TRIXID - foaie volantă

Generic: pemetrexed
Substanta activa:
Grupul ATC: L01BA04 - pemetrexed
Conținutul de substanță activă: 1000MG, 100MG, 500MG
ambalare: Vial


Stránka 1 z 8
Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Trixid 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trixid 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Trixid 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

pemetrexedum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Trixid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trixid používat
3. Jak se Trixid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Trixid uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Trixid a k čemu se používá

Trixid je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Trixid je podáván pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem
cisplatinou k léčbě maligního (zhoubného) mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující pleuru
(výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce).

Trixid se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem
rakoviny plic.

Trixid Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše
onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Trixid je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u nichž došlo k dalšímu
rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trixid používat

Nepoužívejte Trixid:
- jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Trixid přestat kojit.
- pokud jste nedávno byl nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Trixid se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Stránka 2 z 8
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu
lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) Trixid.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke
kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat Trixid. Váš lékař se může
rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a
v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podávána rovněž rovněž cisplatina, Váš lékař
zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může
dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Trixid.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku
Trixid dojít k nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny v okolí plic, může se lékař rozhodnout před podáním
přípravku Trixid tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívající
Použití přípravku Trixid u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a Trixid
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv.
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu
(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů protizánětlivých přípravků s různou dobou účinnosti.
Na základě plánovaného data infuze přípravku Trixid a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař
doporučí, které léky můžete používat a kdy je můžete používat. Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSAID.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to
svému lékaři.
Přípravku Trixid je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání
přípravku Trixid během těhotenství. Během léčby přípravkem Trixid musejí ženy používat vhodnou
antikoncepci.

Kojení
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Během léčby přípravkem Trixid je nutné kojení přerušit.

Plodnost
Muži nemají počít dítě během léčby přípravkem Trixid a po dobu 6 měsíců po jejím skončení a proto
musí z těchto důvodů během léčby přípravkem Trixid a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat
účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby
chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně
uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stránka 3 z 8
Trixid může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

Trixid obsahuje sodík

Trixid 100 mg obsahuje přibližně 11 mg sodíku (<1 mmol) v jedné injekční lahvičce, je tedy v podstatě
"bez sodíku".
Trixid 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku (2,35 mmol) v jedné injekční lahvičce. To je nutné vzít
v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Trixid 1000 mg obsahuje přibližně 108 mg sodíku (4,70 mmol) v jedné injekční lahvičce. To je nutné
vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se Trixid používá

Dávka přípravku Trixid je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá
z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může
být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním
stavu. Než Vám přípravek bude podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek
Trixid v prášku se sterilním 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (0,9 mg/ml).

Trixid dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud je Vám podán Trixid s cisplatinou
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Trixid.
Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze se obvykle podává jednou za 3 týdny.

Další léky:
Kortikosteroidy
Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát
denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Trixid, v den jeho podání a následující den po
jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze
předpokládat během protinádorové léčby.

