ARTISS - Side effects

Side effects of the drug: Artiss Solution for sealant

Generic: combinations
Active substance: human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride
ATC group: B02BC30 - combinations
Active substance content:
Packaging: Injection syringe


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující tabulka popisuje, co zmíněná četnost znamená, jak je uvedeno dále:

Velmi časté: 洀潨潵 灯猀琀椀栀湯畴 více než 1 z 10 pacientů 
Časté: 洀潨潵 灯猀琀椀栀nout až ㄀ 稀10 pacientů  
Méně časté: 洀潨潵 灯獴椀栀渀潵琀 až ㄀ 稀攠㄰　 pacientů  
Vzácné: 洀潨潵 灯獴椀栀nout až ㄀ 稠㄀ 　〰 pacientů  
Velmi vzácné: 洀潨潵 灯猀琀椀栀nout až ㄠ稀 ㄰ 〰　 pacientů 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit 
 
 Je malá pravděpodobnost, že byste mohl(a) mít alergickou reakci na některou složku přípravku
ARTISS (viz bod 6). Pravděpodobnost je větší, pokud jste již byl(a) léčen(a) přípravkem ARTISS
nebo aprotininem během předchozí operace. Alergické reakce mohou být závažné a je velmi
důležité, abyste tuto možnost probral(a) podrobně se svým lékařem.
 Mohou se objevit alergické reakce anafylaktického/anafylaktoidního typu, četnost není známá.
Časné příznaky alergických reakcí mohou být: návaly horka, pokles krevního tlaku, zrychlená
nebo zpomalená tepová frekvence, nevolnost (pocit na zvracení), kopřivka, svědění, ztížené
dýchání.
 Chirurgický tým, který Vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakce – pokud zjistí
jakékoli příznaky, bude aplikace přípravku ARTISS okamžitě zastavena. Závažné příznaky mohou
vyžadovat neodkladnou léčbu. Četnost výskytu alergických reakcí není známá.
 Pokud je přípravek ARTISS aplikován do měkkých tkání, může způsobit lokální poškození tkáně.
Četnost není známá.
Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje přípravku ARTISS
Vhodná sprejovací 獯異爀慶愀 Vhodné hroty aplikátorů 
Vhodný
regulátor
琀氀慫甀 
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně 
Doporučený  
琀氀慫 獰爀攀樀攀  
伀灥爀慣攠
otevřené rány
podkoží 
Sprejovací
獯異爀慶愠
呩猀獥敬一䄀爀琀椀獳 
ⴀ 䕡獹印牡礀 
㄰–ᆬ 捭 ㄬ㔀–(水)　 戀慲礀  ⠀(株)ⰵ–(ᄀ)㠬㔀 灳椀⤀ Sprejovací 獯異爀慶愠
呩猀獥敬一䄀爀琀椀獳Ⱐ
balení
灯 ㄰ 欀畳攀捨 
ⴀ 䕡獹印牡礀 
 Pokud je přípravek ARTISS aplikován do krevních cév (žil nebo tepen), může vyvolat tvorbu
sraženin (trombóza). Četnost není známá.
 Protože se přípravek ARTISS vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce,
výrobce však přijímá řadu opatření, aby riziko snížil (viz bod 2).

Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem ARTISS a z post-
marketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter. Známé četnosti výskytu těchto
nežádoucích reakcí jsou založeny na kontrolované klinické studii u 138 pacientů, u nichž byl
přípravek ARTISS použit k upevnění kožních štěpů na popáleninové rány. Žádná z reakcí
pozorovaných v průběhu klinické studie nebyla klasifikována jako závažná.

Tabulka 1
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinek Četnost
Kožní 捹獴愀 Méně časté 
Svědění Časté  
Odhojení kožního štěpu Časté 
Vzduchové bubliny
瘀 cévním řečišti
(vzduchová embolie) *
Není známo 
 
⨀嘀znik vzduchových nebo plynových bublin v krevním řečišti (vzduchová embolie) nastal, když se
fibrinové lepidlo podávalo zařízením používající stlačený vzduch nebo plyn; předpokládá se, že je to
způsobeno nesprávným použitím sprejovacího zařízení (např. vyšším než doporučeným tlakem
a z těsné blízkosti od povrchu tkáně).
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány při podání jiných fibrinových lepidel, jejich četnost
nemůže být stanovena. Alergie, závažná alergická reakce, pomalá tepová frekvence, rychlá tepová
frekvence, snížení krevního tlaku, vytékání krve, dušnost, nevolnost, kopřivka, návaly horka, zhoršené
hojení, otok, horečka a shromažďování lymfy a jiných čirých tělesných tekutin v podkoží v blízkosti
operační rány.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.