTIS - foaie volantă

Generic: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Substanta activa:
Grupul ATC: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Conținutul de substanță activă: 500MG/65MG
ambalare: Blister



Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
tablety
paracetamolum/coffeinum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádajte svého lékárníka, pokud potřebujete více informací nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se po 3 dnů nebudete cítít lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65
mg užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg uchovat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a k čemu se používá

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje kombinaci dvou léčivých látek – paracetamol
a kofein, které jsou účinné proti bolesti a horečce.

Paracetamol ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zesiluje působení
paracetamolu proti bolesti, snižuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh při horečnatých
onemocněních.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nedráždí žaludek.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg je vhodný k úlevě od bolesti hlavy, migrény, bolesti zad,
bolesti zubů a menstruačních bolestí. Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg také zmírňuje
nepříjemné příznaky chřipky a nachlazení, jako jsou bolest svalů nebo kloubů, bolest v krku a také
snižuje horečku.

Po doporučení lékařem lze užívat přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg k potlačení
bolesti u revmatických onemocnění, jako jsou artróza (degenerativní onemocnění kloubů) a neuralgie
(bolest v průběhu nervu).

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Pokud se po 3 dnů nebudete cítít lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500
mg/65 mg užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závážným selháním jater, akutním zánětem jater (hepatitidou), dlouhodobě
nadměrně konzumujete alkohol
- jestliže trpíte závážnou hemolytickou anemií (abnormální rozpad červených krvinek)

Upozornění a opatření
Neužívejte přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, jestliže užíváte jiné léky obsahující
paracetamol. Pokud si nejste jistí, zda Vaše léky obsahují paracetamol, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Užívání vyšších než doporučených dávek, může vést k riziku závážného poškození funkce jater.

Před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- jestliže trpíte nízkým počtem červených krvinek (hemolytická anemie);
- jestliže máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (dědičné onemocnění
vedoucí k nízkému počtu červených krvinek);
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater);
- jestliže máte problémy s alkoholem. Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně zvyšuje riziko
toxického poškození jater paracetamolem. Nejvyšší riziko je u pacientů, kteří krátkodobě
abstinují (12 hodin).

Děti a dospívající
Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se nedoporučuje pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte jakékoliv léky, promluvte si před užitím přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500
mg/65 mg se svým lékařem nebo lékárníkem, obzvláště v případě těchto léků:
- metoklopramid, domperidon nebo propantelin (proti pocitu na zvracení, zvracení, žaludečním
vředům);
- cholestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu);
- warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve;
- léky k léčbě epilepsie (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo lamotrigin);
- některá antibiotika nebo léky proti tuberkulóze (chloramfenikol, rifampicin, isoniazid);
- zidovudin (léčba HIV a AIDS);
- kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (salicylamid);
- léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva jako jsou
amitryptylin, nortryptylin, dosulepin, imipramin, klomipramin);
- léky používané k léčbě psychotických onemocnění, jako je například schizofrenie (klozapin);
- léky používané ke zklidnění, anestézii (barbituráty);
- léky používané k léčbě dny (probenecid);
- léky a doplňky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum – proti depresi,
problémům se spánkem);
- jiné léky, které mohou mít toxický vliv na játra.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol. Dlouhodobé užívání alkoholu výrazně zvyšuje riziko
selhání jater. Jestliže máte problémy s alkoholem, promluvte si před užitím tohoto přípravku se svým
lékařem.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje kofein. Během léčby se pokuste vyhnout
nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein (např. káva nebo jiné kofeinové nápoje). Vysoký
příjem kofeinu může způsobit problémy se spánkem, třes a nepříjemné pocity na hrudníku (způsobené
zrychlenou tepovou frekvencí).

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg lze užívat nezávisle na jídle. Podání po jídle může vést
ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat
stroje.


3. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 15 let
1–2 tablety až 4krát denně dle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodiny. Jedna tableta je
vhodná pro pacienty s tělesnou hmotností 34 - 60 kg; dvě tablety pro pacienty s tělesnou hmotností
nad 60 kg. Maximální jednotlivá dávka jsou dvě tablety. Neužívejte více než 8 tablet během 24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících (12–15 let)
tableta podle potřeby až 3krát denně v časových odstupech nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá
dávka je jedna tableta. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg nepodávejte dětem do 12 let.

Pacienti s omezením funkce jater nebo ledvin
Před užitím si promluvte s lékařem o upravení dávky. Po zvážení vašeho zdravotního stavu může lékař
doporučit nižší dávku nebo časový odstup mezi dávkami delší než 4 hodiny.

Neužívejte více než je doporučená denní dávka.
Spolkněte tablety a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Neužívejte jiné léky obsahující paracetamol.

Bez konzultace s lékařem přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg neužívejte déle než
dní. Pokud se po 3 dnech necítíte lépe, nebo se cítíte hůře, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se okamžitě dostavte za svým
lékařem nebo do nejbližší nemocnice a sdělte jim přesné množství přípravku Paracetamol/Kofein
Xantis 500 mg/65 mg, které jste požil(a). Ukažte jim balení a tuto příbalovou informaci.
Předávkování paracetamolem může vést k vážnému poškození jater. V případě předávkování je
potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a to i v případě, že nejsou přítomny žádné známky
předávkování.
Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit bolest hlavy, třes, neklid a podrážděnost.

Pokud zapomenete užít přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
Nezdvojnásobujte nasledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Zapomenutou dávku si vezměte jakmile si vzpomenete, ale neužívejte přípravek častěji než jednou
za 4 hodiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg a okamžitě kontaktujte
svého lékaře, pokud zaznamenáte alergické reakce, jako jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění,
pocení někdy s otokem úst nebo obličeje nebo dušnost. Tyto účinky jsou vzácné (mohou postihovat 1
až 10 osob z 10 000).

Nežádoucí účinky paracetamolu
Vzácné (mohou postihovat 1 až 10 osob z 10 000)
- změny v krevním obraze
- hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek)
- edém (otok)
- abnormální vidění
- bolest břicha
- pocit na zvracení
- zvracení
- průjem
- krvácení
- bolest hlavy
- deprese
- zmatenost
- halucinace
- třes
- alergické reakce
- abnormální funkce jater
- selhání jater
- nekróza jater (odumření jaterní tkáně)
- žloutenka
- svědění
- vyrážka
- pocení
- purpura (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže)
- otok hlubších vrstev kůže způsobený nahromaděním tekutiny (angioedém)
- kopřivka
- Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná ale závažná reakce na léčivé přípravky, která způsobuje
puchýře na kůži a olupování kůže)
- závratě
- horečka
- útlum
- bronchospasmus (zúžení průdušek) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné
protizánětlivé nesteroidní léčivé přípravky

Nežádoucí účinky kofeinu
Velmi vzácné (mohou postihovat méně než 1 osobu z 10 000)
- nespavost
- neklid
- pocit na zvracení

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak se přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg obsahuje

- Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v jedné tabletě.
- Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy,
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg jsou bílé až téměř bíle oválné tablety s délkou 16 mm
balené v PVC/PVDC/Al blistru a kartonové krabičce.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5,
EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia
Kypr

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika. Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg
Slovenská republika: Paracetamol/Kofein Xantis 500 mg/65 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: listopad 2016

---

Paracetamol/kofein xantis

Letak nebyl nalezen