Doplňování vitaminů
Během léčby přípravkem Trixid Vám Váš lékař předepíše k užívání kyselinu listovou (vitamin) nebo
multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat jednou denně.
Během sedmi dní před první dávkou přípravku Trixid si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Po poslední dávce přípravku Trixid musíte pokračovat 21 den v užívání kyseliny listové. Dostanete
rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Trixid a dále
přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Trixid). Vitamin B12 a kyselinu
listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře:
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky
infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvykle, což je velmi časté). Infekce
Stránka 4 z 8
(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
• Pokud začnete pociťovat bolesti na hrudníku (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně
časté).
• Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
• Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté),
případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést
k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo
puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á), (protože můžete mít
méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu obvykle, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které nejde zastavit,
načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší
počet krevních destiček, než je tomu obvykle, což je velmi časté).
• Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně
časté), (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky léčby přípravkem Trixid mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Snížení počtu bílých krvinek
• Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)
• Snížení počtu krevních destiček
• Průjem
• Zvracení
• Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
• Pocit na zvracení
• Ztráta chuti k jídlu
• Únava
• Kožní vyrážka
• Vypadávání vlasů
• Zácpa
• Ztráta hmatového citu
• Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
• Infekce včetně sepse
• Horečka
• Dehydratace
• Selhání ledvin
• Podráždění kůže a svědění
• Bolest na hrudi
• Svalová slabost
• Zánět očních spojivek
• Žaludeční nevolnost
• Bolest břicha
• Změny vnímání chuti
• Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve
• Zvýšené slzení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Náhlé selhání ledvin
• Zrychlení srdečního tepu
• Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování.
• Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením
Stránka 5 z 8
z konečníku)
• Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
• Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otoky).
• U některých pacientů se při podávání pemetrexedu vyskytla náhlá srdeční příhoda, mozková
mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle při podávání v kombinaci s další protinádorovou
terapií.
• Pancytopenie (kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček)
• Radiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním) se může
vyskytnout u některých pacientů, kteří podstoupili ozařování před léčbou, v průběhu nebo po
léčbě přípravkem Trixid.
• Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
• Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• Reakce zvaná „radiation recall“, (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která
se může objevit na kůži, která byla v minulosti, před dny až roky, vystavena ozařování.
• Výskyt puchýřů (puchýřotvorné onemocnění kůže) včetně Stevens-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy
• Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená protilátkami
vyvolaným rozpadem červených krvinek)
• Hepatitida (zánět jater)
• Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Trixid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Před otevřením: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního
roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladničce (2 °C−8 °C).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné
zlikvidovat v souladu s místními požadavky.


6. Obsah balení a další informace

Stránka 6 z 8
Co Trixid obsahuje
Léčivou látkou je pemetrexedum.

Trixid 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Trixid 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum
dihemihydricum).
Trixid 1000 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum
dinatricum dihemihydricum).

Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum o koncentraci 25 mg/ml. Před podáním je nutné další
naředění, které provede zdravotní personál.

Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu
pH).

Jak Trixid vypadá a co obsahuje toto balení
Trixid je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.

Je to bílý až světle žlutý prášek.

Trixid 100 mg: 10ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 100 mg, uzavřená
brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr,
téměř bílé odtrhovací víčko.
Trixid 500 mg: 25ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 500 mg, uzavřená
brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr,
modré odtrhovací víčko.
Trixid 1000 mg: 50ml lahvička ze skla třídy I obsahující pemetrexedum 1000 mg uzavřená
brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou např. teflonem, hliníkový uzávěr,
zelené odtrhovací víčko.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Španělsko

Synthon s.r.o. Blansko
Brněnská 32/ 597
67801 Blansko
Česká republika

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor intraveneuze infusie
Stránka 7 z 8
Bulharsko Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Česká republika Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg
Maďarsko Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Polsko Trixid
Rumunsko Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Slovenská republika Trixid 100 mg, 500 mg, 1000 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 11. 2017
Stránka 8 z 8
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci


1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuzí používejte aseptickou
techniku.

2. Vypočtěte dávku a potřebný počet lahviček pemetrexedu. Každá lahvička obsahuje větší množství
pemetrexedu zajišťující podání dané dávky.

3. Trixid 100 mg
Rekonstituujte obsah 100mg lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok pemetrexedu o koncentraci 25 mg/ml.

Trixid 500 mg
Rekonstituujte obsah 500mg lahvičky se 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok pemetrexedu o koncentraci 25 mg/ml.

Trixid 1000 mg
Rekonstituujte obsah 1000mg lahvičky se 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok pemetrexedu o koncentraci 25 mg/ml.

Pohybujte jemným krouživým pohybem každou lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla
narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je potřebné
další ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml 0,9%
injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačních látek a podá se intravenózní
infuzí po dobu 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní
s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je
inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův
roztok.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice,
přípravek nepodávejte.

7. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bezpečnostní opatření při přípravě a podání pemetrexedu: Tak jako i u jiných potenciálně toxických
cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při
jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku
pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku
pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Trixid není puchýřotvorná látka. V případě
podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu
mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními
standardními postupy jako u jiných nepuchýřotvorných látek.

---

Trixid

Letak nebyl nalezen